- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248047
Técnica de conservación de vasos versus reparación convencional de PFUI: un estudio comparativo prospectivo
Técnica de conservación de vasos versus reparación convencional de lesión uretral por fractura pélvica: un estudio comparativo prospectivo
La fractura pélvica se asocia con lesión uretral en aproximadamente el 10% de los pacientes. El sitio común de lesión es la unión bulbomembranosa y la uretroplastia anastomótica con anastomosis libre de tensión sigue siendo el tratamiento estándar de oro para la lesión uretral por fractura pélvica (PFUI).
La reconstrucción tradicional de la PFUI requiere la movilización de la uretra bulbar para alcanzar el ápice prostático con una disección profunda del tejido esponjoso y el desprendimiento del bulbo de la membrana perineal en el sitio de la lesión uretral bulbomembranosa, una maniobra que requiere la división de las arterias bulbares. Luego, el bulbo distal y la uretra bulbar dependerán del flujo sanguíneo retrógrado a través del glande y algunas ramas perforantes de la arteria dorsal del pene y esto suele ser suficiente para mantener una buena vitalidad del esponjoso y la uretra en circunstancias normales.
Cuando el suministro de sangre distal a la uretra está comprometido, ya sea por anomalías congénitas como el hipospadias, por una cirugía previa o por la fractura pélvica preexistente, el flujo retrógrado hacia el esponjoso es insuficiente. En tales casos, la uretroplastia anastomótica tradicional puede provocar necrosis bulbar isquémica, lo que lleva a un fracaso reconstructivo y estos pacientes generalmente no logran orinar poco después de retirar el catéter, con una uretrografía retrógrada posterior (UGR) que muestra un defecto uretral bulbar largo.
En 2007, Jordan et al describieron una modificación de la escisión y anastomosis primaria (EPA) en las estenosis uretrales bulbares proximales, particularmente posprostatectomía radical, que incluye movilizar y preservar las arterias bulbares manteniendo la continuidad del cuerpo esponjoso.
Gómez et al creían que la uretroplastia anastomótica conservadora de vasos es muy relevante en el escenario PFUI, ya que teóricamente puede ayudar a evitar la falla isquémica y el síndrome del glande frío, mejorando la excitación sexual. En consecuencia, modificaron la técnica reconstructiva estándar para PFUI preservando el flujo arterial bulbar.
Por ello, decidimos comparar entre la técnica de conservación de vasos y la reparación convencional en el manejo de la PFUI a través de un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mena H Mahdy
- Número de teléfono: 01008413768
- Correo electrónico: menaahosam1995@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Contacto:
- Mohamed O Ali, MD
- Número de teléfono: 01112274899
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones adultos ≥ 18 años con PFUI
Criterio de exclusión:
- Casos recurrentes. • Historia de lesión concomitante del cuello de la vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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reparación convencional
los pacientes se someterán a reparación sin tener en cuenta los vasos. Luego
seguimiento mediante uroflujo, uretrografía ascendente y Doppler peneano.
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4. Cuando el bulbo y la uretra bulbar están expuestos y antes de una mayor disección, las arterias bulbares se ubican utilizando un estetoscopio de ultrasonido Doppler direccional y se toma la decisión de sacrificar la arteria con la señal Doppler más baja para preservar la mejor arteria contralateral.
Luego se moviliza la uretra bulbar, se diseca circunferencialmente y se separa distalmente del cuerpo cavernoso hasta el ángulo penoescrotal para ganar longitud suficiente para una anastomosis de extremo a extremo libre de tensión sin desprendimiento del bulbo del cuerpo perineal.
Si la disección no es suficiente para cerrar la brecha, se realiza una separación del tabique intercorporal o incluso una pubectomía inferior.
El tejido cicatrizado se elimina por completo, el segmento uretral proximal se expone como de costumbre con espatulación de los extremos uretrales sanos y se realiza una anastomosis de extremo a extremo de la uretra sobre un catéter de silicona.
No se realiza ninguna disección contralateral en el bulbo para preservar la arteria de ese lado.
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la nueva técnica
los pacientes se someterán a reparación preservando los vasos. Luego
seguimiento mediante uroflujo, uretrografía ascendente y Doppler peneano.
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4. Cuando el bulbo y la uretra bulbar están expuestos y antes de una mayor disección, las arterias bulbares se ubican utilizando un estetoscopio de ultrasonido Doppler direccional y se toma la decisión de sacrificar la arteria con la señal Doppler más baja para preservar la mejor arteria contralateral.
Luego se moviliza la uretra bulbar, se diseca circunferencialmente y se separa distalmente del cuerpo cavernoso hasta el ángulo penoescrotal para ganar longitud suficiente para una anastomosis de extremo a extremo libre de tensión sin desprendimiento del bulbo del cuerpo perineal.
Si la disección no es suficiente para cerrar la brecha, se realiza una separación del tabique intercorporal o incluso una pubectomía inferior.
El tejido cicatrizado se elimina por completo, el segmento uretral proximal se expone como de costumbre con espatulación de los extremos uretrales sanos y se realiza una anastomosis de extremo a extremo de la uretra sobre un catéter de silicona.
No se realiza ninguna disección contralateral en el bulbo para preservar la arteria de ese lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uroflujometría
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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la velocidad y viabilidad de la micción medidas mediante un estudio de flujo de presión no invasivo Q máx. superior a 10 ml/seg.
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tres meses después de la operación
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residuo posmiccional
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Ecografía abdominal realizada para evaluar PMR.
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tres meses después de la operación
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Uretrograma retrógrado RUG
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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estudio de contraste para evaluar y delinear la uretra
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tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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