- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247176
Habituação sensorial em transtornos do espectro do autismo (ASD_VR_RE)
Mecanismos neurobiológicos de hipersensibilidade sensorial e habituação em transtornos do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é uma das deficiências de desenvolvimento mais comuns, com cerca de 1 em cada 54 crianças recebendo um diagnóstico. O fardo económico total do PEA nos Estados Unidos é estimado em 268 mil milhões de dólares e aumentará para 461 mil milhões de dólares até 2025. Pessoas com TEA têm deficiências nas relações sociais e nas comunicações e uma taxa aumentada de transtornos de ansiedade, com algumas estimativas sugerindo que 84% das pessoas com TEA têm ansiedade. Essa ansiedade pode levar um indivíduo com TEA a exibir um comportamento evitativo, que pode incluir a exclusão de atividades até a escalada de comportamentos que podem ser autolesivos ou prejudiciais a outras pessoas. Esses comportamentos evitativos podem tornar a participação nas atividades da vida diária um desafio para as pessoas com TEA, uma vez que o comportamento evitativo é frequentemente considerado um comportamento socialmente inaceitável. Embora tenha havido um interesse crescente na ansiedade no TEA, ainda existe uma grande lacuna de conhecimento na compreensão de como os distúrbios do processamento sensorial desempenham um papel na ansiedade e se esta pode ser tratada.
Processamento Sensorial em TEA: Distúrbios de processamento sensorial foram adicionados ao diagnóstico de TEA no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição em 2013. Desde então, tem havido poucas pesquisas sobre o papel que os distúrbios do processamento sensorial desempenham na ansiedade das pessoas com TEA. Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) demonstraram que pessoas com TEA têm maior atividade cerebral em áreas sensoriais relevantes, a amígdala e o córtex frontal orbital quando expostas a combinações de estímulos auditivos, táteis ou visuais desagradáveis. Além disso, as pessoas com TEA têm uma capacidade reduzida de se habituar aos mesmos estímulos desagradáveis nos córtices sensoriais relevantes e na amígdala, diferenças nas mudanças da atividade cerebral no córtex órbito-frontal e diferenças na conectividade funcional entre a amígdala e o córtex órbito-frontal. córtex. Essas respostas cerebrais também têm sido associadas a respostas fisiológicas em crianças com TEA, já que aquelas com maior condutividade cutânea apresentam resposta neural reduzida no córtex órbito-frontal e a frequência cardíaca está positivamente correlacionada com a atividade no giro frontal inferior e medial.
Embora as evidências neurofisiológicas apoiem diferenças de processamento sensorial no TEA, as estratégias de tratamento atuais são escassas e os resultados são frequentemente inconsistentes. O paradigma mais bem-sucedido é a terapia de exposição por meio de dessensibilização sistemática, que tem sido usada tanto em TEA quanto em pessoas com ansiedade. Embora as competências de integração multissensorial possam ser maleáveis, foi sugerido que a terapia de exposição pode não ser uma estratégia eficaz a longo prazo, uma vez que a equipa clínica não pode realizar a exposição a todos os estímulos em todos os ambientes. Com isto em mente, novas técnicas terapêuticas precisam ser projetadas para permitir a personalização das experiências de exposição.
Realidade Virtual para TEA: Uma técnica emergente que pode permitir a personalização rápida de estímulos e ambientes desagradáveis é a realidade virtual (VR). O software de RV terapêutica tem se mostrado uma plataforma eficaz para treinamento de habilidades, focando principalmente em habilidades comportamentais em ambientes sociais ou educacionais. Duas investigações demonstraram mudanças na atividade neural após participar de treinamento de cognição social em RV. No entanto, os efeitos do uso da RV como plataforma de exposição sensorial na resposta fisiológica a estímulos desagradáveis não foram explorados.
Objetivo Os objetivos de pesquisa desta aplicação são quantificar as alterações neurofisiológicas que ocorrem após a participação em um protocolo de dessensibilização sistemática de realidade virtual. Os objetivos a seguir serão alcançados: os principais dispositivos de registro fisiológico para ASD para coletar respostas fisiológicas, sistemas de realidade virtual de linha de frente para fornecer terapia de exposição de dessensibilização automatizada e sistema de ressonância magnética de pesquisa do Centro Médico da Universidade de Nebraska. 30 pessoas com TEA e 30 pares neurotípicos serão recrutados para utilizar este software. Esta proposta será o primeiro passo no desenvolvimento de terapias baseadas em evidências destinadas a abordar as diferenças de processamento sensorial no TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para nossa população de pacientes
- pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
- pessoas que têm hiper-responsividade sensorial
- pode usar um fone de ouvido VR por até 20 minutos
- consegue entender e seguir instruções
Para participantes neurotípicos
- pode usar um fone de ouvido VR por até 20 minutos
- consegue entender e seguir instruções
Critério de exclusão:
- 1) se você tem alguma deficiência visual conhecida que dificulte a observação de um objeto em um fone de ouvido VR 2) incapacidade de usar um fone de ouvido VR 3) histórico de convulsões 4) Um sujeito com aparelho ortodôntico ou implantes metálicos, como próteses , estilhaços ou clipes de aneurisma, ou pessoas com implantes eletrônicos, como marca-passos cardíacos. O campo magnético gerado pelo aparelho de ressonância magnética pode causar deslocamento ou mau funcionamento desses dispositivos; 5) Um sujeito claustrofóbico, incapaz de ficar parado no scanner por 40 minutos ou incapaz de ficar sozinho na sala do scanner de ressonância magnética;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Habituação do Transtorno do Espectro do Autismo
Este será o grupo de sujeitos com Autismo e hiperresponsividade sensorial.
Este grupo passará por uma ressonância magnética simulada, uma ressonância magnética pré-habituação, o protocolo de habituação em realidade virtual e uma ressonância magnética pós-habituação.
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A primeira sessão continua com a ressonância magnética simulada, que dura 10 minutos. O nível de conforto do participante em VR será avaliado. Na visita de pré-exposição, os participantes realizam uma ressonância magnética em uma ressonância magnética de 3 Tesla, que leva aproximadamente 1 hora e 15 minutos. Consiste em exames de ressonância magnética estruturais e funcionais. As varreduras estruturais exigem que o participante permaneça imóvel com os olhos fechados. As varreduras funcionais exigirão que o participante se deite com os olhos fechados ou observe e ouça a estimulação sensorial. A exposição à RV ocorrerá em no máximo 3 sessões de 1 hora. Os participantes serão solicitados a preencher um protocolo de habituação sensorial, no qual observarão e ouvirão estímulos sensoriais em RV por um período cada vez maior de tempo. Entre os estímulos sensoriais, o participante assistirá a um vídeo autosselecionado. Por fim, o sujeito será solicitado a fazer uma consulta de ressonância magnética pós-exposição, que é igual à consulta de pré-exposição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Habitação Neurotípica
Este será o grupo de sujeitos que são pares neurotípicos.
Este grupo passará por uma ressonância magnética simulada, uma ressonância magnética pré-habituação, o protocolo de habituação em realidade virtual e uma ressonância magnética pós-habituação.
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A primeira sessão continua com a ressonância magnética simulada, que dura 10 minutos. O nível de conforto do participante em VR será avaliado. Na visita de pré-exposição, os participantes realizam uma ressonância magnética em uma ressonância magnética de 3 Tesla, que leva aproximadamente 1 hora e 15 minutos. Consiste em exames de ressonância magnética estruturais e funcionais. As varreduras estruturais exigem que o participante permaneça imóvel com os olhos fechados. As varreduras funcionais exigirão que o participante se deite com os olhos fechados ou observe e ouça a estimulação sensorial. A exposição à RV ocorrerá em no máximo 3 sessões de 1 hora. Os participantes serão solicitados a preencher um protocolo de habituação sensorial, no qual observarão e ouvirão estímulos sensoriais em RV por um período cada vez maior de tempo. Entre os estímulos sensoriais, o participante assistirá a um vídeo autosselecionado. Por fim, o sujeito será solicitado a fazer uma consulta de ressonância magnética pós-exposição, que é igual à consulta de pré-exposição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Prazo: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
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This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
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There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Prazo: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
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Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Prazo: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
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This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
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Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Prazo: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
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Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0709-22-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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