- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06247176
Sensorinen tottuminen autismispektrihäiriöissä (ASD_VR_RE)
Aistillisen yliherkkyyden ja tottumuksen neurobiologiset mekanismit autismikirjon häiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on yksi yleisimmistä kehityshäiriöistä, ja arviolta yksi 54 lapsesta saa diagnoosin. ASD:n taloudellisen kokonaistaakan Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 268 miljardia dollaria, ja se nousee 461 miljardiin dollariin vuoteen 2025 mennessä. ASD:tä sairastavilla ihmisillä on puutteita sosiaalisissa suhteissa ja viestinnässä, ja ahdistuneisuushäiriöiden määrä on lisääntynyt, ja joidenkin arvioiden mukaan 84 prosentilla ASD:tä sairastavista ihmisistä on ahdistusta. Tämä ahdistuneisuus voi johtaa siihen, että ASD-potilas käyttäytyy välttelevästi, mikä voi sisältää toiminnan syrjäytymisen lisääntyneeseen käyttäytymiseen, joka voi vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita. Nämä välttävät käytökset voivat tehdä jokapäiväiseen toimintaan osallistumisesta haastavaa ASD-potilaille, koska välttelevää käyttäytymistä pidetään usein sosiaalisesti ei-hyväksyttävänä käytöksenä. Vaikka kiinnostus ASD:tä kohtaan on lisääntynyt, tiedoissa on edelleen suuri aukko sen ymmärtämisessä, kuinka aistiprosessointihäiriöt vaikuttavat ahdistukseen ja voidaanko sitä hoitaa.
Sensorinen prosessointi ASD:ssä: Aistinkäsittelyhäiriöt lisättiin ASD-diagnostiikkaan The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaassa, 5. painos vuonna 2013. Sen jälkeen on ollut vähän tutkimusta aistinvaraisten käsittelyhäiriöiden roolista ASD:tä sairastavien ihmisten ahdistuksessa. FMRI-tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD:stä kärsivillä ihmisillä on suurempi aivotoiminta asiaankuuluvilla sensorisilla alueilla, amygdalassa ja kiertoradan etukuoressa, kun he altistuvat epämiellyttäville kuulo-, tunto- tai näköärsykkeille. Lisäksi ihmisillä, joilla on ASD, on heikentynyt kyky tottua samoihin epämiellyttäviin ärsykkeisiin asiaankuuluvissa sensorisissa aivokuoressa ja amygdalassa, erot aivotoiminnan muutoksissa orbitaali-otusaivokuoressa ja erot amygdalan ja orbitaali-frontaalin välillä. aivokuori. Nämä aivovasteet on yhdistetty myös fysiologisiin vasteisiin lapsilla, joilla on ASD, sillä niillä, joilla on suurempi ihon johtavuus, heikentynyt hermovaste orbitaali-etukuoressa ja sydämen lyöntitiheys korreloi positiivisesti alemman ja mediaalisen otsakehän aktiivisuuden kanssa.
Vaikka neurofysiologiset todisteet tukevat ASD:n sensorisen käsittelyn eroja, nykyiset hoitostrategiat ovat harvat ja tulokset ovat usein epäjohdonmukaisia. Menestynein paradigma on altistusterapia systemaattisella desensibilisaatiolla, jota on käytetty sekä ASD:ssä että ahdistuneisissa ihmisissä. Vaikka monisensoriset integraatiotaidot voivat olla muokattavia, on ehdotettu, että altistushoito ei ehkä ole tehokas pitkän aikavälin strategia, koska kliininen tiimi ei voi altistaa jokaiselle ärsykkeelle kaikissa ympäristöissä. Tätä silmällä pitäen on suunniteltava uusia terapeuttisia tekniikoita, jotka mahdollistavat altistumiskokemusten personoinnin.
Virtuaalitodellisuus ASD:lle: Yksi nouseva tekniikka, joka voi mahdollistaa epämiellyttävien ärsykkeiden ja ympäristöjen nopean personoinnin, on virtuaalitodellisuus (VR). Terapeuttinen VR-ohjelmisto on osoittautunut tehokkaaksi alustaksi taitojen harjoittamiselle, joka keskittyy pääasiassa käyttäytymistaitoihin sosiaalisissa tai koulutusympäristöissä. Kaksi tutkimusta osoitti muutoksia hermotoiminnassa VR-sosiaalisen kognition koulutukseen osallistumisen jälkeen. VR:n käytön vaikutuksia aistinvaraisena altistusalustana fysiologiseen vasteeseen epämiellyttäviin ärsykkeisiin ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tarkoitus Tämän hakemuksen tutkimustavoitteina on kvantifioida neurofysiologisia muutoksia, jotka tapahtuvat virtuaalitodellisuuden systemaattiseen herkkyysprotokollaan osallistumisen jälkeen. Seuraavat tavoitteet saavutetaan parhaat fysiologiset tallennuslaitteet ASD:lle keräämään fysiologisia vasteita, etulinjan virtuaalitodellisuusjärjestelmät, jotka tarjoavat automaattista herkkyyttä vähentävää altistushoitoa, ja Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkimus-MRI-järjestelmä. 30 henkilöä, joilla on ASD ja 30 neurotyyppistä vertaista, rekrytoidaan käyttämään tätä ohjelmistoa. Tämä ehdotus on ensimmäinen askel kehitettäessä näyttöön perustuvia hoitoja, joilla pyritään korjaamaan ASD:n sensorisen käsittelyn eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasväestöllemme
- ihmisiä, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö
- ihmisiä, joilla on yliherkkyys
- voi käyttää VR-kuulokkeita jopa 20 minuuttia
- voi ymmärtää ja noudattaa ohjeita
Neurotyyppisille osallistujille
- voi käyttää VR-kuulokkeita jopa 20 minuuttia
- voi ymmärtää ja noudattaa ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- 1) jos sinulla on tiedossa jokin näkövamma, joka vaikeuttaa esineen katsomista VR-kuulokkeissa 2) kyvyttömyys käyttää VR-kuulokkeita 3) sinulla on kohtauksia 4) henkilö, jolla on oikomishoidot tai metalliset implantit, kuten proteesit , sirpaleita tai aneurysmaklipsiä tai henkilöitä, joilla on elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet. MRI-laitteen tuottama magneettikenttä voi aiheuttaa näiden laitteiden siirtymisen tai toimintahäiriön; 5) Kohde, joka on klaustrofobinen, ei pysty pysymään paikallaan skannerissa 40 minuuttia tai ei pysty olemaan yksin magneettikuvaussalissa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autismispektrihäiriön tottumisryhmä
Tämä on ryhmä henkilöitä, joilla on autismi ja aistillinen yliherkkyys.
Tämä ryhmä käy läpi vale-MRI:n, totuttelua edeltävän MRI:n, tottumisprotokollan virtuaalitodellisuudessa ja tottumisen jälkeisen MRI:n.
|
Ensimmäinen istunto jatkuu Mock MRI:llä, joka kestää 10 minuuttia. Osallistujan mukavuustaso VR:ssä arvioidaan. Altistusta edeltävällä vierailulla osallistujat suorittavat magneettikuvauksen 3 Teslan magneettikuvauksella, joka kestää noin 1 tunti ja 15 minuuttia. Se koostuu rakenteellisista ja toiminnallisista MRI-skannauksista. Rakenteelliset skannaukset edellyttävät, että osallistuja pysyy paikallaan silmät kiinni. Toiminnalliset skannaukset edellyttävät, että osallistuja makaa silmät kiinni tai katselee ja kuuntelee aististimulaatiota. VR-altistuminen tapahtuu korkeintaan kolmessa 1 tunnin istunnossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan aistinvarainen totutteluprotokolla, jossa he katsovat ja kuuntelevat aistiärsykkeitä VR:ssä yhä pidemmän ajan. Aistiärsykkeiden välissä osallistuja katsoo itse valitsemansa videon. Lopuksi koehenkilöä pyydetään tekemään altistuksen jälkeinen MRI-käynti, joka on sama kuin ennen altistusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neurotyyppinen asuinryhmä
Tämä on ryhmä koehenkilöitä, jotka ovat neurotyyppisiä vertaisia.
Tämä ryhmä käy läpi vale-MRI:n, totuttelua edeltävän MRI:n, tottumisprotokollan virtuaalitodellisuudessa ja tottumisen jälkeisen MRI:n.
|
Ensimmäinen istunto jatkuu Mock MRI:llä, joka kestää 10 minuuttia. Osallistujan mukavuustaso VR:ssä arvioidaan. Altistusta edeltävällä vierailulla osallistujat suorittavat magneettikuvauksen 3 Teslan magneettikuvauksella, joka kestää noin 1 tunti ja 15 minuuttia. Se koostuu rakenteellisista ja toiminnallisista MRI-skannauksista. Rakenteelliset skannaukset edellyttävät, että osallistuja pysyy paikallaan silmät kiinni. Toiminnalliset skannaukset edellyttävät, että osallistuja makaa silmät kiinni tai katselee ja kuuntelee aististimulaatiota. VR-altistuminen tapahtuu korkeintaan kolmessa 1 tunnin istunnossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan aistinvarainen totutteluprotokolla, jossa he katsovat ja kuuntelevat aistiärsykkeitä VR:ssä yhä pidemmän ajan. Aistiärsykkeiden välissä osallistuja katsoo itse valitsemansa videon. Lopuksi koehenkilöä pyydetään tekemään altistuksen jälkeinen MRI-käynti, joka on sama kuin ennen altistusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Aikaikkuna: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Aikaikkuna: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Aikaikkuna: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Aikaikkuna: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0709-22-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .