- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250296
Ocena nowego modelu psychiatrycznej opieki szpitalnej zorientowanej na powrót do zdrowia
Ocena nowego, zorientowanego na powrót do zdrowia modelu opieki na oddziałach psychiatrycznych.
W ramach tego projektu zbadane zostaną skutki poważnej reorganizacji szpitalnych oddziałów psychiatrycznych. Ta reorganizacja będzie miała wpływ na wiele aspektów codziennej pracy i będzie miała na celu poprawę indywidualizacji opieki, integracji bliskich i udziału pacjentów w planowaniu leczenia. Ta nowa organizacja będzie początkowo obejmować pierwszy oddział pilotażowy, a następnie zostanie rozszerzona na inne okręgi.
Celem tego projektu jest zrozumienie, czy nowa organizacja ma pozytywny wpływ na stosowanie środków przymusu, średnią długość pobytu, poprawę stanu klinicznego pacjentów, a także na satysfakcję pacjentów, ich postrzeganie przymusu, podopiecznych atmosferę na oddziale i powrót do zdrowia pacjentów.
Do udziału w badaniu zaproszeni są wszyscy pacjenci przyjmowani na trzy oddziały Oddziału Psychiatrii Dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie, którzy ukończyli 18 rok życia, z dobrą znajomością języka francuskiego i leczeni z powodu każdego rodzaju diagnozy z wyjątkiem demencji. Zostaną one ocenione przy wypisie pod kątem wybranych wyników. Badanie potrwa 18 miesięcy: przez pierwsze 9 miesięcy nowy model będzie stosowany na oddziale pilotażowym, a dwa pozostałe oddziały będą pełnić funkcję oddziałów porównawczych. Po 9 miesiącach model zostanie zastosowany także w przypadku tych dwóch pozostałych podopiecznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ma charakter badania prospektywnego, obserwacyjnego, wspierającego planowaną reorganizację opieki szpitalnej wraz z wdrożeniem nowego modelu opieki zorientowanego na powrót do zdrowia. W ramach tej reorganizacji nowy model zostanie najpierw wdrożony pilotażowo na pierwszym ostrym oddziale psychiatrycznym. Po dziewięciu miesiącach planowane jest uogólnienie na dwa porównywalne inne oddziały ostre. Te dwie podopieczne posłużą w ramach obecnego projektu jako grupa porównawcza do oceny efektów nowego modelu.
Pacjenci hospitalizowani na tych trzech oddziałach zostaną objęci badaniem przez okres 18 miesięcy, obejmujący wstępne wdrożenie modelu i jego późniejsze rozszerzenie na dwa pozostałe oddziały.
W badaniu wezmą udział trzy oddziały psychiatryczne Oddziału Psychiatrii Dorosłych (SPA). Oddziały te przeznaczone są dla przyjęć psychiatrycznych ogólnych zgodnie z planem sektorowym i działają zgodnie z polityką otwartych drzwi, zgodnie z którą drzwi oddziałów są otwarte nieprzerwanie od godziny 7:30. i 23:00. Na tych oddziałach leczeni są pacjenci w wieku od 18 do 65 lat ze wszystkimi typami rozpoznań, z wyjątkiem pierwotnych zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i otępieniem, które leczone są głównie na innych oddziałach.
Wszyscy pacjenci przyjęci na te oddziały w okresie objętym badaniem zostaną uwzględnieni w badaniu. Uwzględnione zostaną wszystkie rozpoznania, z wyjątkiem demencji. Pacjenci, którzy nie będą w stanie wyrazić pisemnej zgody na udział i/lub nie będą posiadać wystarczającej znajomości języka francuskiego, zostaną wykluczeni z badania.
Z pacjentem spełniającym kryteria włączenia skontaktujemy się przed wypisem i zaoferujemy mu udział w badaniu. Zostaną oni pisemnie poinformowani o celu badania i pobrana zostanie ich pisemna zgoda.
Dane dotyczące środków przymusu, długości pobytu, a także cech społeczno-demograficznych, diagnozy oraz wyników HoNOS przy przyjęciu i wypisie zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji pacjentów.
Ocena zadowolenia pacjentów, postrzeganego przymusu, powrotu do zdrowia, oceny atmosfery oddziału przez pacjentów oraz postrzegania przez nich opieki jako wspomagającej powrót do zdrowia zostanie przeprowadzona przy wypisie za pomocą kwestionariuszy cyfrowych na platformie REDCAP przy użyciu tabletów. Planowana ocena zajmie około 30 do 45 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Wullschleger, MD
- Numer telefonu: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thônex, Szwajcaria, 1226
- HUG - Hôpital de Belle-Idée
-
Kontakt:
- Alexandre Wullschleger, MD
- Numer telefonu: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na jednym z trzech oddziałów uczestniczących w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa interwencyjna
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział realizujący przewidzianą interwencję według stanu na luty 2024 r. (faza pilotażowa)
|
Interwencja zakłada istotne zmiany strukturalne na oddziałach, w szczególności reorganizację przestrzeni dyskusji klinicznych i podejmowania decyzji, systemu skierowań lekarskich i pielęgniarskich oraz włączenie bliskich pod opiekę:
|
Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci przyjęci na dwa oddziały realizujące przewidzianą interwencję po wstępnej fazie pilotażowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki przymusu
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Liczba, rodzaj i czas trwania zastosowanych środków przymusu (izolacja lub przymusowe leki)
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Natężenie objawów mierzone przy przyjęciu i wypisie za pomocą Skali Wyników Zdrowia Narodów (HoNOS).
Skala ta składa się z 12 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Wynik końcowy mieści się w przedziale od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Długość pobytu w trybie przymusowym
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Odsetek hospitalizacji w trybie przymusowym
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Osobisty powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Poziom osobistego powrotu do zdrowia mierzony Skalą Oceny Odzysku (RAS-R).
Skala RAS-R składa się z 24 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5).
Skala jest punktowana poprzez zsumowanie odpowiedzi dla każdego z elementów.
łączna liczba punktów waha się od 24 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację.
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Subiektywny przymus 1
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Poziom subiektywnego przymusu mierzony drabiną przymusu (CL).
Drabina Przymusu to analogowa skala od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego przymusu.
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Subiektywny przymus 2
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Poziom subiektywnego przymusu mierzony Skalą Doświadczonego Przymusu (ECS).
ECS składa się z 15 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0-4).
Dwie pozycje (5 i 6) mają odwrotną punktację.
Do interpretacji używa się średniej sumy punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego przymusu.
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Atmosfera oddziału
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Jakość atmosfery na oddziale mierzona za pomocą schematu oceny klimatu w Essen (EssenCES).
EssenCES składa się z 15 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0-4).
Trzy wyniki cząstkowe są tworzone poprzez dodanie punktów punktowych zgodnie z arkuszem punktacji: Spójność pacjentów, Bezpieczeństwo doświadczalne, Utrzymanie terapeutyczne.
Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą atmosferę w trzech wymiarach.
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Ukierunkowanie naprawcze usług
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Postrzeganie przez pacjentów poziomu orientacji na powrót do zdrowia na oddziałach mierzone metodą samooceny powrotu do zdrowia (RSA).
RSA składa się z 32 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Łączna liczba punktów waha się od 32 do 160.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie usług jako wspierających proces zdrowienia.
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Poziom zadowolenia pacjentów mierzony kwestionariuszem satysfakcji Szwajcarskiego Krajowego Stowarzyszenia Rozwoju Jakości w Szpitalach i Klinikach.
Kwestionariusz składa się z 6 pozycji, każdy oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5).
Do analizy zostanie wykorzystana średnia ocen każdego elementu.
|
Dla każdego włączonego uczestnika przy wypisie ze szpitala, przez całe badanie (18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Wullschleger, MD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-07-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powrót do zdrowia
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny