- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248047
Vaartuigsparende techniek versus conventioneel herstel van PFUI: een prospectief vergelijkend onderzoek
Vaartuigsparende techniek versus conventioneel herstel van bekkenfractuur-urethrale schade: een prospectief vergelijkend onderzoek
Bij ongeveer 10% van de patiënten wordt een bekkenfractuur in verband gebracht met urethraal letsel. De meest voorkomende plaats van letsel is de bulbomembraneuze junctie en anastomotische uretroplastiek met een spanningsvrije anastomose blijft de gouden standaardbehandeling voor bekkenfractuur-urethrale schade (PFUI).
Traditionele reconstructie van PFUI vereist mobilisatie van de bulbaire urethra om de prostaattop te bereiken met diepe dissectie van het spongiosum en het losmaken van de lamp van het perineale membraan op de plaats van het bulbomembraneuze urethrale letsel, een manoeuvre die deling van de bulbaire slagaders vereist. Vervolgens zullen de distale bol en de urethra van de urethra afhankelijk zijn van de retrograde bloedstroom door de eikel en enkele perforerende takken van de dorsale penisslagader, en dit is gewoonlijk voldoende om onder normale omstandigheden een goede vitaliteit van het spongiosum en de urethra te behouden.
Wanneer de distale bloedtoevoer naar de urethra wordt aangetast, hetzij door aangeboren afwijkingen zoals hypospadie, door een eerdere operatie of door de reeds bestaande bekkenfractuur, is de retrograde stroom naar het spongiosum onvoldoende. In dergelijke gevallen kan traditionele anastomotische urethroplastiek resulteren in ischemische bulbaire necrose, wat leidt tot reconstructief falen. Bij deze patiënten lukt het meestal niet om snel na verwijdering van de katheter te plassen, met daaropvolgend een retrograde urethrogram (RUG) dat een lang bulbair urethraal defect vertoont.
In 2007 beschreven Jordan et al. een wijziging in de excisie en primaire anastomose (EPA) in de proximale bulbaire urethrale stricturen, met name na radicale prostatectomie, die het mobiliseren en behouden van de bulbaire slagaders omvat terwijl de continuïteit van het corpus spongiosum behouden blijft.
Gomez et al. waren van mening dat vaatsparende anastomotische uretroplastiek zeer relevant is in het PFUI-scenario, omdat het theoretisch kan helpen om ischemisch falen en het koude glanssyndroom te voorkomen, waardoor de seksuele opwinding verbetert. Daarom hebben ze de standaard reconstructietechniek voor PFUI aangepast door de bulbaire arteriële instroom te behouden.
Daarom besluiten we om via een prospectieve studie een vergelijking te maken tussen vaatsparende techniek en conventionele reparatie bij de behandeling van PFUI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mena H Mahdy
- Telefoonnummer: 01008413768
- E-mail: menaahosam1995@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
Contact:
- Mohamed O Ali, MD
- Telefoonnummer: 01112274899
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten ≥ 18 jaar oud met PFUI
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende gevallen. • Voorgeschiedenis van gelijktijdig blaashalsletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
conventionele reparatie
De patiënten zullen dan een reparatie ondergaan, ongeacht de bloedvaten
follow-up door uroflow, oplopend urethrogram en penisdoppler.
|
4. Wanneer de bulbaire en de bulbaire urethra worden blootgelegd en vóór verdere dissectie, worden de bulbaire slagaders gelokaliseerd met behulp van een directionele doppler-echografiestethoscoop en wordt besloten de slagader met het laagste dopplersignaal op te offeren om de contralaterale beste slagader te behouden.
De bulbaire urethra wordt vervolgens gemobiliseerd, langs de omtrek ontleed en distaal van het corpus cavernosum gescheiden tot aan de penoscrotale hoek om voldoende lengte te verkrijgen voor een spanningsvrije end-to-end anastomose zonder loslating van de ballon van het perineale lichaam.
Als de dissectie niet voldoende is om de kloof te overbruggen, wordt een intercorporale septumscheiding of zelfs een inferieure pubectomie uitgevoerd.
Het littekenweefsel wordt volledig verwijderd, het proximale urethrale segment wordt zoals gebruikelijk blootgelegd met spateling van de gezonde urethrale uiteinden en end-to-end anastomose van de urethra via een siliconenkatheter wordt uitgevoerd.
Er wordt geen dissectie contralateraal bij de ballon uitgevoerd om de slagader van die kant te behouden.
|
|
de nieuwe techniek
de patiënten zullen dan een reparatie ondergaan waarbij de bloedvaten worden gespaard
follow-up door uroflow, oplopend urethrogram en penisdoppler.
|
4. Wanneer de bulbaire en de bulbaire urethra worden blootgelegd en vóór verdere dissectie, worden de bulbaire slagaders gelokaliseerd met behulp van een directionele doppler-echografiestethoscoop en wordt besloten de slagader met het laagste dopplersignaal op te offeren om de contralaterale beste slagader te behouden.
De bulbaire urethra wordt vervolgens gemobiliseerd, langs de omtrek ontleed en distaal van het corpus cavernosum gescheiden tot aan de penoscrotale hoek om voldoende lengte te verkrijgen voor een spanningsvrije end-to-end anastomose zonder loslating van de ballon van het perineale lichaam.
Als de dissectie niet voldoende is om de kloof te overbruggen, wordt een intercorporale septumscheiding of zelfs een inferieure pubectomie uitgevoerd.
Het littekenweefsel wordt volledig verwijderd, het proximale urethrale segment wordt zoals gebruikelijk blootgelegd met spateling van de gezonde urethrale uiteinden en end-to-end anastomose van de urethra via een siliconenkatheter wordt uitgevoerd.
Er wordt geen dissectie contralateraal bij de ballon uitgevoerd om de slagader van die kant te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UROFLOWMETERIE
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
de snelheid en haalbaarheid van mictie gemeten door niet-invasief drukstroomonderzoek Q max meer dan 10 ml/sec
|
drie maanden na de operatie
|
|
residu na de mictie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
abdominale echografie gedaan om PMR te evalueren
|
drie maanden na de operatie
|
|
Retrograde urethrogram RUG
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
contraststudie om de urethra te evalueren en af te bakenen
|
drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- new urethroplasty technique
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .