- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248047
Fartygssparande teknik kontra konventionell reparation av PFUI: en prospektiv jämförande studie
Kärlsparande teknik kontra konventionell reparation av bäckenfraktur Urethralskada: en prospektiv jämförande studie
Bäckenfraktur är förknippat med urinrörsskada hos cirka 10 % av patienterna. Den vanliga platsen för skadan är den bulbomembranösa Junction och anastomotisk uretroplastik med en spänningsfri anastomos förblir den gyllene standarden för behandling av bäckenfraktur urethral injury (PFUI).
Traditionell rekonstruktion av PFUI kräver mobilisering av det bulbara urinröret för att nå prostatas apex med djup dissektion av spongiosum och lossning av bulben från perinealmembranet vid platsen för den bulbomembranösa urinrörsskadan, en manöver som kräver uppdelning av bulbarartärerna. Då kommer den distala bulben och bulbar urethra att bero på retrograd blodflöde genom ollonet och några perforerande grenar av den dorsala penisartären och detta är vanligtvis tillräckligt för att upprätthålla god vitalitet hos spongiosum och urinrör under normala omständigheter.
När den distala blodtillförseln till urinröret äventyras, antingen av medfödda anomalier såsom hypospadi, av tidigare operation eller av den redan existerande bäckenfrakturen, är det retrograda flödet till spongiosum otillräckligt. I sådana fall kan traditionell anastomotisk uretroplastik resultera i ischemisk bulbar nekros, vilket leder till ett rekonstruktivt misslyckande och dessa patienter misslyckas vanligtvis med att tömma kort efter avlägsnande av katetern, med efterföljande retrograd uretrogram (RUG) som visar en lång bulbar urethral defekt.
Under 2007 beskrev Jordan et al en modifiering av excision och primär anastomos (EPA) i de proximala bulbar urethral strikturerna, särskilt efter radikal prostatektomi, som inkluderar mobilisering och bevarande av bulbarartärerna med kontinuiteten i corpus spongiosum upprätthålls.
Gomez et al trodde att kärlsparande anastomotisk uretroplastik är mycket relevant i PFUI-scenariot eftersom det teoretiskt kan hjälpa till att undvika ischemisk svikt och kallglanssyndrom som förbättrar sexuell upphetsning. Följaktligen modifierade de standardrekonstruktionstekniken för PFUI genom att bevara bulbar arteriellt inflöde.
Så att vi beslutar oss för att jämföra mellan fartygssparande teknik och konventionell reparation vid hantering av PFUI genom en prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mena H Mahdy
- Telefonnummer: 01008413768
- E-post: menaahosam1995@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed O Ali, MD
- Telefonnummer: 01112274899
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga patienter ≥ 18 år med PFUI
Exklusions kriterier:
- Återkommande fall. • Historik av samtidig blåshalsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konventionell reparation
patienterna kommer att genomgå reparation utan hänsyn till kärlen
uppföljning av uroflow, ascendens uretrogram och penis doppler.
|
4. När bulben och bulbar urethra exponeras och före ytterligare dissektion lokaliseras bulbar artärerna med hjälp av ett riktat doppler ultraljudsstetoskop och ett beslut fattas att offra artären med den lägsta dopplersignalen för att bevara den kontralaterala bästa artären.
Det bulbara urinröret mobiliseras sedan, dissekeras i omkretsled och separeras distalt från corpus cavernosum upp till penoskrotalvinkeln för att få tillräcklig längd för en spänningsfri end-to-end anastomos utan att bulben lossnar från perinealkroppen.
Om dissektionen inte är tillräcklig för att överbrygga gapet, utförs interkorporal septalseparation eller till och med en inferior pubektomi.
Den ärrade vävnaden avlägsnas helt, det proximala urinrörssegmentet exponeras som vanligt med spatulation av de friska urinrörsändarna och end-to-end anastomos av urinröret över en kiselkateter utförs.
Ingen dissektion utförs kontralateralt vid bulben för att bevara artären på den sidan.
|
|
den nya tekniken
patienterna kommer att genomgå reparation med sparande av kärlen .då
uppföljning av uroflow, ascendens uretrogram och penis doppler.
|
4. När bulben och bulbar urethra exponeras och före ytterligare dissektion lokaliseras bulbar artärerna med hjälp av ett riktat doppler ultraljudsstetoskop och ett beslut fattas att offra artären med den lägsta dopplersignalen för att bevara den kontralaterala bästa artären.
Det bulbara urinröret mobiliseras sedan, dissekeras i omkretsled och separeras distalt från corpus cavernosum upp till penoskrotalvinkeln för att få tillräcklig längd för en spänningsfri end-to-end anastomos utan att bulben lossnar från perinealkroppen.
Om dissektionen inte är tillräcklig för att överbrygga gapet, utförs interkorporal septalseparation eller till och med en inferior pubektomi.
Den ärrade vävnaden avlägsnas helt, det proximala urinrörssegmentet exponeras som vanligt med spatulation av de friska urinrörsändarna och end-to-end anastomos av urinröret över en kiselkateter utförs.
Ingen dissektion utförs kontralateralt vid bulben för att bevara artären på den sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UROFLÖDESMÄTARE
Tidsram: tre månader efter operationen
|
hastigheten och genomförbarheten av miktion mätt med icke-invasiv tryckflödesstudie Q max mer än 10 ml/sek.
|
tre månader efter operationen
|
|
rester efter miktur
Tidsram: tre månader efter operationen
|
abdominalt ultraljud gjort för att utvärdera PMR
|
tre månader efter operationen
|
|
Retrograd Urethrogram RUG
Tidsram: tre månader efter operationen
|
kontraststudie för att utvärdera och avgränsa urinröret
|
tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- new urethroplasty technique
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .