Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossido nitrico per inalazione per l'ipertensione polmonare correlata all'ARDS

31 gennaio 2024 aggiornato da: Yuri Matusov

Uno studio pilota sull'ossido nitrico inalato per l'ipertensione polmonare correlata all'ARDS

Studio pilota in aperto sull'ossido nitrico inalato precocemente (iNO) per pazienti che sviluppano ipertensione polmonare de novo durante la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Lo studio mira a determinare se iNO abbia possibili benefici emodinamici e clinici quando somministrato nelle fasi iniziali del corso di ARDS a pazienti con evidenza di elevata pressione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yuri Matusov, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS basata sui criteri di Berlino
  • Ventilato meccanicamente
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno primario
  • Storia di ipertensione polmonare più che lieve precedente alla diagnosi di ARDS
  • Presenza di malattia valvolare significativa preesistente
  • Presenza di disfunzione ventricolare sinistra preesistente o ipertrofia significativa
  • Il consenso non può essere ottenuto dal paziente o dai suoi surrogati
  • Rifiuto del consenso
  • Opinione dei medici curanti secondo cui l'arruolamento del paziente nello studio sarebbe dannoso per il suo esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iNOMAX
Droga: Monossido di azoto
Ossido nitrico inalato
Altri nomi:
  • iNOMAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del miglioramento della pressione arteriosa polmonare in risposta a iNO
Lasso di tempo: Circa 4 giorni
La pressione sistolica dell'arteria polmonare (in mmHg) sarà determinata mediante ecocardiografia ripetuta dopo l'inizio di iNO.
Circa 4 giorni
Determinazione del miglioramento dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide in risposta a iNO
Lasso di tempo: Circa 4 giorni
I cambiamenti nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (in cm) saranno determinati mediante ecocardiografia ripetuta dopo l'inizio di iNO.
Circa 4 giorni
Determinazione del miglioramento della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro in risposta a iNO
Lasso di tempo: Circa 4 giorni
I cambiamenti nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (in%) saranno determinati mediante ripetizione dell'ecocardiografia dopo l'inizio di iNO.
Circa 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della produzione di urina in risposta a iNO
Lasso di tempo: Circa 4 giorni
Le variazioni della produzione di urina saranno determinate mediante valutazione continua al letto del paziente della produzione di urina (in ml/ora) prima e dopo l'inizio di iNO.
Circa 4 giorni
Miglioramento della creatinina sierica in risposta a iNO
Lasso di tempo: Circa 4 giorni
Le variazioni della creatinina sierica (in mg/dL) saranno determinate mediante analisi di laboratorio dopo l'inizio di iNO.
Circa 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuri Matusov

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001807

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi