Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý pro plicní hypertenzi související s ARDS

31. ledna 2024 aktualizováno: Yuri Matusov

Pilotní studie inhalovaného oxidu dusnatého pro plicní hypertenzi související s ARDS

Otevřená pilotní studie časně inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u pacientů, u kterých se vyvinula de novo plicní hypertenze během syndromu akutní respirační tísně (ARDS.) Cílem studie je zjistit, zda má iNO možný hemodynamický a klinický přínos, je-li podáván v časné fázi ARDS pacientům s prokázaným zvýšeným tlakem v plicnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ARDS na základě berlínských kritérií
  • Mechanicky větrané
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Primární kardiogenní šok
  • Anamnéza více než mírné plicní hypertenze před diagnózou ARDS
  • Přítomnost již existujícího významného onemocnění chlopní
  • Přítomnost již existující dysfunkce levé komory nebo významná hypertrofie
  • Souhlas nelze získat od pacienta nebo jeho náhradníků
  • Odmítnutí souhlasu
  • Názor ošetřujících lékařů, že zařazení pacienta do studie by poškodilo jeho výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iNOMAX
Lék: Oxid dusnatý
Vdechovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNOMAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení zlepšení tlaku v plicnici v reakci na iNO
Časové okno: Přibližně 4 dny
Systolický tlak v plicnici (v mmHg) bude stanoven opakovanou echokardiografií po zahájení iNO.
Přibližně 4 dny
Stanovení zlepšení systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny v reakci na iNO
Časové okno: Přibližně 4 dny
Změny v systolické exkurzi trikuspidální prstencové roviny (v cm) budou stanoveny opakovanou echokardiografií po zahájení iNO.
Přibližně 4 dny
Stanovení zlepšení změny frakční oblasti pravé komory v reakci na iNO
Časové okno: Přibližně 4 dny
Změny ve změně frakční plochy pravé komory (v %) budou stanoveny opakovanou echokardiografií po zahájení iNO.
Přibližně 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení výdeje moči v reakci na iNO
Časové okno: Přibližně 4 dny
Změny výdeje moči budou určeny kontinuálním hodnocením výdeje moči (v ml/h) u lůžka před a po zahájení iNO.
Přibližně 4 dny
Zlepšení sérového kreatininu v reakci na iNO
Časové okno: Přibližně 4 dny
Změny sérového kreatininu (v mg/dl) budou stanoveny laboratorní analýzou po zahájení iNO.
Přibližně 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuri Matusov

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit