- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247176
Sansetilvænning ved autismespektrumforstyrrelser (ASD_VR_RE)
Neurobiologiske mekanismer for sensorisk overfølsomhed og tilvænning ved autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en af de mest almindelige udviklingshæmninger, hvor 1 ud af 54 børn anslås at få en diagnose. Den samlede økonomiske byrde af ASD i USA anslås til at være $268 milliarder og vil stige til $461 milliarder i 2025. Mennesker med ASD har mangler i sociale relationer og kommunikation og en øget frekvens af angstlidelser, med nogle skøn, der tyder på, at 84% af mennesker med ASD har angst. Denne angst kan føre til, at en person med ASD udviser undvigende adfærd, hvilket kan omfatte udelukkelse fra aktiviteter til eskaleret adfærd, der kan være selvskadende eller skadelig for andre. Disse undvigende adfærd kan gøre deltagelse i dagligdagens aktiviteter udfordrende for mennesker med ASD, da den undgående adfærd ofte betragtes som socialt uacceptabel adfærd. Mens der har været stigende interesse for angst ved ASD, er der stadig et stort vidensgab i forståelsen af, hvordan sansebehandlingsforstyrrelser spiller en rolle i angst, og om dette kan behandles.
Sensorisk bearbejdning i ASD: Sensoriske bearbejdningsforstyrrelser blev føjet til ASD-diagnose i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition i 2013. Siden da har der været lidt forskning i den rolle, som sansebehandlingsforstyrrelser spiller i angsten hos mennesker med ASD. Undersøgelser med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har vist, at mennesker med ASD har større hjerneaktivitet i relevante sensoriske områder, amygdalaen og den orbitale frontale cortex, når de udsættes for kombinationer af ubehagelige auditive, taktile eller visuelle stimuli. Yderligere har personer med ASD en nedsat evne til at vænne sig til de samme ubehagelige stimuli i de relevante sensoriske cortex og amygdala, forskelle i ændringerne i hjerneaktivitet i orbital-frontal cortex og forskelle i funktionel forbindelse mellem amygdala og orbital-frontal cortex. Disse hjernereaktioner er også blevet forbundet med fysiologiske reaktioner hos børn med ASD, da dem med større hudledningsevne har reduceret neural respons i orbital-frontal cortex og hjertefrekvens er positivt korreleret med aktivitet i den nedre og mediale frontale gyrus.
Selvom de neurofysiologiske beviser understøtter sensoriske behandlingsforskelle i ASD, er de nuværende behandlingsstrategier sparsomme, og resultaterne er ofte inkonsekvente. Det mest succesrige paradigme er eksponeringsterapi gennem systematisk desensibilisering, som er blevet brugt hos både ASD og mennesker med angst. Selvom multisensoriske integrationsevner kan være formbare, er det blevet foreslået, at eksponeringsterapi muligvis ikke er en effektiv langsigtet strategi, da det kliniske team ikke kan udføre eksponering for enhver stimulus i alle miljøer. Med dette i tankerne skal nye terapeutiske teknikker designes for at muliggøre personalisering af eksponeringsoplevelser.
Virtual Reality for ASD: En ny teknik, der kunne muliggøre hurtig personalisering af ubehagelige stimulus og miljøer, er virtual reality (VR). Terapeutisk VR-software har vist sig at være en effektiv platform for færdighedstræning, hovedsageligt med fokus på adfærdsmæssige færdigheder i sociale eller uddannelsesmæssige miljøer. To undersøgelser viste ændringer i neural aktivitet efter deltagelse i VR social kognition træning. Imidlertid er virkningerne af at bruge VR som en sensorisk eksponeringsplatform på den fysiologiske respons på ubehagelige stimuli ikke blevet undersøgt.
Formål Forskningsmålene for denne ansøgning er at kvantificere de neurofysiologiske ændringer, der opstår efter deltagelse i en systematisk desensibiliseringsprotokol for virtual reality. Følgende mål vil blive opnået de bedste fysiologiske registreringsenheder for ASD til at indsamle fysiologiske reaktioner, frontline virtual reality-systemer til at give automatisk desensibilisering eksponeringsterapi og University of Nebraska Medical Centers forsknings-MRI-system. 30 personer med ASD og 30 neurotypiske jævnaldrende vil blive rekrutteret til at bruge denne software. Dette forslag vil være det første skridt i udviklingen af evidensbaserede terapier, der tager sigte på at adressere forskelle i sensorisk behandling af ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For vores patientpopulation
- mennesker med diagnosen autismespektrumforstyrrelse
- mennesker, der har sensorisk overfølsomhed
- kan bære et VR-headset i op til 20 minutter
- kan forstå og følge anvisninger
For neurotypiske deltagere
- kan bære et VR-headset i op til 20 minutter
- kan forstå og følge anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- 1) hvis du har et kendt synshandicap, der vil gøre det vanskeligt at se en genstand i et VR-headset 2) manglende evne til at bære et VR-headset 3) en historie med anfald 4) Et forsøgsperson med ortodontiske seler eller metalliske implantater, såsom proteser , granatsplinter eller aneurismeklemmer eller personer med elektroniske implantater, såsom pacemakere. Det magnetiske felt, der genereres af MR-maskinen, kan forårsage en forskydning eller funktionsfejl i disse enheder; 5) En person, der er klaustrofobisk, ude af stand til at blive stille i scanneren i 40 minutter eller ude af stand til at være alene i MR-scannerrummet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autismespektrumforstyrrelser tilvænningsgruppe
Dette vil være gruppen af forsøgspersoner med autisme og sensorisk overresponsivitet.
Denne gruppe vil gennemgå en mock-MRI, en pre-habituation MRI, tilvænningsprotokollen i virtual reality og en post-habituation MRI.
|
Den første session fortsætter med Mock MRI, som varer 10 minutter. Deltagerens komfortniveau i VR vil blive evalueret. Ved præ-eksponeringsbesøget gennemfører deltagerne en MR-scanning på en 3 Tesla MR, som tager cirka 1 time og 15 minutter. Den består af strukturelle og funktionelle MR-scanninger. Strukturelle scanninger kræver, at deltageren holder sig stille med lukkede øjne. Funktionelle scanninger vil kræve, at deltageren ligger med lukkede øjne eller ser og lytter til sansestimulering. VR-eksponering vil forekomme over højst 3 1-times sessioner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en sansetilvænningsprotokol, hvor de vil se og lytte til sansestimuli i VR i et stigende tidsrum. Mellem de sensoriske stimuli vil deltageren se en selvvalgt video. Til sidst vil forsøgspersonen blive bedt om at foretage et post-eksponerings-MR-besøg, som er det samme som før-eksponeringsbesøget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neurotypisk beboelsesgruppe
Dette vil være den gruppe af forsøgspersoner, der er neurotypiske jævnaldrende.
Denne gruppe vil gennemgå en mock-MRI, en pre-habituation MRI, tilvænningsprotokollen i virtual reality og en post-habituation MRI.
|
Den første session fortsætter med Mock MRI, som varer 10 minutter. Deltagerens komfortniveau i VR vil blive evalueret. Ved præ-eksponeringsbesøget gennemfører deltagerne en MR-scanning på en 3 Tesla MR, som tager cirka 1 time og 15 minutter. Den består af strukturelle og funktionelle MR-scanninger. Strukturelle scanninger kræver, at deltageren holder sig stille med lukkede øjne. Funktionelle scanninger vil kræve, at deltageren ligger med lukkede øjne eller ser og lytter til sansestimulering. VR-eksponering vil forekomme over højst 3 1-times sessioner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en sansetilvænningsprotokol, hvor de vil se og lytte til sansestimuli i VR i et stigende tidsrum. Mellem de sensoriske stimuli vil deltageren se en selvvalgt video. Til sidst vil forsøgspersonen blive bedt om at foretage et post-eksponerings-MR-besøg, som er det samme som før-eksponeringsbesøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Tidsramme: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Tidsramme: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Tidsramme: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Tidsramme: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0709-22-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Sansetilvænningsprotokol
-
Oral Health Center of Expertise Rogaland, NorwayUniversity of Oslo; Oral Health Centre of Expertise in Western Norway; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tilvænning | MundsundhedstræningNorge
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)