Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide voor ARDS-gerelateerde pulmonale hypertensie

31 januari 2024 bijgewerkt door: Yuri Matusov

Een pilotstudie van geïnhaleerd stikstofoxide voor ARDS-gerelateerde pulmonale hypertensie

Open-label pilotstudie van vroeg geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) bij patiënten die de novo pulmonale hypertensie ontwikkelen tijdens Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS.) Het doel van de studie is vast te stellen of iNO mogelijke hemodynamische en klinische voordelen heeft als het vroeg in het beloop van ARDS wordt gegeven aan patiënten met tekenen van verhoogde druk in de longslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ARDS op basis van de criteria van Berlijn
  • Mechanisch geventileerd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire cardiogene shock
  • Voorgeschiedenis van meer dan milde pulmonale hypertensie voorafgaand aan de ARDS-diagnose
  • Aanwezigheid van reeds bestaande significante klepziekte
  • Aanwezigheid van reeds bestaande linkerventrikeldisfunctie of significante hypertrofie
  • Er kan geen toestemming worden verkregen van de patiënt of zijn/haar draagmoeders
  • Weigering van toestemming
  • De mening van behandelende artsen is dat het inschrijven van de patiënt in het onderzoek schadelijk zou zijn voor zijn/haar resultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iNOMAX
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Andere namen:
  • iNOMAX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de verbetering van de druk in de longslagader als reactie op iNO
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen
De systolische druk in de longslagader (in mmHg) zal worden bepaald door herhaalde echocardiografie na het starten van iNO.
Ongeveer 4 dagen
Bepaling van de verbetering in de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak als reactie op iNO
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen
Veranderingen in de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (in cm) zullen worden bepaald door herhaalde echocardiografie na start van iNO.
Ongeveer 4 dagen
Bepaling van de verbetering in de verandering van het fractionele gebied van het rechterventrikel als reactie op iNO
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen
Veranderingen in de verandering in het fractionele gebied van het rechterventrikel (in%) zullen worden bepaald door herhaalde echocardiografie na start van iNO.
Ongeveer 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de urineproductie als reactie op iNO
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen
Veranderingen in de urineproductie zullen worden bepaald door continue evaluatie van de urineproductie aan het bed (in ml/uur) voor en na het starten van de iNO.
Ongeveer 4 dagen
Verbetering van serumcreatinine als reactie op iNO
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen
Veranderingen in serumcreatinine (in mg/dl) zullen worden bepaald door laboratoriumanalyse na start van iNO.
Ongeveer 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuri Matusov

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001807

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren