Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad kväveoxid för ARDS-relaterad pulmonell hypertoni

31 januari 2024 uppdaterad av: Yuri Matusov

En pilotstudie av inhalerad kväveoxid för ARDS-relaterad pulmonell hypertoni

Open-label pilotstudie av tidig inhalerad kväveoxid (iNO) för patienter som utvecklar de novo pulmonell hypertoni under akut andnödsyndrom (ARDS.) Studien syftar till att fastställa om iNO har möjliga hemodynamiska och kliniska fördelar när det ges tidigt i ARDS-förloppet till patienter med tecken på förhöjt pulmonellt artärtryck.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ARDS baserad på Berlinkriterierna
  • Mekaniskt ventilerad
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Primär kardiogen chock
  • Historik med mer än mild pulmonell hypertoni före ARDS-diagnos
  • Förekomst av redan existerande signifikant klaffsjukdom
  • Förekomst av redan existerande vänsterkammardysfunktion eller signifikant hypertrofi
  • Samtycke kan inte erhållas från patienten eller hans/hennes surrogat
  • Avslag på samtycke
  • Behandlande läkares åsikt att en inskrivning av patienten i studien skulle vara skadlig för hans/hennes resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iNOMAX
Läkemedel: Kväveoxid
Inhalerad kväveoxid
Andra namn:
  • iNOMAX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av förbättring av pulmonell artärtryck som svar på iNO
Tidsram: Cirka 4 dagar
Pulmonellartärens systoliska tryck (i mmHg) kommer att bestämmas genom upprepad ekokardiografi efter initiering av iNO.
Cirka 4 dagar
Fastställande av förbättring i trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion som svar på iNO
Tidsram: Cirka 4 dagar
Förändringar i tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (i cm) kommer att bestämmas genom upprepad ekokardiografi efter initiering av iNO.
Cirka 4 dagar
Fastställande av förbättring i höger ventrikulär fraktionell areaförändring som svar på iNO
Tidsram: Cirka 4 dagar
Förändringar i fraktionell areaförändring i höger kammare (i %) kommer att bestämmas genom upprepad ekokardiografi efter initiering av iNO.
Cirka 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urinproduktion som svar på iNO
Tidsram: Cirka 4 dagar
Förändringar i urinproduktionen kommer att bestämmas genom kontinuerlig utvärdering av urinproduktionen vid sängkanten (i ml/timme) före och efter initiering av iNO.
Cirka 4 dagar
Förbättring av serumkreatinin som svar på iNO
Tidsram: Cirka 4 dagar
Förändringar i serumkreatinin (i mg/dL) kommer att bestämmas genom laboratorieanalys efter initiering av iNO.
Cirka 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuri Matusov

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001807

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera