- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250296
Vyhodnocení nového modelu psychiatrické lůžkové péče zaměřené na zotavení
Hodnocení nového modelu péče zaměřeného na zotavení na psychiatrických lůžkových odděleních.
Tento projekt bude studovat dopady velké reorganizace psychiatrických lůžkových oddělení. Tato reorganizace ovlivní mnoho aspektů každodenní práce s cílem zlepšit individualizaci péče, integraci příbuzných a účast pacientů na plánování léčby. Tato nová organizace bude zpočátku zahrnovat první pilotní oddělení, než bude rozšířena na další oddělení.
Cílem tohoto projektu je pochopit, zda tato nová organizace má pozitivní vliv na používání donucovacích prostředků, průměrnou délku pobytu, zlepšení klinického stavu pacientů, ale i na spokojenost pacientů, jejich vnímání donucení, oddělení Atmosféra na oddělení a osobní zotavení pacientů.
Všichni pacienti přijatí na tři oddělení Divize psychiatrie dospělých Ženevské fakultní nemocnice ve věku 18 a více let, s dobrou znalostí francouzštiny a léčeni pro jakýkoli typ diagnózy kromě demence, jsou zváni k účasti na studii. Budou posouzeni při absolutoriu s ohledem na vybrané výstupy. Studie bude trvat 18 měsíců: během prvních 9 měsíců bude nový model aplikován na pilotním oddělení a dvě další oddělení budou sloužit jako srovnávací oddělení. Po 9 měsících bude model aplikován i na tato další dvě oddělení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt je koncipován jako prospektivní observační studie, podporující plánovanou reorganizaci lůžkové péče s implementací nového modelu péče zaměřeného na zotavení. V rámci této reorganizace bude nový model nejprve pilotně implementován na prvním akutním psychiatrickém oddělení. Po devíti měsících se plánuje generalizace na dvě srovnatelná další akutní oddělení. Tato dvě oddělení budou v rámci stávajícího projektu sloužit jako srovnávací skupina pro posouzení účinků nového modelu.
Pacienti hospitalizovaní na těchto třech odděleních budou do studie zařazeni po dobu 18 měsíců, která pokryje prvotní implementaci modelu a jeho následné rozšíření na další dvě oddělení.
Studie se zúčastní tři psychiatrická oddělení Divize psychiatrie dospělých (SPA). Tato oddělení jsou věnována všeobecným psychiatrickým hospitalizacím podle plánu sektorů a fungují na principu otevřených dveří, kdy jsou dveře oddělení otevřeny nepřetržitě mezi 7:30. a 23 hodin. Na těchto odděleních jsou ošetřováni pacienti ve věku 18 až 65 let se všemi typy diagnóz s výjimkou primárních návykových látek a demence, které se léčí převážně na jiných odděleních.
Všichni pacienti přijatí na tato oddělení během období studie budou zvažováni pro účast. Budou zahrnuty všechny diagnózy kromě demence. Pacienti, kteří nebudou schopni dát svůj písemný souhlas s účastí a/nebo s nedostatečnou znalostí francouzštiny, budou ze studie vyloučeni.
Pacient splňující kritéria pro zařazení bude před propuštěním kontaktován a bude mu nabídnuta účast ve studii. Budou písemně informováni o účelu studie a bude získán jejich písemný souhlas.
Údaje o donucovacích opatřeních, délce pobytu a také sociodemografických charakteristikách, diagnóze a skóre přijetí a propuštění HoNOS budou extrahovány z elektronického záznamu pacientů.
Hodnocení spokojenosti pacientů, vnímaného nátlaku, osobního uzdravení, hodnocení pacientů na oddělení a jejich vnímání péče jako podpory jejich uzdravení bude prováděno při propuštění pomocí digitálních dotazníků na platformě REDCAP, pomocí tabletů. Plánované posouzení zabere asi 30 až 45 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Wullschleger, MD
- Telefonní číslo: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Thônex, Švýcarsko, 1226
- Nábor
- HUG - Hôpital de Belle-Idée
-
Kontakt:
- Alexandre Wullschleger, MD
- Telefonní číslo: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli hospitalizováni na jednom ze tří zúčastněných oddělení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Nedostatečná znalost francouzštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Všichni pacienti přijatí na oddělení realizující předpokládanou intervenci k únoru 2024 (pilotní fáze)
|
Intervence počítá s velkými strukturálními změnami na odděleních, zejména s reorganizací prostorů pro klinickou diskuzi a rozhodování, jakož i s lékařským a ošetřovatelským referenčním systémem a se začleněním příbuzných do péče:
|
|
Kontrolní skupina
Všichni pacienti přijati na dvě oddělení realizující předpokládanou intervenci po úvodní pilotní fázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Donucovací opatření
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Počet, typ a doba trvání použitých donucovacích prostředků (izolace nebo nucená léčba)
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Symptomová zátěž
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Zátěž symptomů měřená při přijetí a propuštění pomocí škály výsledků zdraví národů (HoNOS).
Tato stupnice obsahuje 12 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4. Konečné skóre mezi 0 a 48.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Délka pobytu v nedobrovolném stavu
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Procento pobytu v nemocnici v nedobrovolném stavu
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Osobní zotavení
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Úroveň osobního zotavení měřená pomocí škály hodnocení zotavení (RAS-R).
RAS-R obsahuje 24 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (1 až 5).
Stupnice je hodnocena součtem odpovědí pro každou z položek.
celkové skóre se pohybuje od 24 do 120.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Subjektivní nátlak 1
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Úroveň subjektivního nátlaku měřená Coercion Ladder (CL).
Nátlakový žebříček je analogová stupnice od 1 do 10. Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímaného nátlaku.
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Subjektivní nátlak 2
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Míra subjektivního nátlaku měřená škálou Experienced Coercion Scale (ECS).
ECS zahrnuje 15 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0-4).
Dvě položky (5 a 6) jsou hodnoceny obráceně.
Pro interpretaci se používá průměrné součtové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného donucování.
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Atmosféra na oddělení
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Kvalita atmosféry oddělení měřená pomocí Essen Climate Evaluation Schema (EssenCES).
EssenCES obsahuje 15 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0-4).
Tři dílčí skóre se vytvoří sečtením bodového hodnocení položek za bodovacím listem: Soudržnost pacientů, Zkušená bezpečnost, Terapeutické zadržení.
Vyšší skóre značí lépe vnímanou atmosféru ve třech dimenzích.
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Recovery-orientace služeb
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Vnímání pacientů úrovně orientace na zotavení oddělení měřené pomocí sebehodnocení zotavení (RSA).
RSA obsahuje 32 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 160.
Vyšší skóre naznačuje lepší vnímání služeb jako podpory procesu obnovy.
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Úroveň spokojenosti pacientů měřená dotazníkem spokojenosti Švýcarské národní asociace pro rozvoj kvality v nemocnicích a klinikách.
Tento dotazník obsahuje 6 položek, každá hodnocená na 5-Likertově škále (1 až 5).
Pro analýzu bude použit průměr skóre každé položky.
|
Pro každého zahrnutého účastníka při propuštění z nemocnice během studie (18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Wullschleger, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RP-07-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .