Lihasten toiminta ja fyysinen aktiivisuus kystisen fibroosin nykyaikana (MUCOMUSCLE)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Lihastoiminnan ja fyysisen aktiivisuuden vertailu kystistä fibroosia sairastavien ja terveiden yksilöiden välillä CFTR-modulaattoreiden (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) nykyaikana: tapauskontrollitutkimus
Kystiselle fibroosille (CF) on tunnusomaista erilaiset keuhkojen ulkopuoliset ilmenemismuodot, mukaan lukien luuston lihasten toimintahäiriöt, sekä kvantitatiiviset (esim.
vähentynyt lihasmassa) ja laadullinen (esim.
heikentynyt oksidatiivinen toiminta) häiriöt, joilla voi olla negatiivinen vaikutus rasituksen sietokykyyn ja elämänlaatuun.
Nämä poikkeavuudet ovat perinteisesti liittyneet sairauksiin (esim.
systeeminen tulehdus) tai käyttäytymistekijöitä (esim.
lisääntynyt fyysinen passiivisuus).
Useimmat tutkimukset, joissa havaittiin näitä poikkeavuuksia ja yrittivät valaista taustalla olevia tekijöitä, olivat kuitenkin joko pieniä tai suoritettu ennen laajalle levinnyttä CFTR-modulaattoria (Cystic fibrosis transmembraanisen konduktanssin säätelijä), joilla on syvällinen vaikutus taudin kehitykseen.
Vaikka useat tutkimukset viittaavat siihen, että viimeaikaiset suuret parannukset terapeuttisissa menetelmissä, mukaan lukien erittäin tehokkaat CFTR-modulaattorit, voivat vaikuttaa positiivisesti luurankolihasten toimintaan joko suoraan (esim.
parantunut mitokondrioiden toiminta) tai epäsuorasti (esim.
fyysisen aktiivisuuden vähentäminen), mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole perusteellisesti tutkinut tätä asiaa edustavassa otoksessa CF-potilaista.
Lihasten toiminnasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta viimeaikaisten tietojen puuttuminen asettaa kyseenalaiseksi tämän väestön harjoitteluharjoittelusuositusten merkityksellisyyden, jotka julkaistiin ennen erittäin tehokkaiden CFTR-modulaattoreiden laajaa käyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Euroopan kystisen fibroosiyhdistyksen (Saynor et al., 2023) viimeisimpien suositusten mukaan mitattua lihastoimintaa ja CFTR-modulaattoreiden alaisena CF-sairaiden lasten ja aikuisten fyysistä aktiivisuutta verrattuna ikä- ja sukupuolisuhteisiin. terveitä yksilöitä.
Oletamme, että CFTR-modulaattoreilla hoidettujen kystistä fibroosia sairastavien henkilöiden voima, kestävyys, lihasvoima ja fyysinen aktiivisuus pysyvät alhaisempana verrattuna terveisiin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent MD MELY
- Puhelinnumero: +33 04 94 38 17 52
- Sähköposti: laurent.mely@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoine-Raphaël MD Bronstein
- Puhelinnumero: +33 0662839256
- Sähköposti: antoine-raphael.bronstein@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyères, Ranska, 83400
- Rekrytointi
- HCL - Hôpital Renée Sabran
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MD MELY
- Puhelinnumero: +33 04 94 38 17 52
- Sähköposti: laurent.mely@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden populaatio valitaan Renée Sabran Hospitalin potilasryhmästä, joka on erikoistunut kystistä fibroosia sairastavien potilaiden seurantaa ja hoitoa varten.
Terveet henkilöt rekrytoidaan yleiseen väestöön yliopiston ja sairaalan henkilökunnasta (mukaan lukien heidän lapsensa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit CF-potilaiden mukaan ottamiseen:
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- Hoidettu CFTR-modulaattorihoidolla
- 10 vuotta täyttäneet miehet ja naiset (lapset tai aikuiset).
- Liittynyt sosiaaliturvaan tai oikeutettu siihen
- ≥ 18-vuotiaat: osallistuja, joka ilmaisee suullisesti vastustavansa
- Alaikäinen lapsi (alle 18-vuotias): osallistuja ja sen laillinen edustaja, joka ilmaisee suullisesti vastustavansa
Kriteerit terveiden koehenkilöiden mukaan ottamiseen:
- 10 vuotta täyttäneet miehet ja naiset (lapset tai aikuiset).
- Liittynyt sosiaaliturvaan tai oikeutettu siihen
- ≥ 18-vuotiaat: osallistuja, joka ilmaisee suullisesti vastustavansa
- Alaikäinen lapsi (alle 18-vuotias): osallistuja ja sen laillinen edustaja, joka ilmaisee suullisesti vastustavansa
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit CF-potilaille:
- Vakaan kliinisen tilan puute (määritelty tässä keuhkojen pahenemisena ja/tai merkittävänä muutoksena hoidoissa kolmen viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
- Lääketieteellinen vasta-aihe harjoittaa kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa.
- Polvinivelkipu, joka ei sovi yhteen nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden mittaamisen kanssa.
- Raskaus.
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut krooniset hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais- tai hermo-lihassairaudet.
- Lääkärin käyntiä ja satunnaista hoitoa vaativien hyvänlaatuisten sairauksien ja/tai akuuttien infektioiden esiintyminen kolmen viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Lääketieteellinen vasta-aihe harjoittaa kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa.
- Polvinivelkipu, joka ei sovi yhteen nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden mittaamisen kanssa.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on kystinen fibroosi, joita hoidetaan CFTR-modulaattoreilla
Lapset (yli 10-vuotiaat) ja aikuiset, joilla on kystinen fibroosi ja joiden kliininen tila on vakaa ja joilla ei ole vasta-aiheita kohtalaisen intensiteetin fyysisen toiminnan harjoittamiselle.
|
Tutkimusmenettelyyn kuuluu yksinkertaisesti nelipäisen reisilihaksen volumetrinen ultraäänitutkimus ja kiihtyvyysmittarin (ranteessa pidettävä kello) asentaminen viikon ajaksi (tavanomaisten fyysisten aktiviteettien kerääminen).
|
|
Terveet yksilöt
Terveet lapset (yli 10-vuotiaat) ja aikuiset, joilla ei ole tunnettuja sairauksia (krooniset hengitysteiden, sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihdunta-, munuais- tai hermolihassairaudet), jotka voivat vaikuttaa heidän ääreislihasvoimaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrisen nelipäisen lihasten voimakkuuden mittaus (ilmaistuna Newtonina), suoritettu René Sabran -sairaalassa (osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä CF-potilaille)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitataan isometrisellä tuolilla European Cystic Fibrosis Societyn viimeisimpien suositusten mukaisesti (Saynor et al., 2023).
Lyhyesti sanottuna osallistujat suorittavat vähintään kolme maksimaalista vapaaehtoista polven ojentajalihasten supistusta, joista kukin kestää 4-6 sekuntia. Minimaalinen palautuminen on 1 min jokaisen yrityksen välillä. Tavoitteena on saada kolme maksimaalista nelipäisen lihasvoiman arvoa, jotka vaihtelevat alle 5 % ( joka saadaan yleensä alle 6 kokeessa).
Suurin lujuusarvo näistä kolmesta yrityksestä säilytetään analysointia varten.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .