- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06248047
Сосудосберегающий метод в сравнении с традиционным ремонтом PFUI: проспективное сравнительное исследование
Сосудосберегающая техника в сравнении с традиционным ремонтом перелома таза, травмы уретры: проспективное сравнительное исследование
Перелом таза связан с повреждением уретры примерно у 10% пациентов. Обычной локализацией повреждения является бульбомембранозный переход, и анастомотическая уретропластика с ненатяжным анастомозом остается золотым стандартом лечения повреждений уретры при переломе таза (PFUI).
Традиционная реконструкция ПНУИ требует мобилизации бульбарной уретры для достижения верхушки простаты с глубоким рассечением губчатой оболочки и отслоением луковицы от мембраны промежности в месте бульбомембранозного повреждения уретры, маневр, требующий разделения бульбарных артерий. Затем дистальная луковица и бульбарная уретра будут зависеть от ретроградного кровотока через головку полового члена и некоторые перфорантные ветви дорсальной артерии полового члена, и этого обычно достаточно для поддержания хорошей жизнеспособности губчатой кости и уретры в нормальных условиях.
Когда дистальное кровоснабжение уретры нарушено либо из-за врожденных аномалий, таких как гипоспадия, либо из-за предшествующего хирургического вмешательства, либо из-за ранее существовавшего перелома таза, ретроградный приток крови к губчатой оболочке оказывается недостаточным. В таких случаях традиционная анастомотическая уретропластика может привести к ишемическому бульбарному некрозу, приводящему к реконструктивной неудаче, и у этих пациентов обычно не происходит мочеиспускания вскоре после удаления катетера, а последующая ретроградная уретрограмма (РУГ) показывает длинный бульбарный дефект уретры.
В 2007 году Jordan и соавт. описали модификацию иссечения и первичного анастомоза (EPA) при стриктурах проксимальной бульбарной уретры, особенно после радикальной простатэктомии, которая включает мобилизацию и сохранение бульбарных артерий с сохранением непрерывности губчатого тела.
Gomez и соавт. полагали, что сосудосберегающая анастомотическая уретропластика весьма актуальна в сценарии PFUI, поскольку теоретически может помочь избежать ишемической недостаточности и синдрома холодной головки, улучшая сексуальное возбуждение. Следовательно, они модифицировали стандартную реконструктивную технику при ПНУ, сохранив приток бульбарной артерии.
Таким образом, мы решили сравнить сосудосберегающую технику и традиционный ремонт при лечении PFUI посредством проспективного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mena H Mahdy
- Номер телефона: 01008413768
- Электронная почта: menaahosam1995@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
Контакт:
- Mohamed O Ali, MD
- Номер телефона: 01112274899
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского пола ≥ 18 лет с ПНУИ.
Критерий исключения:
- Рецидивирующие случаи. • В анамнезе сопутствующая травма шейки мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
обычный ремонт
пациенты будут подвергаться восстановлению без учета сосудов.
последующее исследование урофлоуметрии, восходящей уретрограммы и допплера полового члена.
|
4. Когда луковица и бульбарная часть уретры обнажены и перед дальнейшим рассечением бульбарные артерии определяются с помощью направленного допплеровского ультразвукового стетоскопа и принимается решение пожертвовать артерией с самым низким допплеровским сигналом, чтобы сохранить контрлатеральную лучшую артерию.
Затем бульбарную часть уретры мобилизуют, рассекают по окружности и отделяют дистально от кавернозного тела до пеноскротального угла, чтобы получить достаточную длину для создания свободного от натяжения анастомоза «конец в конец» без отделения луковицы от тела промежности.
Если диссекции недостаточно для устранения разрыва, выполняют разделение межкорпоральной перегородки или даже нижнюю пубэктомию.
Рубцовую ткань удаляют полностью, обнажают проксимальный сегмент уретры обычным способом шпателем здоровых концов уретры и выполняют анастомоз уретры конец в конец с силиконовым катетером.
Диссекция контралатеральной луковицы не проводится, чтобы сохранить артерию на этой стороне.
|
|
новая техника
пациентам предстоит операция с сохранением сосудов.
последующее исследование урофлоуметрии, восходящей уретрограммы и допплера полового члена.
|
4. Когда луковица и бульбарная часть уретры обнажены и перед дальнейшим рассечением бульбарные артерии определяются с помощью направленного допплеровского ультразвукового стетоскопа и принимается решение пожертвовать артерией с самым низким допплеровским сигналом, чтобы сохранить контрлатеральную лучшую артерию.
Затем бульбарную часть уретры мобилизуют, рассекают по окружности и отделяют дистально от кавернозного тела до пеноскротального угла, чтобы получить достаточную длину для создания свободного от натяжения анастомоза «конец в конец» без отделения луковицы от тела промежности.
Если диссекции недостаточно для устранения разрыва, выполняют разделение межкорпоральной перегородки или даже нижнюю пубэктомию.
Рубцовую ткань удаляют полностью, обнажают проксимальный сегмент уретры обычным способом шпателем здоровых концов уретры и выполняют анастомоз уретры конец в конец с силиконовым катетером.
Диссекция контралатеральной луковицы не проводится, чтобы сохранить артерию на этой стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УРОФЛОУМЕТРИЯ
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
скорость и возможность мочеиспускания, измеренные с помощью неинвазивного исследования давления, расхода Q max более 10 мл/сек.
|
через три месяца после операции
|
|
остаток после мочеиспускания
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
УЗИ брюшной полости, проведенное для оценки PMR
|
через три месяца после операции
|
|
КОВрик для ретроградной уретрограммы
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
контрастное исследование для оценки и определения границ мочеиспускательного канала
|
через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- new urethroplasty technique
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .