Función muscular y actividad física en la era moderna de la fibrosis quística (MUCOMUSCLE)
18 de abril de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparación de la función muscular y los niveles de actividad física entre personas con fibrosis quística e individuos sanos en la era moderna de los moduladores CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística): un estudio de casos y controles
La fibrosis quística (FQ) se caracteriza por diversas manifestaciones extrapulmonares, incluida la función alterada del músculo esquelético, tanto cuantitativas (p. ej.
masa muscular reducida) y cualitativa (p. ej.
función oxidativa alterada) alteraciones que pueden tener un impacto negativo en la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.
Estas anomalías se han relacionado tradicionalmente con enfermedades (p. ej.
inflamación sistémica) o factores conductuales (p. ej.
aumento de la inactividad física).
Sin embargo, la mayoría de los estudios que observaron estas anomalías y trataron de arrojar luz sobre los factores subyacentes fueron pequeños o se realizaron antes de la generalización de los moduladores CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística) que tienen un profundo impacto en la trayectoria de la enfermedad.
Si bien varios estudios sugirieron que las importantes mejoras recientes en la terapéutica, incluidos los moduladores CFTR altamente efectivos, pueden tener efectos positivos sobre la función del músculo esquelético, ya sea directamente (p. ej.
mejora de la función mitocondrial) o indirectamente (p. ej.
reducción de la inactividad física), hasta la fecha ningún estudio ha investigado a fondo este tema en una muestra representativa de personas con FQ.
La ausencia de datos recientes sobre la función muscular y los niveles de actividad física arroja dudas sobre la relevancia de las recomendaciones sobre el entrenamiento físico en esta población que se publicaron antes del uso generalizado de moduladores CFTR altamente efectivos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la función muscular, medida según las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística (Saynor et al., 2023), y la actividad física de niños y adultos con FQ bajo moduladores CFTR, en comparación con personas de la misma edad y sexo. individuos sanos.
Nuestra hipótesis es que los niveles de fuerza, resistencia, potencia muscular y actividad física de las personas con fibrosis quística, tratados con moduladores de CFTR, permanecen reducidos en comparación con los individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent MD MELY
- Número de teléfono: +33 04 94 38 17 52
- Correo electrónico: laurent.mely@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine-Raphaël MD Bronstein
- Número de teléfono: +33 0662839256
- Correo electrónico: antoine-raphael.bronstein@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Hyères, Francia, 83400
- Reclutamiento
- HCL - Hôpital Renée Sabran
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Contacto:
- Laurent MD MELY
- Número de teléfono: +33 04 94 38 17 52
- Correo electrónico: laurent.mely@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes con fibrosis quística se selecciona de la cohorte de pacientes del Hospital Renée Sabran, un centro especializado para el seguimiento y tratamiento de pacientes con fibrosis quística.
Los individuos sanos serán reclutados entre la población general entre el personal de la universidad y el hospital (incluidos sus hijos).
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios para la inclusión de pacientes con FQ:
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Tratado con terapia moduladora de CFTR
- Hombres y mujeres (niños o adultos) de 10 años o más
- Afiliados o con derecho a cobertura de seguridad social
- Para personas ≥ 18 años: el participante expresa su no oposición oral
- Para hijo menor de edad (<18 años): participante y su representante legal expresando oralmente su no oposición
Criterios de inclusión de sujetos sanos:
- Hombres y mujeres (niños o adultos) de 10 años o más
- Afiliados o con derecho a cobertura de seguridad social
- Para personas ≥ 18 años: el participante expresa su no oposición oral
- Para hijo menor de edad (<18 años): participante y su representante legal expresando oralmente su no oposición
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes con FQ:
- Falta de una condición clínica estable (definida aquí como la presencia de una exacerbación pulmonar y/o un cambio significativo en los tratamientos en las tres semanas anteriores a la inclusión en el estudio).
- Contraindicación médica para realizar actividad física de intensidad moderada.
- Dolor en la articulación de la rodilla incompatible con la medición de la fuerza del cuádriceps.
- El embarazo.
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Enfermedades crónicas respiratorias, cardiovasculares, metabólicas, renales o neuromusculares conocidas.
- Presencia de enfermedades benignas y/o infecciones agudas que requieran visita médica y tratamiento ocasional en las tres semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Contraindicación médica para realizar actividad física de intensidad moderada.
- Dolor en la articulación de la rodilla incompatible con la medición de la fuerza del cuádriceps.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con fibrosis quística tratadas con moduladores de CFTR
Niños (mayores de 10 años) y adultos con fibrosis quística, con cuadro clínico estable y sin contraindicaciones para la realización de actividades físicas (AF) de intensidad moderada.
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El procedimiento de investigación consistirá simplemente en una ecografía volumétrica del cuádriceps y la colocación de un acelerómetro (reloj que se lleva en la muñeca) durante una semana (recopilación de actividades físicas habituales).
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Individuos sanos
Niños sanos (mayores de 10 años) y adultos sin enfermedades conocidas (enfermedades respiratorias crónicas, cardiovasculares, metabólicas, renales o neuromusculares) que puedan afectar su fuerza muscular periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la fuerza isométrica del cuádriceps (expresada en Newton), realizada en el Hospital René Sabran (como parte de la práctica clínica habitual para personas con FQ)
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza del cuádriceps se medirá en una silla isométrica según las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística (Saynor et al., 2023).
Brevemente, los participantes realizarán al menos tres contracciones voluntarias máximas de los extensores de la rodilla, cada una con una duración de 4 a 6 segundos, con una recuperación mínima de 1 minuto entre cada intento, con el objetivo de obtener tres valores máximos de fuerza del cuádriceps que varían menos del 5% ( que normalmente se obtiene en menos de 6 intentos).
El valor de fuerza más alto entre estos tres intentos se conservará para su análisis.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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