- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248047
Fartøysparende teknikk versus konvensjonell reparasjon av PFUI: En prospektiv sammenlignende studie
Fartøysparende teknikk versus konvensjonell reparasjon av bekkenbrudd Urethralskade: En prospektiv sammenlignende studie
Bekkenbrudd er assosiert med urinrørsskade hos omtrent 10 % av pasientene. Det vanlige skadestedet er ved den bulbomembranøse Junction og anastomotisk uretroplastikk med en spenningsfri anastomose er fortsatt gullstandarden for behandling av bekkenbrudd i urinrøret (PFUI).
Tradisjonell rekonstruksjon av PFUI krever mobilisering av bulbar urethra for å nå prostatas apex med dyp disseksjon av spongiosum og løsgjøring av bulb fra perinealmembranen på stedet for den bulbomembranøse urethrale skaden, en manøver som krever deling av bulbararteriene. Da vil den distale bulben og bulbar urethra avhenge av retrograd blodstrøm gjennom glans og noen perforerende grener av dorsal penile arterie, og dette er vanligvis tilstrekkelig for å opprettholde god vitalitet av spongiosum og urinrør under normale omstendigheter.
Når den distale blodtilførselen til urinrøret er kompromittert, enten av medfødte anomalier som hypospadi, ved tidligere kirurgi, eller av det eksisterende bekkenbruddet, er den retrograde strømmen til spongiosum utilstrekkelig. I slike tilfeller kan tradisjonell anastomotisk uretroplastikk resultere i iskemisk bulbar nekrose, som fører til rekonstruktiv svikt, og disse pasientene klarer vanligvis ikke å tømmes kort tid etter fjerning av kateteret, med påfølgende retrograd uretrogram (RUG) som viser en lang bulbar urethral defekt.
I 2007 beskrev Jordan et al en modifikasjon av eksisjon og primær anastomose (EPA) i de proksimale bulbar urethral strikturene, spesielt etter radikal prostatektomi, som inkluderer mobilisering og bevaring av bulbararteriene med kontinuiteten til corpus spongiosum opprettholdes.
Gomez et al mente at karbesparende anastomotisk uretroplastikk er svært relevant i PFUI-scenarioet, da det teoretisk kan bidra til å unngå iskemisk svikt og kaldt glans-syndrom som forbedrer seksuell opphisselse. Følgelig modifiserte de standard rekonstruktiv teknikk for PFUI ved å bevare bulbar arteriell innstrømning.
Slik at vi bestemmer oss for å sammenligne mellom fartøysparende teknikk og konvensjonell reparasjon i håndtering av PFUI gjennom en prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mena H Mahdy
- Telefonnummer: 01008413768
- E-post: menaahosam1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed O Ali, MD
- Telefonnummer: 01112274899
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter ≥ 18 år med PFUI
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende tilfeller. • Anamnese med samtidig blærehalsskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
konvensjonell reparasjon
pasientene vil gjennomgå reparasjon uten hensyn til karene
oppfølging med uroflow, ascendens uretrogram og penis doppler.
|
4. Når bulben og bulbar urethra er eksponert og før videre disseksjon, lokaliseres bulbararteriene ved hjelp av et retningsbestemt doppler ultralydstetoskop og det tas en beslutning om å ofre arterien med det laveste dopplersignalet for å bevare den kontralaterale beste arterien.
Det bulbare urinrøret mobiliseres, periferisk dissekeres og separeres distalt fra corpus cavernosum opp til penoskrotalvinkelen for å få tilstrekkelig lengde for en spenningsfri ende-til-ende anastomose uten løsgjøring av bulben fra perinealkroppen.
Hvis disseksjonen ikke er tilstrekkelig til å bygge bro over gapet, utføres interkorporal septalseparasjon eller til og med en inferior pubektomi.
Det arrde vevet fjernes fullstendig, det proksimale urethrale segmentet eksponeres som vanlig med spatulering av de friske urethrale endene og ende-til-ende anastomose av urethra over et silikonkateter utføres.
Ingen disseksjon utføres kontralateralt ved pæren for å bevare arterien på den siden.
|
den nye teknikken
pasientene vil gjennomgå reparasjon med sparing av karene .da
oppfølging med uroflow, ascendens uretrogram og penis doppler.
|
4. Når bulben og bulbar urethra er eksponert og før videre disseksjon, lokaliseres bulbararteriene ved hjelp av et retningsbestemt doppler ultralydstetoskop og det tas en beslutning om å ofre arterien med det laveste dopplersignalet for å bevare den kontralaterale beste arterien.
Det bulbare urinrøret mobiliseres, periferisk dissekeres og separeres distalt fra corpus cavernosum opp til penoskrotalvinkelen for å få tilstrekkelig lengde for en spenningsfri ende-til-ende anastomose uten løsgjøring av bulben fra perinealkroppen.
Hvis disseksjonen ikke er tilstrekkelig til å bygge bro over gapet, utføres interkorporal septalseparasjon eller til og med en inferior pubektomi.
Det arrde vevet fjernes fullstendig, det proksimale urethrale segmentet eksponeres som vanlig med spatulering av de friske urethrale endene og ende-til-ende anastomose av urethra over et silikonkateter utføres.
Ingen disseksjon utføres kontralateralt ved pæren for å bevare arterien på den siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UROFLOWMETERY
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
hastigheten og gjennomførbarheten av vannlating målt ved ikke-invasiv trykkstrømsstudie Q maks mer enn 10 ml/sek.
|
tre måneder etter operasjonen
|
rester etter misbruk
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
abdominal ultralyd gjort for å evaluere PMR
|
tre måneder etter operasjonen
|
Retrograd Urethrogram RUG
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
kontraststudie for å evaluere og avgrense urinrøret
|
tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- new urethroplasty technique
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .