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Oxyde nitrique inhalé pour l'hypertension pulmonaire liée au SDRA

31 janvier 2024 mis à jour par: Yuri Matusov

Une étude pilote sur l'oxyde nitrique inhalé pour l'hypertension pulmonaire liée au SDRA

Étude pilote ouverte sur l'oxyde nitrique inhalé précoce (iNO) chez les patients développant une hypertension pulmonaire de novo au cours du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). L'étude vise à déterminer si l'iNO présente des avantages hémodynamiques et cliniques possibles lorsqu'il est administré au début du SDRA à des patients présentant des signes de pression artérielle pulmonaire élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SDRA basé sur les critères de Berlin
  • Ventilé mécaniquement
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique primaire
  • Antécédents d’hypertension pulmonaire plus qu’légère précédant le diagnostic de SDRA
  • Présence d'une maladie valvulaire significative préexistante
  • Présence d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche préexistant ou d'une hypertrophie importante
  • Le consentement ne peut être obtenu du patient ou de ses substituts
  • Refus de consentement
  • Opinion des médecins traitants selon laquelle l'inscription du patient à l'étude serait préjudiciable à son résultat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iNOMAX
Médicament: L'oxyde nitrique
Oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNOMAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'amélioration de la pression artérielle pulmonaire en réponse à l'iNO
Délai: Environ 4 jours
La pression systolique de l'artère pulmonaire (en mmHg) sera déterminée par une échocardiographie répétée après le début de l'iNO.
Environ 4 jours
Détermination de l'amélioration de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide en réponse à l'iNO
Délai: Environ 4 jours
Les modifications de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (en cm) seront déterminées par une échocardiographie répétée après le début de l'iNO.
Environ 4 jours
Détermination de l'amélioration du changement de surface fractionnaire du ventricule droit en réponse à l'iNO
Délai: Environ 4 jours
Les changements dans le changement de surface fractionnaire du ventricule droit (en %) seront déterminés par une échocardiographie répétée après le début de l'iNO.
Environ 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du débit urinaire en réponse à l'iNO
Délai: Environ 4 jours
Les modifications du débit urinaire seront déterminées par une évaluation continue au chevet du débit urinaire (en ml/h) avant et après le début de l'iNO.
Environ 4 jours
Amélioration de la créatinine sérique en réponse à l'iNO
Délai: Environ 4 jours
Les modifications de la créatinine sérique (en mg/dL) seront déterminées par analyse en laboratoire après le début de l'iNO.
Environ 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuri Matusov

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuri Matusov, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001807

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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