Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный оксид азота при легочной гипертензии, связанной с ОРДС

31 января 2024 г. обновлено: Yuri Matusov

Пилотное исследование ингаляционного оксида азота при легочной гипертензии, связанной с ОРДС

Открытое пилотное исследование раннего ингаляционного оксида азота (iNO) у пациентов, у которых de novo развивается легочная гипертензия во время острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Цель исследования - определить, имеет ли iNO возможные гемодинамические и клинические преимущества при назначении на ранних стадиях ОРДС пациентам с признаками повышенного давления в легочной артерии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОРДС на основе Берлинских критериев
  • Механическая вентиляция
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Первичный кардиогенный шок
  • В анамнезе более чем легкая легочная гипертензия, предшествовавшая диагностике ОРДС
  • Наличие ранее существовавшего значительного поражения клапанов
  • Наличие ранее существовавшей дисфункции левого желудочка или значительной гипертрофии.
  • Согласие не может быть получено от пациента или его/ее заместителей.
  • Отказ в согласии
  • Мнение лечащих врачей о том, что включение пациента в исследование нанесет ущерб его/ее результату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iNOMAX
Лекарство: Оксид азота
Вдыхаемый оксид азота
Другие имена:
  • iNOMAX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение улучшения давления в легочной артерии в ответ на iNO
Временное ограничение: Примерно 4 дня
Систолическое давление в легочной артерии (в мм рт. ст.) будет определяться повторной эхокардиографией после начала введения iNO.
Примерно 4 дня
Определение улучшения систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца в ответ на iNO
Временное ограничение: Примерно 4 дня
Изменения систолической экскурсии плоскости трехстворчатого кольца (в см) будут определяться повторной эхокардиографией после начала введения iNO.
Примерно 4 дня
Определение улучшения изменения фракционной площади правого желудочка в ответ на iNO
Временное ограничение: Примерно 4 дня
Изменения изменения фракционной площади правого желудочка (в %) будут определяться повторной эхокардиографией после начала iNO.
Примерно 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диуреза в ответ на iNO
Временное ограничение: Примерно 4 дня
Изменения диуреза будут определяться путем непрерывной оценки диуреза у постели больного (в мл/час) до и после начала приема iNO.
Примерно 4 дня
Улучшение уровня креатинина в сыворотке в ответ на iNO
Временное ограничение: Примерно 4 дня
Изменения уровня креатинина сыворотки (в мг/дл) будут определяться лабораторным анализом после начала приема iNO.
Примерно 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuri Matusov

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001807

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться