Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid for ARDS-relatert pulmonal hypertensjon

31. januar 2024 oppdatert av: Yuri Matusov

En pilotstudie av inhalert nitrogenoksid for ARDS-relatert pulmonal hypertensjon

Åpen pilotstudie av tidlig inhalert nitrogenoksid (iNO) for pasienter som utvikler de novo pulmonal hypertensjon under Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS.) Studien tar sikte på å avgjøre om iNO har mulige hemodynamiske og kliniske fordeler når det gis tidlig i løpet av ARDS til pasienter med tegn på forhøyet pulmonalarterietrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yuri Matusov, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ARDS basert på Berlin-kriteriene
  • Mekanisk ventilert
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Primært kardiogent sjokk
  • Anamnese med mer enn mild pulmonal hypertensjon før ARDS-diagnose
  • Tilstedeværelse av allerede eksisterende betydelig klaffesykdom
  • Tilstedeværelse av eksisterende venstre ventrikkel dysfunksjon eller betydelig hypertrofi
  • Samtykke kan ikke innhentes fra pasienten eller hans/hennes surrogater
  • Avslag på samtykke
  • Behandlende legers oppfatning om at å melde pasienten inn i studien vil være skadelig for hans/hennes resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iNOMAX
Legemiddel: Nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksid
Andre navn:
  • iNOMAX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme forbedring i pulmonal arterietrykk som svar på iNO
Tidsramme: Omtrent 4 dager
Pulmonalarteriesystolisk trykk (i mmHg) vil bli bestemt ved gjentatt ekkokardiografi etter initiering av iNO.
Omtrent 4 dager
Bestemme forbedring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon som respons på iNO
Tidsramme: Omtrent 4 dager
Endringer i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (i cm) vil bli bestemt ved gjentatt ekkokardiografi etter initiering av iNO.
Omtrent 4 dager
Bestemme forbedring i høyre ventrikulær fraksjonsarealendring som respons på iNO
Tidsramme: Omtrent 4 dager
Endringer i høyre ventrikkels fraksjonsarealendring (i %) vil bli bestemt ved gjentatt ekkokardiografi etter initiering av iNO.
Omtrent 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i urinproduksjon som svar på iNO
Tidsramme: Omtrent 4 dager
Endringer i urinproduksjon vil bli bestemt ved kontinuerlig bedside-evaluering av urinproduksjon (i ml/time) før og etter initiering av iNO.
Omtrent 4 dager
Forbedring av serumkreatinin som respons på iNO
Tidsramme: Omtrent 4 dager
Endringer i serumkreatinin (i mg/dL) vil bli bestemt ved laboratorieanalyse etter initiering av iNO.
Omtrent 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuri Matusov

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001807

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere