Habituación sensorial en los trastornos del espectro autista (ASD_VR_RE)
Mecanismos neurobiológicos de hipersensibilidad sensorial y habituación en los trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es una de las discapacidades del desarrollo más comunes y se estima que 1 de cada 54 niños recibe un diagnóstico. Se estima que la carga económica total del TEA en los Estados Unidos es de 268 mil millones de dólares y aumentará a 461 mil millones de dólares para 2025. Las personas con TEA tienen deficiencias en las relaciones sociales y las comunicaciones y una mayor tasa de trastornos de ansiedad; algunas estimaciones sugieren que el 84% de las personas con TEA tienen ansiedad. Esta ansiedad puede llevar a que un individuo con TEA muestre un comportamiento evasivo, que puede incluir la exclusión de actividades hasta comportamientos intensificados que podrían ser autodestructivos o perjudiciales para los demás. Estos comportamientos de evitación pueden hacer que la participación en actividades de la vida diaria sea un desafío para las personas con TEA, ya que el comportamiento de evitación a menudo se considera un comportamiento socialmente inaceptable. Si bien ha habido un interés cada vez mayor en la ansiedad en el TEA, todavía existe una gran brecha de conocimiento para comprender cómo los trastornos del procesamiento sensorial desempeñan un papel en la ansiedad y si esto puede tratarse.
Procesamiento sensorial en el TEA: los trastornos del procesamiento sensorial se agregaron al diagnóstico de TEA en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición en 2013. Desde entonces, ha habido poca investigación sobre el papel que desempeñan los trastornos del procesamiento sensorial en la ansiedad de las personas con TEA. Los estudios de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) han demostrado que las personas con TEA tienen una mayor actividad cerebral en áreas sensoriales relevantes, la amígdala y la corteza frontal orbital cuando se exponen a combinaciones de estímulos auditivos, táctiles o visuales desagradables. Además, las personas con TEA tienen una capacidad reducida para habituarse a los mismos estímulos desagradables en las cortezas sensoriales y la amígdala relevantes, diferencias en los cambios de la actividad cerebral en la corteza orbital-frontal y diferencias en la conectividad funcional entre la amígdala y la corteza orbital-frontal. corteza. Estas respuestas cerebrales también se han relacionado con respuestas fisiológicas en niños con TEA, ya que aquellos con mayor conductividad de la piel tienen una respuesta neuronal reducida en la corteza orbital-frontal y la frecuencia cardíaca se correlaciona positivamente con la actividad en la circunvolución frontal inferior y medial.
Aunque la evidencia neurofisiológica respalda las diferencias en el procesamiento sensorial en el TEA, las estrategias de tratamiento actuales son escasas y los resultados a menudo son inconsistentes. El paradigma más exitoso es la terapia de exposición mediante desensibilización sistemática, que se ha utilizado tanto en TEA como en personas con ansiedad. Si bien las habilidades de integración multisensorial pueden ser maleables, se ha sugerido que la terapia de exposición puede no ser una estrategia eficaz a largo plazo, ya que el equipo clínico no puede realizar la exposición a todos los estímulos en todos los entornos. Teniendo esto en cuenta, es necesario diseñar nuevas técnicas terapéuticas que permitan la personalización de las experiencias de exposición.
Realidad virtual para el TEA: una técnica emergente que podría permitir una rápida personalización de estímulos y entornos desagradables es la realidad virtual (VR). El software de realidad virtual terapéutica ha demostrado ser una plataforma eficaz para el entrenamiento de habilidades, centrándose principalmente en habilidades de comportamiento en entornos sociales o educativos. Dos investigaciones demostraron cambios en la actividad neuronal después de participar en un entrenamiento de cognición social con realidad virtual. Sin embargo, no se han explorado los efectos del uso de la realidad virtual como plataforma de exposición sensorial sobre la respuesta fisiológica a estímulos desagradables.
Propósito Los objetivos de investigación de esta aplicación son cuantificar los cambios neurofisiológicos que ocurren después de participar en un protocolo de desensibilización sistemática en realidad virtual. Se lograrán los siguientes objetivos: los mejores dispositivos de registro fisiológico para TEA para recopilar respuestas fisiológicas, sistemas de realidad virtual de primera línea para proporcionar terapia de exposición a desensibilización automatizada y el sistema de resonancia magnética de investigación del Centro Médico de la Universidad de Nebraska. Se reclutarán 30 personas con TEA y 30 pares neurotípicos para utilizar este software. Esta propuesta será el primer paso en el desarrollo de terapias basadas en evidencia destinadas a abordar las diferencias en el procesamiento sensorial en el TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para nuestra población de pacientes
- personas con diagnóstico de trastorno del espectro autista
- personas que tienen hiperrespuesta sensorial
- Puede usar un visor de realidad virtual durante hasta 20 minutos.
- puede comprender y seguir instrucciones
Para participantes neurotípicos
- Puede usar un visor de realidad virtual durante hasta 20 minutos.
- puede comprender y seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- 1) si tiene alguna discapacidad visual conocida que le dificulte observar un objeto en un visor de realidad virtual 2) incapacidad para usar un visor de realidad virtual 3) antecedentes de convulsiones 4) Un sujeto con aparatos de ortodoncia o implantes metálicos, como prótesis , metralla o clips de aneurisma, o personas con implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos. El campo magnético generado por la máquina de resonancia magnética puede provocar un desplazamiento o mal funcionamiento de estos dispositivos; 5) Un sujeto que sufre claustrofobia, que no puede permanecer quieto en el escáner durante 40 minutos o que no puede estar solo en la sala del escáner de resonancia magnética;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de habituación del trastorno del espectro autista
Este será el grupo de sujetos con autismo y hiperrespuesta sensorial.
Este grupo pasará por una resonancia magnética simulada, una resonancia magnética previa a la habituación, el protocolo de habituación en realidad virtual y una resonancia magnética posterior a la habituación.
|
La primera sesión continúa con el Mock MRI, que tiene una duración de 10 minutos. Se evaluará el nivel de comodidad del participante en la realidad virtual. En la visita previa a la exposición, los participantes completan una resonancia magnética de 3 Tesla, que dura aproximadamente 1 hora y 15 minutos. Consiste en exploraciones de resonancia magnética estructural y funcional. Los escaneos estructurales requieren que el participante permanezca quieto con los ojos cerrados. Las exploraciones funcionales requerirán que el participante se acueste con los ojos cerrados o mire y escuche la estimulación sensorial. La exposición a la realidad virtual se producirá en 3 sesiones de 1 hora como máximo. Se pedirá a los participantes que completen un protocolo de habituación sensorial, en el que observarán y escucharán estímulos sensoriales en realidad virtual durante un período de tiempo cada vez mayor. Entre los estímulos sensoriales, el participante verá un video seleccionado por él mismo. Finalmente, se le pedirá al sujeto que realice una visita de resonancia magnética posterior a la exposición, que es la misma que la visita previa a la exposición.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de vivienda neurotípica
Este será el grupo de sujetos que son pares neurotípicos.
Este grupo pasará por una resonancia magnética simulada, una resonancia magnética previa a la habituación, el protocolo de habituación en realidad virtual y una resonancia magnética posterior a la habituación.
|
La primera sesión continúa con el Mock MRI, que tiene una duración de 10 minutos. Se evaluará el nivel de comodidad del participante en la realidad virtual. En la visita previa a la exposición, los participantes completan una resonancia magnética de 3 Tesla, que dura aproximadamente 1 hora y 15 minutos. Consiste en exploraciones de resonancia magnética estructural y funcional. Los escaneos estructurales requieren que el participante permanezca quieto con los ojos cerrados. Las exploraciones funcionales requerirán que el participante se acueste con los ojos cerrados o mire y escuche la estimulación sensorial. La exposición a la realidad virtual se producirá en 3 sesiones de 1 hora como máximo. Se pedirá a los participantes que completen un protocolo de habituación sensorial, en el que observarán y escucharán estímulos sensoriales en realidad virtual durante un período de tiempo cada vez mayor. Entre los estímulos sensoriales, el participante verá un video seleccionado por él mismo. Finalmente, se le pedirá al sujeto que realice una visita de resonancia magnética posterior a la exposición, que es la misma que la visita previa a la exposición.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Periodo de tiempo: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Periodo de tiempo: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Periodo de tiempo: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Periodo de tiempo: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0709-22-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .