Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelfunktion och fysisk aktivitet i den moderna eran av cystisk fibros (MUCOMUSCLE)

18 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Jämförelse av muskelfunktion och fysisk aktivitetsnivåer mellan personer med cystisk fibros och friska individer i den moderna eran av CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) Modulatorer: en fallkontrollstudie

Cystisk fibros (CF) kännetecknas av olika extrapulmonella manifestationer, inklusive förändrad skelettmuskelfunktion, med både kvantitativa (t.ex. minskad muskelmassa) och kvalitativa (t.ex. nedsatt oxidativ funktion) funktionsnedsättningar som kan ha en negativ inverkan på träningstolerans och livskvalitet. Dessa avvikelser har traditionellt sett varit relaterade till sjukdom (t.ex. systemisk inflammation) eller beteendefaktorer (t.ex. ökad fysisk inaktivitet). De flesta studier som observerade dessa abnormiteter och försökte belysa de underliggande faktorerna var dock antingen små eller utförda före den utbredda spridningen av CFTR-modulatorer (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) som har djupgående inverkan på sjukdomens bana. Medan flera studier antydde att de stora senaste förbättringarna inom terapi, inklusive högeffektiva CFTR-modulatorer, kan ha positiva effekter på skelettmuskelfunktionen, antingen direkt (t. förbättrad mitokondriell funktion) eller indirekt (t.ex. minskning av fysisk inaktivitet) har inga studier hittills undersökt denna fråga noggrant i ett representativt urval av personer med CF. Frånvaron av nyare data om muskelfunktion och fysiska aktivitetsnivåer ställer tvivel om relevansen av rekommendationer om träning i denna population som publicerades innan den utbredda användningen av mycket effektiva CFTR-modulatorer. Denna studie syftar till att jämföra muskelfunktion, mätt enligt de senaste rekommendationerna från European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023), och fysisk aktivitet hos barn och vuxna med CF under CFTR-modulatorer, jämfört med ålders- och könsmatchade friska individer. Vi antar att styrkan, uthålligheten, muskelkraften och fysiska aktivitetsnivåerna hos individer med cystisk fibros, som behandlas med CFTR-modulatorer, förblir reducerade jämfört med friska individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Hyères, Frankrike, 83400
        • Rekrytering
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av patienter med cystisk fibros väljs från patientkohorten vid Renée Sabran Hospital, ett specialiserat centrum för övervakning och behandling av patienter med cystisk fibros. De friska individerna kommer att rekryteras i den allmänna befolkningen från universitets- och sjukhuspersonal (inklusive deras barn).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för inkludering av CF-patienter:

    • Diagnos av cystisk fibros
    • Behandlas med CFTR-modulatorterapi
    • Män och kvinnor (barn eller vuxna) i åldern 10 år eller äldre
    • Ansluten till eller berättigad till socialförsäkringsskydd
    • För personer ≥ 18 år: deltagare som uttrycker sitt muntliga icke-motstånd
    • För minderåriga barn (<18 år): deltagare och dess juridiska ombud som uttrycker sitt muntliga icke-motstånd

  • Kriterier för inkludering av friska försökspersoner:

    • Män och kvinnor (barn eller vuxna) i åldern 10 år eller äldre
    • Ansluten till eller berättigad till socialförsäkringsskydd
    • För personer ≥ 18 år: deltagare som uttrycker sitt muntliga icke-motstånd
    • För minderåriga barn (<18 år): deltagare och dess juridiska ombud som uttrycker sitt muntliga icke-motstånd

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för CF-patienter:

    • Brist på ett stabilt kliniskt tillstånd (definieras här som närvaron av en pulmonell exacerbation och/eller en signifikant förändring av behandlingar under de tre veckorna före inkluderingen i studien).
    • Medicinsk kontraindikation för att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
    • Knäledsvärk oförenlig med mätning av quadriceps styrka.
    • Graviditet.

  • Uteslutningskriterier för friska försökspersoner:

    • Kända kroniska respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, njur- eller neuromuskulära sjukdomar.
    • Förekomst av godartade sjukdomar och/eller akuta infektioner som kräver läkarbesök och tillfällig behandling under de tre veckorna före inkluderingen i studien.
    • Medicinsk kontraindikation för att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
    • Knäledsvärk oförenlig med mätning av quadriceps styrka.
    • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med cystisk fibros som behandlas med CFTR-modulatorer
Barn (över 10 år) och vuxna med cystisk fibros, med ett stabilt kliniskt tillstånd och inga kontraindikationer för att delta i fysiska aktiviteter med måttlig intensitet (PA).
Övrig: Volumetriskt ultraljud av quadriceps och montering av en accelerometer
Forskningsproceduren kommer helt enkelt att involvera ett volymetriskt ultraljud av quadriceps och montering av en accelerometer (klocka som bärs på handleden) under en vecka (samling av vanliga fysiska aktiviteter).
Friska individer
Friska barn (över 10 år) och vuxna utan kända sjukdomar (kroniska andningssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, metabola, njur- eller neuromuskulära sjukdomar) som kan påverka deras perifera muskelstyrka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av isometrisk quadricepsstyrka (uttryckt i Newton), utförd på René Sabran Hospital (som en del av rutinmässig klinisk praxis för personer med CF)
Tidsram: Dag 0
Quadricepsstyrkan kommer att mätas på en isometrisk stol enligt de senaste rekommendationerna från European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023). Kortfattat kommer deltagarna att utföra minst tre maximala frivilliga sammandragningar av knäextensorerna, var och en varar 4-6 sekunder, med en minimal återhämtning på 1 min mellan varje försök, med målet att erhålla tre maximala quadriceps-styrkavärden som varierar mindre än 5 % ( som vanligtvis erhålls i mindre än 6 försök). Det högsta hållfasthetsvärdet av dessa tre försök kommer att behållas för analys.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_1226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera