- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06248047
Technika šetřící cévy versus konvenční oprava PFUI: Prospektivní srovnávací studie
Technika šetřící cévy versus konvenční oprava zlomeniny pánve a poranění močové trubice: Prospektivní srovnávací studie
Zlomenina pánve je spojena s poraněním močové trubice asi u 10 % pacientů. Častým místem poranění je bulbomembranózní junkce a anastomotická uretroplastika s anastomózou bez napětí zůstává zlatým standardem v léčbě zlomeniny pánevní uretry (PFUI).
Tradiční rekonstrukce PFUI vyžaduje mobilizaci bulbární uretry k dosažení apexu prostaty s hlubokou disekcí spongiosa a oddělení bulbu od perineální membrány v místě bulbomembranózního poranění uretry, což je manévr, který vyžaduje rozdělení bulbárních tepen. Potom bude distální bulbární a bulbární uretra záviset na retrográdním průtoku krve žaludem a některými perforujícími větvemi a. dorzální penisu, což je obvykle dostatečné k udržení dobré vitality spongiosum a uretry za normálních okolností.
Když je distální přívod krve do močové trubice narušen, buď vrozenými anomáliemi, jako je hypospadie, předchozí operací nebo již existující zlomeninou pánve, je retrográdní tok do spongiosum nedostatečný. V takových případech může tradiční anastomotická uretroplastika vyústit v ischemickou bulbární nekrózu, která vede k rekonstrukčnímu selhání a tito pacienti obvykle nedojdou k mikci brzy po odstranění katétru s následným retrográdním uretrogramem (RUG) ukazujícím dlouhý defekt bulbární uretry.
Jordan et al popsali v roce 2007 modifikaci excize a primární anastomózy (EPA) v proximálních bulbárních uretrálních strikturách, zejména po radikální prostatektomii, která zahrnuje mobilizaci a zachování bulbárních arterií při zachování kontinuity corpus spongiosum.
Gomez et al věřili, že anastomotická uretroplastika šetřící cévy je vysoce relevantní ve scénáři PFUI, protože může teoreticky pomoci vyhnout se ischemickému selhání a syndromu studeného žaludu a zlepšit sexuální vzrušení. Následně upravili standardní rekonstrukční techniku pro PFUI zachováním bulbárního arteriálního přítoku.
Proto jsme se rozhodli porovnat mezi technikou šetřící cévy a konvenční opravou v léčbě PFUI prostřednictvím prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mena H Mahdy
- Telefonní číslo: 01008413768
- E-mail: menaahosam1995@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed O Ali, MD
- Telefonní číslo: 01112274899
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku ≥ 18 let s PFUI
Kritéria vyloučení:
- Opakující se případy. • Současné poranění hrdla močového měchýře v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
konvenční oprava
pacienti podstoupí opravu bez ohledu na cévy .pak
sledovat uroflow, vzestupný uretrogram a penilní doppler.
|
4. Po odkrytí bulbu a bulbární uretry a před další disekcí jsou bulbární tepny lokalizovány pomocí směrového dopplerovského ultrazvukového stetoskopu a je učiněno rozhodnutí obětovat tepnu s nejnižším dopplerovským signálem, aby byla zachována kontralaterální nejlepší tepna.
Bulbární uretra je poté mobilizována, obvodově disekována a oddělena distálně od corpus cavernosum až k penoskrotalnímu úhlu, aby získala dostatečnou délku pro beznapěťovou end-to-end anastomózu bez oddělení bulbu od perineálního těla.
Pokud disekce nestačí k překlenutí mezery, provede se oddělení mezitělního septa nebo dokonce dolní pubektomie.
Zjizvená tkáň se zcela odstraní, proximální uretrální segment se obnaží jako obvykle se špachtlováním konců zdravých uretry a provede se end-to-end anastomóza uretry přes silikonový katétr.
Kontralaterálně se u bulbu neprovádí disekce, aby se zachovala tepna na této straně.
|
|
novou techniku
pacienti podstoupí opravu se zachováním cév .pak
sledovat uroflow, vzestupný uretrogram a penilní doppler.
|
4. Po odkrytí bulbu a bulbární uretry a před další disekcí jsou bulbární tepny lokalizovány pomocí směrového dopplerovského ultrazvukového stetoskopu a je učiněno rozhodnutí obětovat tepnu s nejnižším dopplerovským signálem, aby byla zachována kontralaterální nejlepší tepna.
Bulbární uretra je poté mobilizována, obvodově disekována a oddělena distálně od corpus cavernosum až k penoskrotalnímu úhlu, aby získala dostatečnou délku pro beznapěťovou end-to-end anastomózu bez oddělení bulbu od perineálního těla.
Pokud disekce nestačí k překlenutí mezery, provede se oddělení mezitělního septa nebo dokonce dolní pubektomie.
Zjizvená tkáň se zcela odstraní, proximální uretrální segment se obnaží jako obvykle se špachtlováním konců zdravých uretry a provede se end-to-end anastomóza uretry přes silikonový katétr.
Kontralaterálně se u bulbu neprovádí disekce, aby se zachovala tepna na této straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UROFLOWMETRIE
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
rychlost a proveditelnost mikce měřená neinvazivní tlakovou průtokovou studií Q max více než 10 ml/s
|
tři měsíce po operaci
|
|
postmikční zbytek
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
ultrazvuk břicha pro hodnocení PMR
|
tři měsíce po operaci
|
|
Retrográdní uretrogram RUG
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
kontrastní studie k hodnocení a vymezení uretery
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- new urethroplasty technique
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .