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Óxido nítrico inalado para hipertensão pulmonar relacionada à SDRA

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Yuri Matusov

Um estudo piloto de óxido nítrico inalado para hipertensão pulmonar relacionada à SDRA

Estudo piloto aberto de óxido nítrico inalado precocemente (NOi) para pacientes que desenvolvem hipertensão pulmonar de novo durante a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). O estudo tem como objetivo determinar se o NOi tem possíveis benefícios hemodinâmicos e clínicos quando administrado no início do curso da SDRA a pacientes com evidência de pressão arterial pulmonar elevada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SDRA baseado nos critérios de Berlim
  • Ventilado mecanicamente
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico primário
  • História de hipertensão pulmonar mais que leve precedendo o diagnóstico de SDRA
  • Presença de doença valvular significativa pré-existente
  • Presença de disfunção ventricular esquerda pré-existente ou hipertrofia significativa
  • O consentimento não pode ser obtido do paciente ou de seus substitutos
  • Recusa de consentimento
  • Opinião dos médicos assistentes de que inscrever o paciente no estudo seria prejudicial ao seu resultado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iNOMAX
Medicamento: Óxido nítrico
Óxido nítrico inalado
Outros nomes:
  • iNOMAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinando a melhora na pressão da artéria pulmonar em resposta ao iNO
Prazo: Aproximadamente 4 dias
A pressão sistólica da artéria pulmonar (em mmHg) será determinada por repetição da ecocardiografia após o início do NOi.
Aproximadamente 4 dias
Determinação da melhora na excursão sistólica do plano anular tricúspide em resposta ao NOi
Prazo: Aproximadamente 4 dias
As alterações na excursão sistólica do plano anular tricúspide (em cm) serão determinadas pela repetição da ecocardiografia após o início do iNO.
Aproximadamente 4 dias
Determinando a melhora na alteração da área fracionada do ventrículo direito em resposta ao iNO
Prazo: Aproximadamente 4 dias
Alterações na alteração da área fracionada do ventrículo direito (em%) serão determinadas pela repetição da ecocardiografia após o início do iNO.
Aproximadamente 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na produção de urina em resposta ao iNO
Prazo: Aproximadamente 4 dias
As alterações no débito urinário serão determinadas pela avaliação contínua à beira do leito do débito urinário (em ml/h) antes e depois do início do NOi.
Aproximadamente 4 dias
Melhoria na creatinina sérica em resposta ao iNO
Prazo: Aproximadamente 4 dias
As alterações na creatinina sérica (em mg/dL) serão determinadas por análise laboratorial após o início do iNO.
Aproximadamente 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuri Matusov

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001807

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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