- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250296
Evaluierung eines neuen erholungsorientierten Modells der stationären psychiatrischen Versorgung
Evaluierung eines neuen erholungsorientierten Versorgungsmodells auf stationären psychiatrischen Stationen.
In diesem Projekt werden die Auswirkungen einer umfassenden Umstrukturierung der psychiatrischen Stationärstationen untersucht. Diese Neuordnung wird sich auf viele Aspekte der täglichen Arbeit auswirken, mit dem Ziel, die Individualisierung der Pflege, die Einbindung der Angehörigen und die Beteiligung der Patienten an der Behandlungsplanung zu verbessern. Diese neue Organisation umfasst zunächst eine erste Pilotstation, bevor sie auf weitere Stationen ausgeweitet wird.
Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, ob diese neue Organisation positive Auswirkungen auf den Einsatz von Zwangsmaßnahmen, die durchschnittliche Verweildauer, die Verbesserung des klinischen Zustands der Patienten sowie auf die Patientenzufriedenheit, ihre Wahrnehmung von Zwang und die Stationen hat ' Atmosphäre auf der Station und die persönliche Genesung der Patienten.
Alle Patienten, die auf drei Stationen der Abteilung für Erwachsenenpsychiatrie des Universitätsspitals Genf aufgenommen wurden und mindestens 18 Jahre alt sind, über gute Französischkenntnisse verfügen und wegen jeder Art von Diagnose außer Demenz behandelt werden, sind zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden bei der Entlassung hinsichtlich der ausgewählten Ergebnisse beurteilt. Die Studie dauert 18 Monate: In den ersten 9 Monaten wird das neue Modell auf der Pilotstation angewendet, die beiden anderen Stationen dienen als Vergleichsstationen. Nach 9 Monaten wird das Modell auch auf diese beiden anderen Stationen angewendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert und unterstützt die geplante Neuorganisation der stationären Versorgung durch die Implementierung eines neuen genesungsorientierten Versorgungsmodells. Im Rahmen dieser Neuorganisation wird das neue Modell zunächst als Pilot auf einer ersten psychiatrischen Akutstation umgesetzt. Nach neun Monaten ist eine Verallgemeinerung auf zwei vergleichbare weitere Akutstationen geplant. Diese beiden Stationen dienen im Rahmen des aktuellen Projekts als Vergleichsgruppe zur Beurteilung der Auswirkungen des neuen Modells.
Patienten, die auf diesen drei Stationen hospitalisiert sind, werden über einen Zeitraum von 18 Monaten in die Studie einbezogen, die die erste Implementierung des Modells und seine anschließende Ausweitung auf die anderen beiden Stationen umfasst.
An der Studie werden drei psychiatrische Abteilungen der Abteilung für Erwachsenenpsychiatrie (SPA) teilnehmen. Diese Stationen sind für allgemeine psychiatrische Aufnahmen nach einem Sektorisierungsplan vorgesehen und arbeiten mit einer Politik der offenen Tür, wobei die Türen der Stationen zwischen 7:30 Uhr ununterbrochen geöffnet sind. und 23 Uhr. Auf diesen Stationen werden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allen Diagnosearten behandelt, mit Ausnahme primärer Suchterkrankungen und Demenz, die überwiegend in anderen Abteilungen behandelt werden.
Alle während des Studienzeitraums auf diesen Stationen aufgenommenen Patienten werden für die Teilnahme berücksichtigt. Alle Diagnosen außer Demenz werden einbezogen. Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme nicht erteilen können und/oder über unzureichende Französischkenntnisse verfügen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der Entlassung kontaktiert und angeboten, an der Studie teilzunehmen. Sie werden schriftlich über den Zweck der Studie informiert und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt.
Aus der elektronischen Patientenakte werden Daten zu Zwangsmaßnahmen, Verweildauer sowie soziodemografischen Merkmalen, Diagnose und Aufnahme- und Entlassungs-HoNOS-Scores extrahiert.
Die Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten, des wahrgenommenen Zwanges, der persönlichen Genesung, der Einschätzung der Patienten über die Stationsatmosphäre und ihrer Wahrnehmung der Pflege als unterstützend für ihre Genesung erfolgt bei der Entlassung mithilfe digitaler Fragebögen auf der REDCAP-Plattform und mithilfe von Tablets. Die geplante Beurteilung wird etwa 30 bis 45 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre Wullschleger, MD
- Telefonnummer: +41795534904
- E-Mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
Studienorte
-
-
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Thônex, Schweiz, 1226
- HUG - Hôpital de Belle-Idée
-
Kontakt:
- Alexandre Wullschleger, MD
- Telefonnummer: +41795534904
- E-Mail: alexandre.wullschleger@hcuge.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einer der drei teilnehmenden Stationen hospitalisiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unzureichende Französischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsgruppe
Alle Patienten, die bis Februar 2024 auf der Station aufgenommen wurden und die vorgesehene Intervention durchführen (Pilotphase)
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Die Intervention sieht große strukturelle Veränderungen auf den Stationen vor, insbesondere die Neuordnung der klinischen Gesprächs- und Entscheidungsräume sowie des ärztlichen und pflegerischen Überweisungssystems und die Einbeziehung der Angehörigen in die Pflege:
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Kontrollgruppe
Alle Patienten wurden nach der ersten Pilotphase auf die beiden Stationen aufgenommen und führten die vorgesehene Intervention durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwangsmaßnahmen
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Anzahl, Art und Dauer der eingesetzten Zwangsmaßnahmen (Abkapselung oder Zwangsmedikation)
|
Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
|
Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
|
Symptombelastung
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
|
Belastung durch Symptome, gemessen bei Aufnahme und Entlassung anhand der Health of Nations Outcome Scale (HoNOS).
Diese Skala umfasst 12 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Endnote liegt zwischen 0 und 48.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung durch Symptome hin.
|
Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
|
Aufenthaltsdauer unter unfreiwilligem Status
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Prozentsatz der Krankenhausaufenthalte mit unfreiwilligem Status
|
Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Persönliche Genesung
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
|
Grad der persönlichen Genesung, gemessen anhand der Recovery Assessment Scale (RAS-R).
Der RAS-R umfasst 24 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden.
Die Bewertung der Skala erfolgt durch Summieren der Antworten für jedes der Elemente.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 120.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesung hin.
|
Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Subjektiver Zwang 1
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Grad des subjektiven Zwanges, gemessen anhand der Coercion Ladder (CL).
Die Coercion Ladder ist eine analoge Skala von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Zwang hin.
|
Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Subjektiver Zwang 2
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Grad des subjektiven Zwanges, gemessen anhand der Experienced Coercion Scale (ECS).
Das ECS umfasst 15 Elemente, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden.
Zwei Items (5 und 6) werden umgekehrt bewertet.
Zur Interpretation wird der durchschnittliche Summenscore herangezogen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Zwang hin.
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Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Stationsatmosphäre
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Qualität der Stationsatmosphäre gemessen mit dem Essen Climate Evaluation Schema (EssenCES).
Das EssenCES umfasst 15 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet werden.
Drei Teilscores werden durch Addition der Itemscores nach dem Bewertungsbogen gebildet: Zusammenhalt des Patienten, erlebte Sicherheit, therapeutischer Halt.
Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Atmosphäre in den drei Dimensionen hin.
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Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Wiederherstellungsorientierung der Dienstleistungen
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Grads der Genesungsorientierung auf den Stationen, gemessen anhand des Recovery Self-Assessment (RSA).
Der RSA umfasst 32 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 160.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung der Dienste als unterstützend für den Genesungsprozess hin.
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Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Grad der Patientenzufriedenheit gemessen anhand des Zufriedenheitsfragebogens der Schweizerischen Nationalen Gesellschaft für Qualitätsentwicklung in Spitälern und Kliniken.
Dieser Fragebogen besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer 5-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet werden.
Der Mittelwert der einzelnen Punktebewertungen wird für die Analyse verwendet.
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Für jeden eingeschlossenen Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der gesamten Studie (18 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Wullschleger, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-07-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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