- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248047
Fartøjsbesparende teknik versus konventionel reparation af PFUI: En prospektiv sammenlignende undersøgelse
Karbesparende teknik versus konventionel reparation af bækkenfraktur Urethralskade: en prospektiv sammenlignende undersøgelse
Bækkenfraktur er forbundet med urinrørsskade hos omkring 10 % af patienterne. Det almindelige skadested er ved den bulbomembranøse Junction, og anastomotisk urethroplastik med en spændingsfri anastomose er fortsat den gyldne standardbehandling for bækkenfraktur urethral skade (PFUI).
Traditionel rekonstruktion af PFUI kræver mobilisering af bulbar urethra for at nå prostataspidsen med dyb dissektion af spongiosum og løsrivelse af løget fra perinealmembranen på stedet for den bulbomembranøse urethrale skade, en manøvre, der kræver opdeling af bulbararterierne. Derefter vil den distale bulb og bulbar urethra afhænge af retrograd blodgennemstrømning gennem glans og nogle perforerende grene af den dorsale penile arterie, og dette er normalt tilstrækkeligt til at opretholde en god vitalitet af spongiosum og urinrør under normale omstændigheder.
Når den distale blodforsyning til urinrøret er kompromitteret, enten af medfødte anomalier såsom hypospadi, ved tidligere operation eller af den allerede eksisterende bækkenfraktur, er den retrograde strømning til spongiosum utilstrækkelig. I sådanne tilfælde kan traditionel anastomotisk urethroplastik resultere i iskæmisk bulbar nekrose, hvilket fører til en rekonstruktionssvigt, og disse patienter svigter normalt kort efter fjernelse af kateteret, med efterfølgende retrograd urethrogram (RUG), der viser en lang bulbar urethral defekt.
I 2007 beskrev Jordan et al en modifikation af excision og primær anastomose (EPA) i de proksimale bulbare urethrale forsnævringer, især efter radikal prostatektomi, som omfatter mobilisering og bevarelse af bulbararterierne med kontinuiteten af corpus spongiosum opretholdes.
Gomez et al mente, at karbesparende anastomotisk urethroplastik er yderst relevant i PFUI-scenariet, da det teoretisk kan hjælpe med at undgå iskæmisk svigt og kold glans-syndrom, der forbedrer seksuel ophidselse. Som følge heraf modificerede de standard rekonstruktiv teknik for PFUI ved at bevare bulbar arteriel indstrømning.
Så vi beslutter os for at sammenligne mellem fartøjsbesparende teknik og konventionel reparation i håndteringen af PFUI gennem en prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mena H Mahdy
- Telefonnummer: 01008413768
- E-mail: menaahosam1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed O Ali, MD
- Telefonnummer: 01112274899
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige patienter ≥ 18 år med PFUI
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende tilfælde. • Anamnese med samtidig blærehalsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
konventionel reparation
patienterne vil gennemgå reparation uden hensyn til karrene
opfølgning med uroflow, ascending urethrogram og penis doppler.
|
4. Når bulben og bulbar urethra blotlægges og før yderligere dissektion, lokaliseres bulbararterierne ved hjælp af et retningsbestemt doppler ultralydsstetoskop, og der træffes en beslutning om at ofre arterien med det laveste dopplersignal for at bevare den kontralaterale bedste arterie.
Det bulbare urinrør mobiliseres derefter, periferisk dissekeres og adskilles distalt fra corpus cavernosum op til penoscrotalvinklen for at opnå tilstrækkelig længde til en spændingsfri ende-til-ende anastomose uden løsrivelse af løget fra perineallegemet.
Hvis dissektionen ikke er tilstrækkelig til at bygge bro mellem kløften, udføres inter-korporal septalseparation eller endda en inferior pubektomi.
Det arrede væv fjernes fuldstændigt, det proksimale urethrale segment blotlægges som sædvanligt med spatulation af de raske urethraender og der udføres ende-til-ende anastomose af urethra over et siliciumkateter.
Ingen dissektion udføres kontralateralt ved pæren for at bevare arterien på den side.
|
den nye teknik
patienterne vil gennemgå reparation med sparing af karrene .derefter
opfølgning med uroflow, ascending urethrogram og penis doppler.
|
4. Når bulben og bulbar urethra blotlægges og før yderligere dissektion, lokaliseres bulbararterierne ved hjælp af et retningsbestemt doppler ultralydsstetoskop, og der træffes en beslutning om at ofre arterien med det laveste dopplersignal for at bevare den kontralaterale bedste arterie.
Det bulbare urinrør mobiliseres derefter, periferisk dissekeres og adskilles distalt fra corpus cavernosum op til penoscrotalvinklen for at opnå tilstrækkelig længde til en spændingsfri ende-til-ende anastomose uden løsrivelse af løget fra perineallegemet.
Hvis dissektionen ikke er tilstrækkelig til at bygge bro mellem kløften, udføres inter-korporal septalseparation eller endda en inferior pubektomi.
Det arrede væv fjernes fuldstændigt, det proksimale urethrale segment blotlægges som sædvanligt med spatulation af de raske urethraender og der udføres ende-til-ende anastomose af urethra over et siliciumkateter.
Ingen dissektion udføres kontralateralt ved pæren for at bevare arterien på den side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UROFLOWMETERY
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
hastigheden og gennemførligheden af vandladning målt ved ikke-invasiv trykstrømsundersøgelse Q max mere end 10 ml/sek.
|
tre måneder efter operationen
|
rester efter misbrug
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
abdominal ultralyd udført for at evaluere PMR
|
tre måneder efter operationen
|
Retrograd Urethrogram RUG
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
kontrastundersøgelse for at evaluere og afgrænse urinrøret
|
tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- new urethroplasty technique
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .