- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06248047
Tecnica di risparmio dei vasi rispetto alla riparazione convenzionale della PFUI: uno studio prospettico comparativo
Tecnica di risparmio dei vasi rispetto alla riparazione convenzionale della lesione uretrale da frattura pelvica: uno studio prospettico comparativo
La frattura pelvica è associata a danno uretrale in circa il 10% dei pazienti. Il sito comune di lesione è la giunzione bulbomembranosa e l'uretroplastica anastomotica con un'anastomosi senza tensione rimane il trattamento gold standard per la lesione uretrale da frattura pelvica (PFUI).
La ricostruzione tradizionale della PFUI richiede la mobilizzazione dell'uretra bulbare per raggiungere l'apice prostatico con dissezione profonda dello spongioso e distacco del bulbo dalla membrana perineale nella sede della lesione uretrale bulbomembranosa, manovra che richiede la divisione delle arterie bulbari. Quindi, il bulbo distale e l'uretra bulbare dipenderanno dal flusso sanguigno retrogrado attraverso il glande e alcuni rami perforanti dell'arteria dorsale del pene e questo di solito è sufficiente per mantenere una buona vitalità dello spongioso e dell'uretra in circostanze normali.
Quando l'apporto sanguigno distale all'uretra è compromesso, sia da anomalie congenite come l'ipospadia, sia da precedenti interventi chirurgici, sia da una frattura pelvica preesistente, il flusso retrogrado allo spongioso è insufficiente. In tali casi, l'uretroplastica anastomotica tradizionale può provocare necrosi ischemica bulbare, portando a un fallimento ricostruttivo e questi pazienti di solito non riescono a urinare subito dopo la rimozione del catetere, con successiva uretrografia retrograda (RUG) che mostra un lungo difetto uretrale bulbare.
Nel 2007, Jordan et al. hanno descritto una modifica all'escissione e all'anastomosi primaria (EPA) nelle stenosi uretrali bulbari prossimali, in particolare dopo la prostatectomia radicale, che include la mobilizzazione e la preservazione delle arterie bulbari mantenendo la continuità del corpo spongioso.
Gomez e colleghi ritengono che l'uretroplastica anastomotica con risparmio di vasi sia molto rilevante nello scenario PFUI in quanto può teoricamente aiutare a evitare l'insufficienza ischemica e la sindrome del glande freddo migliorando l'eccitazione sessuale. Di conseguenza, hanno modificato la tecnica ricostruttiva standard per la PFUI preservando l’afflusso arterioso bulbare.
Pertanto, abbiamo deciso di confrontare la tecnica di risparmio vascolare con la riparazione convenzionale nella gestione della PFUI attraverso uno studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mena H Mahdy
- Numero di telefono: 01008413768
- Email: menaahosam1995@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
-
Contatto:
- Mohamed O Ali, MD
- Numero di telefono: 01112274899
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi adulti di età ≥ 18 anni con PFUI
Criteri di esclusione:
- Casi ricorrenti. • Storia di concomitante lesione del collo della vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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riparazione convenzionale
i pazienti verranno sottoposti a riparazione indipendentemente dai vasi. quindi
follow-up con uroflusso, uretrogramma ascendente e doppler penieno.
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4. Quando il bulbo e l'uretra bulbare vengono esposti e prima di un'ulteriore dissezione, le arterie bulbari vengono localizzate utilizzando uno stetoscopio ecografico doppler direzionale e si decide di sacrificare l'arteria con il segnale doppler più basso per preservare l'arteria controlaterale migliore.
L'uretra bulbare viene quindi mobilizzata, sezionata circonferenzialmente e separata distalmente dal corpo cavernoso fino all'angolo penoscrotale per ottenere una lunghezza sufficiente per un'anastomosi termino-terminale senza tensione senza distacco del bulbo dal corpo perineale.
Se la dissezione non è sufficiente a colmare il divario, viene eseguita la separazione del setto intercorporale o anche una pubectomia inferiore.
Il tessuto cicatrizzato viene rimosso completamente, il segmento uretrale prossimale viene esposto come di consueto con la spatolazione delle estremità uretrali sane e viene eseguita l'anastomosi termino-terminale dell'uretra su un catetere di silicone.
Non viene eseguita alcuna dissezione controlateralmente al bulbo per preservare l'arteria di quel lato.
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la nuova tecnica
i pazienti verranno sottoposti a riparazione con risparmio dei vasi.poi
follow-up con uroflusso, uretrogramma ascendente e doppler penieno.
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4. Quando il bulbo e l'uretra bulbare vengono esposti e prima di un'ulteriore dissezione, le arterie bulbari vengono localizzate utilizzando uno stetoscopio ecografico doppler direzionale e si decide di sacrificare l'arteria con il segnale doppler più basso per preservare l'arteria controlaterale migliore.
L'uretra bulbare viene quindi mobilizzata, sezionata circonferenzialmente e separata distalmente dal corpo cavernoso fino all'angolo penoscrotale per ottenere una lunghezza sufficiente per un'anastomosi termino-terminale senza tensione senza distacco del bulbo dal corpo perineale.
Se la dissezione non è sufficiente a colmare il divario, viene eseguita la separazione del setto intercorporale o anche una pubectomia inferiore.
Il tessuto cicatrizzato viene rimosso completamente, il segmento uretrale prossimale viene esposto come di consueto con la spatolazione delle estremità uretrali sane e viene eseguita l'anastomosi termino-terminale dell'uretra su un catetere di silicone.
Non viene eseguita alcuna dissezione controlateralmente al bulbo per preservare l'arteria di quel lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UROFLUSSOMETRO
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'operazione
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la velocità e la fattibilità della minzione misurate mediante uno studio non invasivo del flusso di pressione Q max superiore a 10 ml/sec
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tre mesi dopo l'operazione
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residuo postminzionale
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'operazione
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ecografia addominale eseguita per valutare la PMR
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tre mesi dopo l'operazione
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Uretrogramma retrogrado RUG
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'operazione
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studio con contrasto per valutare e delineare l'uretera
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tre mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- new urethroplasty technique
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