Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychany tlenek azotu w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z ARDS

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yuri Matusov

Badanie pilotażowe dotyczące wdychanego tlenku azotu w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z ARDS

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące wczesnego wziewnego tlenku azotu (iNO) u pacjentów, u których rozwinęło się nadciśnienie płucne de novo w przebiegu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS.) Celem badania jest określenie, czy iNO przynosi korzyści hemodynamiczne i kliniczne, gdy jest podawany na początku ARDS pacjentom z objawami podwyższonego ciśnienia w tętnicy płucnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ARDS na podstawie kryteriów berlińskich
  • Wentylacja mechaniczna
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny wstrząs kardiogenny
  • Historia ponad łagodnego nadciśnienia płucnego poprzedzającego rozpoznanie ARDS
  • Obecność istniejącej wcześniej istotnej choroby zastawek
  • Obecność istniejącej wcześniej dysfunkcji lewej komory lub znacznego przerostu
  • Nie można uzyskać zgody od pacjenta ani jego zastępców
  • Odmowa zgody
  • Opinia lekarzy prowadzących, że włączenie pacjenta do badania będzie niekorzystne dla jego wyników leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iNOMAX
Lek: Tlenek azotu
Wdychany tlenek azotu
Inne nazwy:
  • iNOMAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poprawy ciśnienia w tętnicy płucnej w odpowiedzi na iNO
Ramy czasowe: Około 4 dni
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (w mmHg) zostanie określone za pomocą powtarzanej echokardiografii po rozpoczęciu podawania iNO.
Około 4 dni
Określenie poprawy odchylenia skurczowego płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w odpowiedzi na iNO
Ramy czasowe: Około 4 dni
Zmiany w odchyleniu skurczowym płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (w cm) zostaną określone za pomocą powtarzanej echokardiografii po rozpoczęciu podawania iNO.
Około 4 dni
Określenie poprawy zmiany pola frakcyjnego prawej komory w odpowiedzi na iNO
Ramy czasowe: Około 4 dni
Zmiany w obszarze frakcyjnym prawej komory (w %) zostaną określone za pomocą powtarzanej echokardiografii po rozpoczęciu podawania iNO.
Około 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydalania moczu w odpowiedzi na iNO
Ramy czasowe: Około 4 dni
Zmiany wydalania moczu będą określane na podstawie ciągłej oceny wydalania moczu przy łóżku pacjenta (w ml/h) przed i po rozpoczęciu podawania iNO.
Około 4 dni
Poprawa poziomu kreatyniny w surowicy w odpowiedzi na iNO
Ramy czasowe: Około 4 dni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) zostaną określone na podstawie analizy laboratoryjnej po rozpoczęciu podawania iNO.
Około 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuri Matusov

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj