- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248047
Técnica de preservação de vasos versus reparo convencional de PFUI: um estudo comparativo prospectivo
Técnica de preservação de vasos versus reparo convencional de lesão uretral por fratura pélvica: um estudo comparativo prospectivo
A fratura pélvica está associada à lesão uretral em cerca de 10% dos pacientes. O local comum da lesão é na junção bulbomembranosa e a uretroplastia anastomótica com uma anastomose livre de tensão continua sendo o tratamento padrão-ouro para lesão uretral por fratura pélvica (PFUI).
A reconstrução tradicional da IUPF requer mobilização da uretra bulbar para atingir o ápice prostático com dissecção profunda do esponjoso e descolamento do bulbo da membrana perineal no local da lesão uretral bulbomembranosa, manobra que requer divisão das artérias bulbares. Então, o bulbo distal e a uretra bulbar dependerão do fluxo sanguíneo retrógrado através da glande e de alguns ramos perfurantes da artéria peniana dorsal e isso geralmente é suficiente para manter uma boa vitalidade do esponjoso e da uretra em circunstâncias normais.
Quando o suprimento sanguíneo distal à uretra está comprometido, seja por anomalias congênitas como a hipospádia, por cirurgia prévia, ou pela fratura pélvica pré-existente, o fluxo retrógrado para o esponjoso é insuficiente. Nesses casos, a uretroplastia anastomótica tradicional pode resultar em necrose bulbar isquêmica, levando a uma falha reconstrutiva e esses pacientes geralmente não conseguem urinar logo após a remoção do cateter, com subsequente uretrograma retrógrado (RUG) mostrando um defeito uretral bulbar longo.
Em 2007, Jordan et al descreveram uma modificação na excisão e anastomose primária (EPA) nas estenoses uretrais bulbares proximais, particularmente após prostatectomia radical, que inclui a mobilização e preservação das artérias bulbares com a continuidade do corpo esponjoso.
Gomez et al acreditam que a uretroplastia anastomótica preservadora de vasos é altamente relevante no cenário da IUPU, pois pode, teoricamente, ajudar a evitar a insuficiência isquêmica e a síndrome da glande fria, melhorando a excitação sexual. Consequentemente, eles modificaram a técnica reconstrutiva padrão para PFUI preservando o influxo arterial bulbar.
Assim, decidimos comparar entre a técnica de preservação de vasos e o reparo convencional no manejo da IFP por meio de um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mena H Mahdy
- Número de telefone: 01008413768
- E-mail: menaahosam1995@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Contato:
- Mohamed O Ali, MD
- Número de telefone: 01112274899
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ≥ 18 anos com PFUI
Critério de exclusão:
- Casos recorrentes. • História de lesão concomitante do colo vesical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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reparo convencional
os pacientes serão submetidos a reparos sem levar em conta os vasos.
acompanhamento com urofluxo, uretrograma ascendente e doppler peniano.
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4. Quando o bulbo e a uretra bulbar são expostos e antes da dissecção adicional, as artérias bulbares são localizadas usando um estetoscópio de ultrassom doppler direcional e é tomada a decisão de sacrificar a artéria com o menor sinal doppler para preservar a melhor artéria contralateral.
A uretra bulbar é então mobilizada, dissecada circunferencialmente e separada distalmente do corpo cavernoso até o ângulo penoscrotal para ganhar comprimento suficiente para uma anastomose término-terminal sem tensão, sem descolamento do bulbo do corpo perineal.
Se a dissecção não for suficiente para preencher a lacuna, é realizada separação septal intercorporal ou mesmo pubectomia inferior.
O tecido cicatricial é removido completamente, o segmento uretral proximal é exposto como de costume com espatulação das extremidades uretrais saudáveis e é realizada anastomose término-terminal da uretra sobre um cateter de silicone.
Nenhuma dissecção é realizada contralateralmente no bulbo para preservar a artéria desse lado.
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a nova técnica
os pacientes serão submetidos a reparo com preservação dos vasos.
acompanhamento com urofluxo, uretrograma ascendente e doppler peniano.
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4. Quando o bulbo e a uretra bulbar são expostos e antes da dissecção adicional, as artérias bulbares são localizadas usando um estetoscópio de ultrassom doppler direcional e é tomada a decisão de sacrificar a artéria com o menor sinal doppler para preservar a melhor artéria contralateral.
A uretra bulbar é então mobilizada, dissecada circunferencialmente e separada distalmente do corpo cavernoso até o ângulo penoscrotal para ganhar comprimento suficiente para uma anastomose término-terminal sem tensão, sem descolamento do bulbo do corpo perineal.
Se a dissecção não for suficiente para preencher a lacuna, é realizada separação septal intercorporal ou mesmo pubectomia inferior.
O tecido cicatricial é removido completamente, o segmento uretral proximal é exposto como de costume com espatulação das extremidades uretrais saudáveis e é realizada anastomose término-terminal da uretra sobre um cateter de silicone.
Nenhuma dissecção é realizada contralateralmente no bulbo para preservar a artéria desse lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UROFLUXÔMETRO
Prazo: três meses após a operação
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a velocidade e a viabilidade da micção medidas por estudo de fluxo de pressão não invasivo Q máx superior a 10 ml/seg
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três meses após a operação
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resíduo pós-micção
Prazo: três meses após a operação
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ultrassonografia abdominal feita para avaliar PMR
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três meses após a operação
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Uretrograma retrógrado RUG
Prazo: três meses após a operação
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estudo contrastado para avaliar e delinear a ureter
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três meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- new urethroplasty technique
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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