- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06249204
Koučovací intervence zaměřená na pacienty zaměřené na péči o demenci (DCPR_CC3)
19. května 2025 aktualizováno: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc
Coaching-Wide Coaching Intervention of Demence Care Prax Doporučení: Klastrový randomizovaný-kontrolní pokus
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky pracovníků v komunitách dlouhodobé péče, kteří se účastní intervence, s těmi, kteří se neúčastní.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1.
Je intervence ovlivněna spokojeností zaměstnanců a 2. Je intervencí ovlivněna sebedůvěra v péči o demenci?
Účastníci budou zahrnovat měsíční koučovací návštěvy intervenční skupiny a dokončení průzkumů před, bezprostředně po a tříměsíční po.
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda intervence ovlivnila výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během šestiměsíčního období koučovacího programu spolupracují zaměstnanci z pečovatelských komunit s koučem, aby posoudili jejich aktuální úroveň přijetí doporučení pro péči o demenci (DCPR) (zveřejněná doporučení Alzheimer's Association) a určili priority oblastí potřeby / zaměření.
Týmy se s trenérem setkávají virtuálně nebo osobně na 1 hodinu každý měsíc během šesti měsíců.
Prostřednictvím akčního plánování a implementačního procesu jsou pečovatelské komunity vedeny k tomu, aby v rámci celé organizace provedly měřitelné změny v oblastech (1) zásad a postupů, (2) vzdělávání a školení a/nebo (3) postupů péče s cílem zvýšit a udržet postupy péče zaměřené na člověka, jak je uvedeno v DCPR.
Koučové poskytují nepřetržitou podporu pečovatelské komunitě prostřednictvím telefonické a e-mailové podpory mezi setkáními.
Kontrolní skupina nebude dostávat žádné koučovací zásahy, ale dostávat měsíční e-maily (např. newsletter o Alzheimerově asociaci, ale nesouvisející s výsledky) od koučů k přihlášení.
Alzheimer's Association (AA) najímá kouče ve studijních oblastech na základě jejich dovedností, zkušeností, zájmů a nadšení.
Každý kouč identifikuje a zve komunity dlouhodobé péče (tj. pečovatelské domy a asistované bydlení) s využitím stávajících vztahů mezi kapitulou AA a těmito komunitami.
Kromě toho budou zaměstnanci AA spolupracovat s národní a/nebo celostátní síťovou skupinou/asociací, stejně jako s kulatými stoly Asociace poskytovatelů péče o demence.
Vyšetřovatelé také vytáhnou seznam pečovatelských domů ve studovaných oblastech z veřejně dostupných údajů (např. Definitive Healthcare).
Jakmile je každá pečovatelská komunita vybrána a souhlasí s účastí, koučové DCPR požádají pečovatelskou komunitu, aby určila 4–6 členů personálu, kteří budou sloužit v pečovatelském týmu.
Souhlasné pečovatelské komunity jsou náhodně přiřazeny buď do kontrolní nebo intervenční skupiny (randomizace bloků 1:1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
449
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
- Alzheimer's Association
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaná kvalifikovaná ošetřovatelská zařízení
- Licencovaná zařízení pro asistované bydlení
- Umístil ve státě Ohio
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Bez doloženého souhlasu s účastí vedení zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koučovací skupina
Intervenční skupina bude vystavena šesti koučovacím sezením (jednomu měsíčně po dobu 6 měsíců) a také devítiměsíčnímu kontaktnímu bodu k dokončení tříměsíčního následného průzkumu.
Tato skupina bude mít přístup ke kouči pečovatelské komunity, zdrojům a tuto podporu využije k vytvoření akčních kroků k přijetí a implementaci osvědčených postupů zaměřených na člověka na základě počátečního sebehodnocení jejich současných postupů.
|
Během šestiměsíčního období koučovacího programu spolupracují zaměstnanci z pečovatelských komunit s koučem, aby posoudili jejich aktuální úroveň přijetí doporučení pro péči o demenci (DCPR) (zveřejněná doporučení Alzheimer's Association) a určili priority oblastí potřeby / zaměření.
Týmy se s trenérem setkávají virtuálně nebo osobně na 1 hodinu každý měsíc během šesti měsíců.
Prostřednictvím akčního plánování a implementačního procesu jsou pečovatelské komunity vedeny k tomu, aby v rámci celé organizace provedly měřitelné změny v oblastech (1) zásad a postupů, (2) vzdělávání a školení a/nebo (3) postupů péče s cílem zvýšit a udržet postupy péče zaměřené na člověka, jak je uvedeno v DCPR.
Koučové poskytují nepřetržitou podporu pečovatelské komunitě prostřednictvím telefonické a e-mailové podpory mezi setkáními.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Školicí skupina
Tato skupina dokončí stejné průzkumy před, bezprostředně po a 3 měsíce po zásahu jako intervenční skupina, ale během šestiměsíčního období neobdrží žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost zaměstnanců
Časové okno: pre, ihned post a 3 mesice post
|
Spokojenost zaměstnanců byla měřena pomocí průzkumu spokojenosti zaměstnanců pečovatelských domů Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS).
Tento nástroj obsahuje 5 tematických oblastí, včetně spokojenosti s prací (9 položek), budování týmu a komunikace (10 položek), plánování a personální zajištění (4 položky), školení (6 položek) a řízení a vedení (6 položek).
Účastníci budou odpovídat na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Bude vypočítáno průměrné skóre celkově a podle tematických oblastí (rozsah = 1 - 5), kde vyšší skóre znamená větší spokojenost zaměstnanců.
|
pre, ihned post a 3 mesice post
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra v péči o demence
Časové okno: pre, ihned post a 3 mesice post
|
Důvěra v péči o demence se měří pomocí škály důvěry v demenci (KÓDY) Devítipoložkový dotazník s vlastními zprávami je hodnocen na 5bodové škále s ukotveným hodnocením „neschopný“, „mírně schopen“, „poněkud schopen“, „ většinou schopný“, „velmi schopný“.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru v práci s lidmi s demencí.
|
pre, ihned post a 3 mesice post
|
|
Praktiky zaměřené na člověka
Časové okno: pre, ihned post a 3 mesice post.
|
Postupy zaměřené na člověka se měří pomocí sady nástrojů pro orientaci na člověka v asistovaném životě (postupy na pracovišti, individualizovaná péče a služby a oblasti vztahů mezi pečovatelem a rezidentem).
Pomocí tohoto nástroje budou měřeny tři oblasti, včetně praxe na pracovišti (23 položek), individualizované péče a služeb (8 položek) a domén vztahů mezi pečovatelem a rezidentem (7 položek).
Účastníci budou odpovídat na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vypočte se průměrné skóre celkové a podle oblastí a poté se průměrné skóre vynásobí 25.
Celkové skóre se celkově a podle oblastí pohybuje mezi 25 a 100, přičemž vyšší skóre představuje větší soustředěnost na člověka.
|
pre, ihned post a 3 mesice post.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna obsluhy
Časové okno: Měsíčně, od měsíce před intervencí do 3 měsíců po dokončení intervence (9krát)
|
Míra fluktuace se hodnotí měsíčně od doby před intervencí do 3 měsíců po dokončení intervence (9krát) u personálu přímé péče (tj. certifikovaných ošetřovatelských asistentů (CNA), pečovatelských pomůcek a dalších ekvivalentů, personálu v první linii), zdravotních a pracovníci sociálních služeb (tj. registrované sestry (RN), licencované praktické sestry (LPN), pracovníci sociálních služeb, pracovníci činností) a vedoucí pracovníci (tj. ředitelé ošetřovatelství, vedoucí jednotek, licencovaní správci).
Míra obratu (%) se vypočítává pomocí nástroje pro sledování stability zaměstnanců Národní kampaně pro zlepšení kvality domova s pečovatelskou službou v2.2 vydělením počtu ukončených k poslednímu dni v měsíci počtem zaměstnaných k prvnímu dni v měsíci.
|
Měsíčně, od měsíce před intervencí do 3 měsíců po dokončení intervence (9krát)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Fazio, PhD, Alzheimer's Association
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC3 - OH_Phase_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučovací skupina
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterDokončenoKvalita života | Fyzická aktivitaSpojené státy
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University... a další spolupracovníciNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončeno