- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250296
Évaluation d'un nouveau modèle de soins psychiatriques hospitaliers axé sur le rétablissement
Évaluation d'un nouveau modèle de soins axés sur le rétablissement dans les services d'hospitalisation psychiatrique.
Ce projet étudiera les effets d'une réorganisation majeure des services d'hospitalisation psychiatrique. Cette réorganisation affectera de nombreux aspects du travail quotidien, dans le but d'améliorer l'individualisation des soins, l'intégration des proches et la participation des patients à la planification du traitement. Cette nouvelle organisation concernera dans un premier temps un premier service pilote, avant d'être étendue à d'autres services.
L'objectif de ce projet est de comprendre si cette nouvelle organisation a des effets positifs sur le recours à des mesures coercitives, la durée moyenne de séjour, l'amélioration de l'état clinique des patients, ainsi que sur la satisfaction des patients, leur perception de la coercition, les services ' ambiance dans l'unité et rétablissement personnel des patients.
Tous les patients admis dans trois services du Service de psychiatrie adulte des Hôpitaux universitaires de Genève âgés de 18 ans et plus, ayant une bonne connaissance du français et étant traités pour tout type de diagnostic sauf la démence, sont invités à participer à l'étude. Ils seront évalués à la sortie en fonction des résultats sélectionnés. L'étude durera 18 mois : pendant les 9 premiers mois, le nouveau modèle sera appliqué sur le service pilote, et les deux autres services serviront de services de comparaison. Après 9 mois, le modèle sera également appliqué à ces deux autres services.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est conçu comme une étude prospective et observationnelle, soutenant la réorganisation prévue des soins aux patients hospitalisés avec la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins axé sur le rétablissement. Dans le cadre de cette réorganisation, le nouveau modèle sera d'abord mis en œuvre à titre pilote dans un premier service de psychiatrie aiguë. Après neuf mois, il est prévu de le généraliser à deux autres services de soins aigus comparables. Ces deux services serviront au sein du projet actuel de groupe de comparaison pour évaluer les effets du nouveau modèle.
Les patients hospitalisés dans ces trois services seront inclus dans l'étude sur une période de 18 mois, couvrant la mise en œuvre initiale du modèle et son extension ultérieure aux deux autres services.
Trois services psychiatriques de la Division de psychiatrie adulte (SPA) participeront à l'étude. Ces services sont dédiés aux admissions en psychiatrie générale selon un plan de sectorisation et fonctionnent selon une politique de porte ouverte, les portes des services étant ouvertes sans interruption entre 7h30. et 23 heures. Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant tous les types de diagnostics, à l'exception des troubles primaires liés à la toxicomanie et à la démence, qui sont principalement traités dans d'autres services, sont traités dans ces services.
Tous les patients admis dans ces services pendant la période d'étude seront pris en compte pour la participation. Tous les diagnostics seront inclus, à l'exception de la démence. Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement écrit à la participation et/ou ayant une connaissance insuffisante du français seront exclus de l'essai.
Le patient remplissant les critères d'inclusion sera contacté avant sa sortie et proposé de participer à l'étude. Ils seront informés par écrit du but de l'étude et leur consentement écrit sera recueilli.
Les données sur les mesures coercitives, la durée du séjour ainsi que les caractéristiques sociodémographiques, le diagnostic et les scores HoNOS à l'admission et à la sortie seront extraits du dossier électronique des patients.
L'évaluation de la satisfaction des patients, de la coercition perçue, du rétablissement personnel, de l'évaluation par les patients de l'atmosphère du service et de leur perception des soins comme soutien à leur rétablissement sera réalisée à la sortie à l'aide de questionnaires numériques sur la plateforme REDCAP, à l'aide de tablettes. L'évaluation prévue prendra environ 30 à 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre Wullschleger, MD
- Numéro de téléphone: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
Lieux d'étude
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Thônex, Suisse, 1226
- Recrutement
- HUG - Hôpital de Belle-Idée
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Contact:
- Alexandre Wullschleger, MD
- Numéro de téléphone: +41795534904
- E-mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans l’un des trois services participants
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Connaissance insuffisante du français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Tous les patients admis dans le service mettant en œuvre l'intervention prévue jusqu'en février 2024 (phase pilote)
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L'intervention envisage des changements structurels majeurs dans les services, notamment la réorganisation des espaces d'échanges cliniques et de prise de décision, ainsi que le système de référence médicale et infirmière, et l'inclusion des proches dans les soins :
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Groupe de contrôle
Tous les patients admis dans les deux services mettant en œuvre l'intervention prévue après la phase pilote initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures coercitives
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Nombre, type et durée des mesures coercitives utilisées (isolement ou médication forcée)
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Durée d'hospitalisation en jours
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Fardeau des symptômes
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Fardeau des symptômes mesuré à l'admission et à la sortie à l'aide de l'échelle de résultats de la santé des nations (HoNOS).
Cette échelle comprend 12 items notés sur une échelle de 0 à 4. Note finale entre 0 et 48.
Des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Durée du séjour sous statut involontaire
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Pourcentage d’hospitalisations sous statut involontaire
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Récupération personnelle
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Niveau de rétablissement personnel mesuré par l'échelle d'évaluation du rétablissement (RAS-R).
Le RAS-R comprend 24 items notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 à 5).
L'échelle est notée en additionnant les réponses pour chacun des items.
les scores totaux varient de 24 à 120.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Coercition subjective 1
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Niveau de coercition subjective mesuré par l'échelle de coercition (CL).
L'échelle de coercition est une échelle analogique allant de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de coercition perçue.
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Coercition subjective 2
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Niveau de coercition subjective mesuré par l'échelle de coercition expérimentée (ECS).
L'ECS comprend 15 items notés sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Deux items (5 et 6) sont notés de manière inversée.
Le score total moyen est utilisé à des fins d’interprétation.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de coercition perçue.
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Ambiance de la salle
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Qualité de l'atmosphère du service mesurée par le schéma d'évaluation du climat d'Essen (EssenCES).
L'EssenCES comprend 15 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (0-4).
Trois sous-scores sont construits en additionnant les scores des items suivant la feuille de notation : Cohésion des patients, Sécurité vécue, Prise thérapeutique.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure atmosphère perçue dans les trois dimensions.
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Orientation récupération des services
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Perception des patients du niveau d'orientation vers le rétablissement des services mesuré par l'auto-évaluation du rétablissement (RSA).
Le RSA comprend 32 items notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores totaux vont de 32 à 160.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception des services comme soutenant le processus de rétablissement.
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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La satisfaction des patients
Délai: Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Niveau de satisfaction des patients mesuré par le questionnaire de satisfaction de l'Association nationale suisse pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et cliniques.
Ce questionnaire comprend 6 items, chacun noté sur une échelle de 5 Likert (1 à 5).
La moyenne du score de chaque élément sera utilisée pour l'analyse.
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Pour chaque participant inclus à la sortie de l'hôpital, tout au long de l'étude (18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Wullschleger, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-07-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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