- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247176
Habituacja sensoryczna w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD_VR_RE)
Neurobiologiczne mechanizmy nadwrażliwości sensorycznej i przyzwyczajenia w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to jedna z najczęstszych niepełnosprawności rozwojowych, u której szacunkowo 1 na 54 dzieci zostaje zdiagnozowanych. Całkowite obciążenie ekonomiczne ASD w Stanach Zjednoczonych szacuje się na 268 miliardów dolarów i do 2025 roku wzrośnie do 461 miliardów dolarów. Osoby z ASD mają braki w relacjach społecznych i komunikacji oraz zwiększoną częstość występowania zaburzeń lękowych, przy czym niektóre szacunki sugerują, że 84% osób z ASD cierpi na stany lękowe. Ten lęk może prowadzić do tego, że osoba z ASD będzie wykazywać zachowania unikowe, które mogą obejmować wykluczenie z zajęć lub eskalację zachowań, które mogą spowodować samookaleczenie lub być szkodliwe dla innych. Te zachowania unikowe mogą sprawić, że uczestnictwo w czynnościach życia codziennego stanie się wyzwaniem dla osób z ASD, ponieważ zachowanie unikowe jest często uważane za zachowanie społecznie niedopuszczalne. Chociaż zainteresowanie lękiem u osób z ASD rośnie, nadal istnieje poważna luka w wiedzy na temat roli, jaką zaburzenia przetwarzania sensorycznego odgrywają w leczeniu lęku i czy można go leczyć.
Przetwarzanie sensoryczne w ASD: Zaburzenia przetwarzania sensorycznego zostały dodane do diagnostyki ASD w The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte w 2013 roku. Od tego czasu przeprowadzono niewiele badań nad rolą, jaką zaburzenia przetwarzania sensorycznego odgrywają w lęku osób z ASD. Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały, że osoby z ASD wykazują większą aktywność mózgu w odpowiednich obszarach czuciowych, ciele migdałowatym i korze czołowo-oczodołowej, gdy są wystawione na kombinację nieprzyjemnych bodźców słuchowych, dotykowych lub wzrokowych. Co więcej, osoby z ASD mają zmniejszoną zdolność przyzwyczajania się do tych samych nieprzyjemnych bodźców w odpowiednich korach czuciowych i ciele migdałowatym, różnice w zmianach aktywności mózgu w korze oczodołowo-czołowej oraz różnice w łączności funkcjonalnej między ciałem migdałowatym a oczodołowo-czołowym. kora. Te reakcje mózgu zostały również powiązane z reakcjami fizjologicznymi u dzieci z ASD, ponieważ dzieci z większym przewodnictwem skórnym, zmniejszoną reakcją nerwową w korze oczodołowo-czołowej i częstością akcji serca są dodatnio skorelowane z aktywnością dolnego i przyśrodkowego zakrętu czołowego.
Chociaż dowody neurofizjologiczne potwierdzają różnice w przetwarzaniu sensorycznym w przypadku ASD, obecne strategie leczenia są nieliczne, a wyniki często niespójne. Najbardziej skutecznym paradygmatem jest terapia ekspozycyjna poprzez systematyczne odczulanie, którą stosuje się zarówno u osób z autyzmem, jak i u osób cierpiących na stany lękowe. Chociaż umiejętności integracji wielozmysłowej mogą być plastyczne, sugeruje się, że terapia ekspozycyjna może nie być skuteczną strategią długoterminową, ponieważ zespół kliniczny nie jest w stanie przeprowadzić ekspozycji na każdy bodziec w każdym środowisku. Mając to na uwadze, należy opracować nowe techniki terapeutyczne umożliwiające personalizację doświadczeń związanych z ekspozycją.
Wirtualna rzeczywistość dla osób z ASD: Jedną z nowych technik, które mogą umożliwić szybką personalizację nieprzyjemnych bodźców i otoczenia, jest rzeczywistość wirtualna (VR). Okazało się, że terapeutyczne oprogramowanie VR jest skuteczną platformą do szkolenia umiejętności, skupiającą się głównie na umiejętnościach behawioralnych w środowiskach społecznych lub edukacyjnych. Dwa badania wykazały zmiany w aktywności neuronowej po wzięciu udziału w treningu poznania społecznego VR. Nie zbadano jednak wpływu wykorzystania VR jako platformy ekspozycji sensorycznej na reakcję fizjologiczną na nieprzyjemne bodźce.
Cel Celem badań tej aplikacji jest ilościowe określenie zmian neurofizjologicznych, które zachodzą po wzięciu udziału w protokole systematycznego odczulania w rzeczywistości wirtualnej. Osiągnięte zostaną następujące cele: najlepsze fizjologiczne urządzenia rejestrujące dla ASD do gromadzenia reakcji fizjologicznych, czołowe systemy rzeczywistości wirtualnej zapewniające zautomatyzowaną terapię ekspozycyjną odczulającą oraz badawczy system MRI Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraska. Do korzystania z tego oprogramowania zostanie zatrudnionych 30 osób z ASD i 30 neurotypowych rówieśników. Propozycja ta będzie pierwszym krokiem w opracowaniu terapii opartych na dowodach, których celem będzie wyeliminowanie różnic w przetwarzaniu sensorycznym w przypadku ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla naszej populacji pacjentów
- osób z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu
- osoby z nadreaktywnością sensoryczną
- może nosić gogle VR nawet przez 20 minut
- potrafi zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami
Dla uczestników neurotypowych
- może nosić gogle VR nawet przez 20 minut
- potrafi zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami
Kryteria wyłączenia:
- 1) jeśli masz stwierdzoną wadę wzroku utrudniającą oglądanie obiektu w goglach VR 2) niemożność noszenia gogli VR 3) historię napadów padaczkowych 4) Pacjenta noszącego aparat ortodontyczny lub metalowe implanty, np. protezy odłamków lub zacisków do tętniaka lub osób z implantami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca. Pole magnetyczne generowane przez urządzenie MRI może spowodować przemieszczenie lub nieprawidłowe działanie tych urządzeń; 5) Osoba cierpiąca na klaustrofobię, nie mogąca usiedzieć w miejscu badania przez 40 minut lub nie mogąca przebywać sama w pomieszczeniu rezonansu magnetycznego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Habituacji Zaburzeń Spektrum Autyzmu
Będzie to grupa osób z autyzmem i nadreaktywnością sensoryczną.
Ta grupa przejdzie przez próbny rezonans magnetyczny, rezonans magnetyczny przed przyzwyczajeniem, protokół przyzwyczajenia w rzeczywistości wirtualnej i rezonans magnetyczny po przyzwyczajeniu.
|
Pierwsza sesja jest kontynuowana próbnym MRI, które trwa 10 minut. Oceniony zostanie poziom komfortu uczestnika w VR. Podczas wizyty poprzedzającej ekspozycję uczestnicy wykonują badanie MRI przy użyciu rezonansu magnetycznego o mocy 3 Tesli, co zajmuje około 1 godziny i 15 minut. Składa się ze strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI. Skany strukturalne wymagają od uczestnika pozostania nieruchomo z zamkniętymi oczami. Skany funkcjonalne będą wymagały od uczestnika leżenia z zamkniętymi oczami lub oglądania i słuchania stymulacji sensorycznej. Ekspozycja VR będzie miała miejsce maksymalnie w ciągu 3 1-godzinnych sesji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie protokołu habituacji sensorycznej, podczas którego będą oglądać i słuchać bodźców sensorycznych w rzeczywistości wirtualnej przez coraz dłuższy czas. Pomiędzy bodźcami zmysłowymi uczestnik obejrzy wybrany przez siebie film. Na koniec pacjent zostanie poproszony o wykonanie wizyty MRI po ekspozycji, która jest taka sama jak wizyta przed ekspozycją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neurotypowa Grupa Mieszkaniowa
Będzie to grupa osób będących neurotypowymi rówieśnikami.
Ta grupa przejdzie przez próbny rezonans magnetyczny, rezonans magnetyczny przed przyzwyczajeniem, protokół przyzwyczajenia w rzeczywistości wirtualnej i rezonans magnetyczny po przyzwyczajeniu.
|
Pierwsza sesja jest kontynuowana próbnym MRI, które trwa 10 minut. Oceniony zostanie poziom komfortu uczestnika w VR. Podczas wizyty poprzedzającej ekspozycję uczestnicy wykonują badanie MRI przy użyciu rezonansu magnetycznego o mocy 3 Tesli, co zajmuje około 1 godziny i 15 minut. Składa się ze strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI. Skany strukturalne wymagają od uczestnika pozostania nieruchomo z zamkniętymi oczami. Skany funkcjonalne będą wymagały od uczestnika leżenia z zamkniętymi oczami lub oglądania i słuchania stymulacji sensorycznej. Ekspozycja VR będzie miała miejsce maksymalnie w ciągu 3 1-godzinnych sesji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie protokołu habituacji sensorycznej, podczas którego będą oglądać i słuchać bodźców sensorycznych w rzeczywistości wirtualnej przez coraz dłuższy czas. Pomiędzy bodźcami zmysłowymi uczestnik obejrzy wybrany przez siebie film. Na koniec pacjent zostanie poproszony o wykonanie wizyty MRI po ekspozycji, która jest taka sama jak wizyta przed ekspozycją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Ramy czasowe: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Ramy czasowe: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Ramy czasowe: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Ramy czasowe: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0709-22-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .