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Inhaliertes Stickoxid bei ARDS-bedingter pulmonaler Hypertonie

31. Januar 2024 aktualisiert von: Yuri Matusov

Eine Pilotstudie zu inhaliertem Stickstoffmonoxid bei ARDS-bedingter pulmonaler Hypertonie

Offene Pilotstudie zu früh inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten, die während eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) de novo eine pulmonale Hypertonie entwickeln. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob iNO möglicherweise hämodynamische und klinische Vorteile hat, wenn es Patienten mit Anzeichen eines erhöhten Lungenarteriendrucks zu Beginn des ARDS-Verlaufs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ARDS anhand der Berliner Kriterien
  • Mechanisch belüftet
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Primärer kardiogener Schock
  • Vorgeschichte einer mehr als leichten pulmonalen Hypertonie vor der ARDS-Diagnose
  • Vorliegen einer vorbestehenden signifikanten Herzklappenerkrankung
  • Vorliegen einer vorbestehenden linksventrikulären Dysfunktion oder einer erheblichen Hypertrophie
  • Eine Einwilligung des Patienten oder seiner Stellvertreter kann nicht eingeholt werden
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Meinung der behandelnden Ärzte, dass die Aufnahme des Patienten in die Studie schädlich für sein Ergebnis wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNOMAX
Arzneimittel: Stickoxid
Inhaliertes Stickoxid
Andere Namen:
  • iNOMAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Verbesserung des Lungenarteriendrucks als Reaktion auf iNO
Zeitfenster: Ungefähr 4 Tage
Der systolische Druck der Lungenarterie (in mmHg) wird durch wiederholte Echokardiographie nach Beginn der iNO bestimmt.
Ungefähr 4 Tage
Bestimmung der Verbesserung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene als Reaktion auf iNO
Zeitfenster: Ungefähr 4 Tage
Änderungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (in cm) werden durch wiederholte Echokardiographie nach Beginn der iNO bestimmt.
Ungefähr 4 Tage
Bestimmung der Verbesserung der Änderung der rechtsventrikulären Fraktionsfläche als Reaktion auf iNO
Zeitfenster: Ungefähr 4 Tage
Änderungen der rechtsventrikulären fraktionellen Flächenänderung (in %) werden durch wiederholte Echokardiographie nach Beginn der iNO bestimmt.
Ungefähr 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Urinausscheidung als Reaktion auf iNO
Zeitfenster: Ungefähr 4 Tage
Änderungen der Urinausscheidung werden durch kontinuierliche Beurteilung der Urinausscheidung am Krankenbett (in ml/h) vor und nach Beginn der iNO bestimmt.
Ungefähr 4 Tage
Verbesserung des Serumkreatinins als Reaktion auf iNO
Zeitfenster: Ungefähr 4 Tage
Veränderungen des Serumkreatinins (in mg/dl) werden durch Laboranalysen nach Beginn der iNO bestimmt.
Ungefähr 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuri Matusov

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001807

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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