Função muscular e atividade física na era moderna da fibrose cística (MUCOMUSCLE)
18 de abril de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparação da função muscular e dos níveis de atividade física entre pessoas com fibrose cística e indivíduos saudáveis na era moderna dos moduladores CFTR (regulador de condutância transmembrana da fibrose cística): um estudo de caso-controle
A fibrose cística (FC) é caracterizada por várias manifestações extrapulmonares, incluindo função muscular esquelética alterada, tanto quantitativa (por ex.
massa muscular reduzida) e qualitativa (por ex.
função oxidativa prejudicada) deficiências que podem ter um impacto negativo na tolerância ao exercício e na qualidade de vida.
Estas anomalias têm sido tradicionalmente relacionadas com doenças (por ex.
inflamação sistêmica) ou fatores comportamentais (por ex.
aumento da inatividade física).
No entanto, a maioria dos estudos que observaram essas anormalidades e tentaram esclarecer os fatores subjacentes foram pequenos ou conduzidos antes da disseminação dos moduladores CFTR (regulador de condutância transmembrana da fibrose cística) que têm impacto profundo na trajetória da doença.
Embora vários estudos sugiram que as principais melhorias recentes na terapêutica, incluindo moduladores CFTR altamente eficazes, podem ter efeitos positivos na função do músculo esquelético, quer diretamente (por exemplo,
função mitocondrial melhorada) ou indiretamente (por ex.
redução na inatividade física), nenhum estudo até o momento investigou minuciosamente esta questão em uma amostra representativa de pessoas com FC.
A ausência de dados recentes sobre a função muscular e os níveis de atividade física levanta dúvidas sobre a relevância das recomendações sobre o treinamento físico nesta população que foram publicadas antes do uso generalizado de moduladores CFTR altamente eficazes.
Este estudo tem como objetivo comparar a função muscular, medida de acordo com as últimas recomendações da European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023), e a atividade física de crianças e adultos com FC sob moduladores CFTR, em comparação com grupos pareados por idade e sexo. indivíduos saudáveis.
Nossa hipótese é que os níveis de força, resistência, potência muscular e atividade física de indivíduos com fibrose cística, tratados com moduladores CFTR, permanecem reduzidos em comparação com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent MD MELY
- Número de telefone: +33 04 94 38 17 52
- E-mail: laurent.mely@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Antoine-Raphaël MD Bronstein
- Número de telefone: +33 0662839256
- E-mail: antoine-raphael.bronstein@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Hyères, França, 83400
- Recrutamento
- HCL - Hôpital Renée Sabran
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Contato:
- Laurent MD MELY
- Número de telefone: +33 04 94 38 17 52
- E-mail: laurent.mely@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes com fibrose cística é selecionada da coorte de pacientes do Hospital Renée Sabran, centro especializado no monitoramento e tratamento de pacientes com fibrose cística.
Os indivíduos saudáveis serão recrutados na população geral de funcionários de universidades e hospitais (incluindo seus filhos).
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para inclusão de pacientes com FC:
- Diagnóstico de fibrose cística
- Tratado com terapia moduladora CFTR
- Homens e mulheres (crianças ou adultos) com 10 anos ou mais
- Afiliado ou com direito a cobertura de segurança social
- Para pessoas ≥ 18 anos: participante manifestando oralmente sua não oposição
- Para filho menor (<18 anos): participante e seu representante legal manifestando oralmente sua não oposição
Critérios para inclusão de indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres (crianças ou adultos) com 10 anos ou mais
- Afiliado ou com direito a cobertura de segurança social
- Para pessoas ≥ 18 anos: participante manifestando oralmente sua não oposição
- Para filho menor (<18 anos): participante e seu representante legal manifestando oralmente sua não oposição
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes com FC:
- Ausência de quadro clínico estável (definido aqui como presença de exacerbação pulmonar e/ou mudança significativa de tratamentos nas três semanas anteriores à inclusão no estudo).
- Contra-indicação médica para praticar atividade física de intensidade moderada.
- Dor nas articulações do joelho incompatível com a medição da força do quadríceps.
- Gravidez.
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Doenças respiratórias, cardiovasculares, metabólicas, renais ou neuromusculares crônicas conhecidas.
- Presença de doenças benignas e/ou infecções agudas que requerem consulta médica e tratamento ocasional nas três semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Contra-indicação médica para praticar atividade física de intensidade moderada.
- Dor nas articulações do joelho incompatível com a medição da força do quadríceps.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com fibrose cística tratadas com moduladores CFTR
Crianças (acima de 10 anos) e adultos com fibrose cística, com quadro clínico estável e sem contraindicações para prática de atividades físicas (AF) de intensidade moderada.
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O procedimento de pesquisa envolverá simplesmente uma ultrassonografia volumétrica do quadríceps e a adaptação de um acelerômetro (relógio usado no pulso) durante uma semana (coleção de atividades físicas habituais).
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Indivíduos saudáveis
Crianças saudáveis (acima de 10 anos) e adultos sem doenças conhecidas (doenças crônicas respiratórias, cardiovasculares, metabólicas, renais ou neuromusculares) que possam afetar a força muscular periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da força isométrica do quadríceps (expressa em Newton), realizada no Hospital René Sabran (como parte da prática clínica de rotina para pessoas com FC)
Prazo: Dia 0
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A força do quadríceps será medida em cadeira isométrica de acordo com as últimas recomendações da European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023).
Resumidamente, os participantes realizarão pelo menos três contrações voluntárias máximas dos extensores do joelho, cada uma com duração de 4 a 6 segundos, com recuperação mínima de 1 minuto entre cada tentativa, com o objetivo de obter três valores máximos de força do quadríceps variando menos de 5% ( que geralmente é obtido em menos de 6 tentativas).
O maior valor de resistência entre essas três tentativas será mantido para análise.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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