- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250296
Evaluación de un nuevo modelo de atención hospitalaria psiquiátrica orientado a la recuperación
Evaluación de un nuevo modelo de atención orientado a la recuperación en salas de hospitalización psiquiátrica.
Este proyecto estudiará los efectos de una importante reorganización de las salas de internación psiquiátrica. Esta reorganización afectará a muchos aspectos del trabajo diario, con el objetivo de mejorar la individualización de la atención, la integración de los familiares y la participación de los pacientes en la planificación del tratamiento. Esta nueva organización contará inicialmente con una primera sala piloto, antes de ampliarse a otras salas.
El objetivo de este proyecto es comprender si esta nueva organización tiene efectos positivos en el uso de medidas coercitivas, la duración media de la estancia hospitalaria, la mejora del estado clínico de los pacientes, así como en la satisfacción del paciente, su percepción de coerción, las salas ' Ambiente en la unidad y recuperación personal de los pacientes.
Se invita a participar en el estudio a todos los pacientes admitidos en tres salas de la División de Psiquiatría de Adultos del Hospital Universitario de Ginebra, mayores de 18 años, con un buen conocimiento del francés y que estén siendo tratados por cualquier tipo de diagnóstico, excepto demencia. Serán evaluados al alta con respecto a los resultados seleccionados. El estudio tendrá una duración de 18 meses: durante los primeros 9 meses, el nuevo modelo se aplicará en la sala piloto y las otras dos salas servirán como salas de comparación. Después de 9 meses, el modelo también se aplicará a estas otras dos salas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto está diseñado como un estudio observacional prospectivo, que respalda la reorganización planificada de la atención hospitalaria con la implementación de un nuevo modelo de atención orientado a la recuperación. En el marco de esta reorganización, el nuevo modelo se implementará primero como piloto en una primera sala de psiquiatría aguda. Después de nueve meses, está previsto generalizarlo a otras dos salas de agudos comparables. Estas dos salas servirán dentro del proyecto actual como grupo de comparación para evaluar los efectos del nuevo modelo.
Los pacientes hospitalizados en estas tres salas serán incluidos en el estudio durante un período de 18 meses, que abarcará la implementación inicial del modelo y su posterior extensión a las otras dos salas.
En el estudio participarán tres pabellones psiquiátricos de la División de Psiquiatría de Adultos (SPA). Estas salas están dedicadas a ingresos psiquiátricos generales siguiendo un plan de sectorización y funcionan con una política de puertas abiertas, estando las puertas de las salas abiertas ininterrumpidamente entre las 7:30 horas. y las 23 h. En estas salas se tratan pacientes de entre 18 y 65 años con todo tipo de diagnóstico, a excepción de los trastornos primarios por abuso de sustancias y la demencia, que se tratan principalmente en otras divisiones.
Todos los pacientes admitidos en estas salas durante el período del estudio serán considerados para participar. Se incluirán todos los diagnósticos, excepto la demencia. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento por escrito para participar y/o que no tengan conocimientos suficientes de francés serán excluidos del ensayo.
Se contactará al paciente que cumpla con los criterios de inclusión antes del alta y se le ofrecerá participar en el estudio. Se les informará por escrito del propósito del estudio y se recogerá su consentimiento por escrito.
Datos sobre medidas coercitivas, duración de la estancia así como características sociodemográficas, diagnóstico y puntuaciones HoNOS de admisión y alta se extraerán del registro electrónico de los pacientes.
La evaluación de la satisfacción de los pacientes, la coerción percibida, la recuperación personal, la valoración de los pacientes del ambiente de la sala y su percepción de la atención como apoyo a su recuperación se realizará en el momento del alta mediante cuestionarios digitales en la plataforma REDCAP, mediante tabletas. La evaluación planificada durará entre 30 y 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Wullschleger, MD
- Número de teléfono: +41795534904
- Correo electrónico: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Thônex, Suiza, 1226
- Reclutamiento
- HUG - Hôpital de Belle-Idée
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Contacto:
- Alexandre Wullschleger, MD
- Número de teléfono: +41795534904
- Correo electrónico: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en una de las tres salas participantes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Conocimiento insuficiente de francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención
Todos los pacientes ingresados en planta implementando la intervención prevista a febrero de 2024 (fase piloto)
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La intervención prevé importantes cambios estructurales en las salas, en particular la reorganización de los espacios de discusión y toma de decisiones clínicas, así como el sistema de derivación médica y de enfermería, y la inclusión de los familiares en los cuidados:
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Grupo de control
Todos los pacientes ingresados en las dos salas que implementan la intervención prevista después de la fase piloto inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas coercitivas
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Número, tipo y duración de las medidas coercitivas utilizadas (aislamiento o medicación forzada)
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Carga de síntomas medida al ingreso y al alta mediante la Escala de Resultados de Salud de las Naciones (HoNOS).
Esta escala consta de 12 ítems valorados en una escala de 0 a 4. Puntuación final entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Duración de la estancia en régimen involuntario
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Porcentaje de estancia hospitalaria en estado involuntario
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Recuperación personal
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Nivel de recuperación personal medido por la Escala de Evaluación de Recuperación (RAS-R).
El RAS-R consta de 24 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5).
La escala se puntúa sumando las respuestas de cada uno de los ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 24 y 120.
Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Coerción subjetiva 1
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Nivel de coerción subjetiva medido por la Escalera de Coerción (CL).
La Escalera de Coerción es una escala analógica que va del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de coerción percibida.
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Coerción subjetiva 2
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Nivel de coerción subjetiva medido por la Escala de Coerción Experimentada (ECS).
La ECS consta de 15 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Dos ítems (5 y 6) se puntúan al revés.
La puntuación total promedio se utiliza para la interpretación.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de coerción percibida.
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Atmósfera de barrio
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Calidad de la atmósfera del distrito medida por el Essen Climate Assessment Schema (EssenCES).
El EssenCES consta de 15 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Se construyen tres subpuntuaciones sumando las puntuaciones de los ítems siguiendo la hoja de puntuación: cohesión del paciente, seguridad experimentada y retención terapéutica.
Las puntuaciones más altas indican una mejor atmósfera percibida en las tres dimensiones.
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Orientación a la recuperación de los servicios.
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Percepción de los pacientes sobre el nivel de orientación a la recuperación de las salas medido por la Autoevaluación de Recuperación (RSA).
El RSA consta de 32 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 32 y 160.
Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de los servicios como apoyo al proceso de recuperación.
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Para cada participante incluido al momento del alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Para cada participante incluido al alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Nivel de satisfacción de los pacientes medido mediante el cuestionario de satisfacción de la Asociación Nacional Suiza para el Desarrollo de la Calidad en Hospitales y Clínicas.
Este cuestionario consta de 6 ítems, cada uno de ellos valorado en una escala de 5 Likert (de 1 a 5).
La media de la puntuación de cada ítem se utilizará para el análisis.
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Para cada participante incluido al alta hospitalaria, durante todo el estudio (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Wullschleger, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP-07-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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