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Óxido nítrico inhalado para la hipertensión pulmonar relacionada con el SDRA

31 de enero de 2024 actualizado por: Yuri Matusov

Un estudio piloto de óxido nítrico inhalado para la hipertensión pulmonar relacionada con el SDRA

Estudio piloto de etiqueta abierta sobre óxido nítrico inhalado temprano (ONi) para pacientes que desarrollan hipertensión pulmonar de novo durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El estudio tiene como objetivo determinar si el ONi tiene posibles beneficios clínicos y hemodinámicos cuando se administra en las primeras etapas del curso del SDRA a pacientes con evidencia de presión arterial pulmonar elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yuri Matusov, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SDRA según los criterios de Berlín
  • Ventilación mecánica
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico primario
  • Antecedentes de hipertensión pulmonar más que leve antes del diagnóstico de SDRA
  • Presencia de valvulopatía significativa preexistente.
  • Presencia de disfunción ventricular izquierda preexistente o hipertrofia significativa
  • No se puede obtener el consentimiento del paciente ni de sus sustitutos.
  • Denegación de consentimiento
  • Opinión de los médicos tratantes de que inscribir al paciente en el estudio sería perjudicial para su resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iNOMAX
Droga: Óxido nítrico
Óxido nítrico inhalado
Otros nombres:
  • iNOMAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la mejora en la presión de la arteria pulmonar en respuesta al ONi
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días
La presión sistólica de la arteria pulmonar (en mmHg) se determinará mediante ecocardiografía repetida después del inicio del ONi.
Aproximadamente 4 días
Determinación de la mejora en la excursión sistólica del plano anular tricúspide en respuesta al ONi
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días
Los cambios en la excursión sistólica del plano anular tricúspide (en cm) se determinarán mediante ecocardiografía repetida después del inicio del ONi.
Aproximadamente 4 días
Determinación de la mejora en el cambio del área fraccional del ventrículo derecho en respuesta al ONi
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días
Los cambios en el cambio del área fraccional del ventrículo derecho (en%) se determinarán mediante ecocardiografía repetida después del inicio del ONi.
Aproximadamente 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la diuresis en respuesta al ONi
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días
Los cambios en la producción de orina se determinarán mediante una evaluación continua junto a la cama de la producción de orina (en ml/h) antes y después del inicio del ONi.
Aproximadamente 4 días
Mejora de la creatinina sérica en respuesta al ONi
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días
Los cambios en la creatinina sérica (en mg/dL) se determinarán mediante análisis de laboratorio después del inicio del ONi.
Aproximadamente 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuri Matusov

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001807

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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