- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250296
Avaliação de um novo modelo de internação psiquiátrica voltado para a recuperação
Avaliação de um novo modelo de atendimento voltado para a recuperação em enfermarias de internação psiquiátrica.
Este projeto estudará os efeitos de uma grande reorganização das enfermarias de internação psiquiátrica. Esta reorganização afetará muitos aspectos do dia-a-dia do trabalho, com o objetivo de melhorar a individualização dos cuidados, a integração dos familiares e a participação dos pacientes no planeamento do tratamento. Esta nova organização envolverá inicialmente uma primeira ala piloto, antes de ser estendida a outras alas.
O objetivo deste projeto é perceber se esta nova organização tem efeitos positivos no uso de medidas coercivas, no tempo médio de internamento, na melhoria do estado clínico dos pacientes, bem como na satisfação dos pacientes, na sua perceção da coação, nas enfermarias ' atmosfera na unidade e recuperação pessoal dos pacientes.
Todos os pacientes internados em três enfermarias da Divisão de Psiquiatria de Adultos do Hospital Universitário de Genebra com 18 anos ou mais, com bons conhecimentos de francês e em tratamento para qualquer tipo de diagnóstico, exceto demência, são convidados a participar do estudo. Eles serão avaliados na alta em relação aos resultados selecionados. O estudo terá duração de 18 meses: durante os primeiros 9 meses, o novo modelo será aplicado na enfermaria piloto e as outras duas enfermarias servirão como enfermarias de comparação. Após 9 meses, o modelo também será aplicado a essas outras duas enfermarias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto foi concebido como um estudo prospectivo e observacional, apoiando a reorganização planejada do atendimento ao paciente internado com a implementação de um novo modelo de atendimento orientado para a recuperação. Como parte desta reorganização, o novo modelo será implementado pela primeira vez como um piloto numa primeira enfermaria psiquiátrica aguda. Após nove meses, está planejado que seja generalizado para duas outras enfermarias de agudos comparáveis. Estas duas alas servirão no projecto actual como um grupo de comparação para avaliar os efeitos do novo modelo.
Os pacientes internados nessas três enfermarias serão incluídos no estudo durante um período de 18 meses, abrangendo a implementação inicial do modelo e sua posterior extensão às outras duas enfermarias.
Participarão do estudo três enfermarias psiquiátricas da Divisão de Psiquiatria de Adultos (SPA). Estas enfermarias são dedicadas a internamentos psiquiátricos gerais seguindo um plano de setorização e funcionam com uma política de portas abertas, em que as portas das enfermarias estão abertas ininterruptamente entre as 7h30. e 23h. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com todos os tipos de diagnóstico, com exceção de transtornos primários por abuso de substâncias e demência, que são tratados principalmente em outras divisões, são tratados nessas enfermarias.
Todos os pacientes internados nessas enfermarias durante o período do estudo serão considerados para participação. Todos os diagnósticos serão incluídos, exceto demência. Os pacientes que não puderem dar seu consentimento por escrito para a participação e/ou com conhecimento insuficiente de francês serão excluídos do estudo.
O paciente que atender aos critérios de inclusão será contatado antes da alta e oferecido para participar do estudo. Eles serão informados por escrito do objetivo do estudo e seu consentimento por escrito será coletado.
Dados sobre medidas coercitivas, tempo de internação, bem como características sociodemográficas, diagnóstico e pontuações HoNOS de admissão e alta serão extraídos do prontuário eletrônico dos pacientes.
A avaliação da satisfação dos pacientes, coerção percebida, recuperação pessoal, avaliação dos pacientes sobre o ambiente da enfermaria e sua percepção dos cuidados como apoio à sua recuperação serão realizados na alta por meio de questionários digitais na plataforma REDCAP, em tablets. A avaliação planejada levará cerca de 30 a 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Wullschleger, MD
- Número de telefone: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
Locais de estudo
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Thônex, Suíça, 1226
- HUG - Hôpital de Belle-Idée
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Contato:
- Alexandre Wullschleger, MD
- Número de telefone: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em uma das três enfermarias participantes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Conhecimento insuficiente de francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção
Todos os pacientes internados na enfermaria implementando a intervenção prevista até fevereiro de 2024 (fase piloto)
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A intervenção prevê grandes mudanças estruturais nas enfermarias, nomeadamente a reorganização dos espaços de discussão clínica e de tomada de decisão, bem como do sistema de referência médica e de enfermagem, e a inclusão dos familiares nos cuidados:
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Grupo de controle
Todos os pacientes internados nas duas enfermarias implementando a intervenção prevista após a fase piloto inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas coercitivas
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Número, tipo e duração das medidas coercivas utilizadas (reclusão ou medicação forçada)
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Tempo de internação em dias
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Carga de sintomas
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Carga dos sintomas medida na admissão e na alta usando a Escala de Resultados da Saúde das Nações (HoNOS).
Esta escala é composta por 12 itens avaliados numa escala de 0 a 4. Pontuação final entre 0 e 48.
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Tempo de permanência em situação involuntária
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Porcentagem de internação hospitalar em situação involuntária
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Recuperação pessoal
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Nível de recuperação pessoal medido pela Escala de Avaliação de Recuperação (RAS-R).
A RAS-R é composta por 24 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5).
A escala é pontuada somando as respostas de cada um dos itens.
as pontuações totais variam de 24 a 120.
Pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Coerção subjetiva 1
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Nível de coerção subjetiva medido pela Escada de Coerção (CL).
A Escada de Coerção é uma escala analógica que varia de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de coerção percebida.
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Coerção subjetiva 2
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Nível de coerção subjetiva medido pela Escala de Coerção Experiente (ECS).
A ECS é composta por 15 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
Dois itens (5 e 6) recebem pontuação reversa.
A pontuação média da soma é usada para interpretação.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de coerção percebida.
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Atmosfera da enfermaria
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Qualidade da atmosfera do distrito medida pelo Esquema de Avaliação Climática de Essen (EssenCES).
O EssenCES é composto por 15 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
Três subpontuações são construídas somando-se as pontuações dos itens seguindo a planilha de pontuação: Coesão do Paciente, Segurança Experiente, Manutenção Terapêutica.
Pontuações mais altas indicam uma atmosfera melhor percebida nas três dimensões.
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Orientação para recuperação de serviços
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Percepção dos pacientes sobre o nível de orientação para recuperação das enfermarias medido pela Autoavaliação de Recuperação (RSA).
A RSA é composta por 32 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 32 a 160.
Pontuações mais altas indicam uma melhor percepção dos serviços como apoio ao processo de recuperação.
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Nível de satisfação dos pacientes medido pelo questionário de satisfação da Associação Nacional Suíça para o Desenvolvimento da Qualidade em Hospitais e Clínicas.
Este questionário é composto por 6 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 (1 a 5).
A média da pontuação de cada item será utilizada para análise.
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Para cada participante incluído na alta hospitalar, durante todo o estudo (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Wullschleger, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RP-07-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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