현대 낭포성 섬유증 시대의 근육 기능과 신체 활동 (MUCOMUSCLE)
2024년 4월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
현대 CFTR(낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절제) 조절제 시대의 낭포성 섬유증 환자와 건강한 개인 간의 근육 기능 및 신체 활동 수준 비교: 사례 대조 연구
낭포성 섬유증(CF)은 골격근 기능의 변화를 포함한 다양한 폐외 증상을 특징으로 하며, 양적(예:
근육량 감소) 및 질적(예:
산화 기능 손상) 운동 내성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 손상.
이러한 이상은 전통적으로 질병과 관련되어 왔습니다(예:
전신 염증) 또는 행동 요인(예:
신체 활동이 증가함).
그러나 이러한 이상을 관찰하고 근본적인 요인을 밝히려고 시도한 대부분의 연구는 규모가 작거나 질병의 궤적에 큰 영향을 미치는 CFTR(낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절제) 조절제가 널리 보급되기 전에 수행되었습니다.
여러 연구에서 매우 효과적인 CFTR 조절제를 포함한 최근 치료법의 주요 개선이 골격근 기능에 직접적으로(예:
미토콘드리아 기능 개선) 또는 간접적으로(예:
신체 활동 감소), 현재까지 CF 환자의 대표적인 샘플에서 이 문제를 철저하게 조사한 연구는 없습니다.
근육 기능 및 신체 활동 수준에 대한 최근 데이터가 없기 때문에 매우 효과적인 CFTR 조절제가 널리 사용되기 전에 발표된 이 집단의 운동 훈련에 대한 권장 사항의 타당성에 의문이 제기됩니다.
이 연구는 유럽 낭포성 섬유증 학회(Saynor et al., 2023)의 최신 권장 사항에 따라 측정된 근육 기능과 CFTR 조절제를 사용하는 CF가 있는 어린이 및 성인의 신체 활동을 연령 및 성별에 따라 비교하는 것을 목표로 합니다. 건강한 개인.
우리는 CFTR 조절제로 치료받은 낭포성 섬유증 환자의 근력, 지구력, 근력 및 신체 활동 수준이 건강한 개인에 비해 여전히 감소되어 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent MD MELY
- 전화번호: +33 04 94 38 17 52
- 이메일: laurent.mely@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine-Raphaël MD Bronstein
- 전화번호: +33 0662839256
- 이메일: antoine-raphael.bronstein@chu-lyon.fr
연구 장소
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Hyères, 프랑스, 83400
- 모병
- HCL - Hôpital Renée Sabran
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연락하다:
- Laurent MD MELY
- 전화번호: +33 04 94 38 17 52
- 이메일: laurent.mely@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증 환자 집단은 낭포성 섬유증 환자의 모니터링 및 치료를 위한 전문 센터인 Renée Sabran 병원의 환자 코호트에서 선택됩니다.
건강한 개인은 대학 및 병원 직원(자녀 포함)의 일반 인구 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
CF 환자의 포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단
- CFTR 조절제 요법으로 치료함
- 10세 이상의 남성 및 여성(어린이 또는 성인)
- 사회보장 혜택에 가입되어 있거나 혜택을 받을 자격이 있음
- 18세 이상인 경우: 구두로 반대 의견을 표현하는 참가자
- 미성년자(18세 미만)의 경우: 참가자 및 법적 대리인이 구두로 반대 의사를 표시합니다.
건강한 피험자를 포함하는 기준:
- 10세 이상의 남성 및 여성(어린이 또는 성인)
- 사회보장 혜택에 가입되어 있거나 혜택을 받을 자격이 있음
- 18세 이상인 경우: 구두로 반대 의견을 표현하는 참가자
- 미성년자(18세 미만)의 경우: 참가자 및 법적 대리인이 구두로 반대 의사를 표시합니다.
제외 기준:
CF 환자에 대한 제외 기준:
- 안정적인 임상 상태의 부족(여기서는 연구에 포함되기 전 3주 동안 폐 악화 및/또는 치료에 상당한 변화가 있는 것으로 정의됨).
- 중간 강도의 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항.
- 무릎 관절 통증은 대퇴사두근 근력 측정과 양립할 수 없습니다.
- 임신.
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 알려진 만성 호흡기 질환, 심혈관 질환, 대사 질환, 신장 질환, 신경근 질환.
- 연구에 포함되기 전 3주 동안 의사의 방문과 가끔 치료가 필요한 양성 질환 및/또는 급성 감염이 존재합니다.
- 중간 강도의 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항.
- 무릎 관절 통증은 대퇴사두근 근력 측정과 양립할 수 없습니다.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CFTR 조절제로 치료받은 낭포성 섬유증 환자
낭포성 섬유증이 있는 어린이(10세 이상) 및 성인으로서 임상 상태가 안정적이고 중강도 신체 활동(PA) 참여에 대한 금기 사항이 없습니다.
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연구 절차에는 일주일 동안(일반적인 신체 활동 수집) 대퇴사두근의 체적 초음파 검사와 가속도계(손목에 착용하는 시계) 장착이 포함됩니다.
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건강한 개인
말초 근력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 질병(만성 호흡기 질환, 심혈관 질환, 대사 질환, 신장 질환, 신경근 질환)이 없는 건강한 어린이(10세 이상) 및 성인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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René Sabran 병원에서 수행된 등각 사두근 근력(뉴턴으로 표시) 측정(CF 환자를 위한 일상적인 임상 실습의 일부)
기간: 0일차
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대퇴사두근 근력은 유럽 낭포성 섬유증 학회(Saynor et al., 2023)의 마지막 권장 사항에 따라 등축 의자에서 측정됩니다.
간단히 말해서, 참가자는 5% 미만으로 변하는 3개의 최대 대퇴사두근 근력 값을 얻는 것을 목표로 각 시도 사이에 1분의 최소 회복 시간을 두고 각각 4~6초 동안 지속되는 무릎 신근의 최대 자발적 수축을 3회 이상 수행하게 됩니다. 이는 일반적으로 6회 미만의 시행으로 얻어집니다.
이 세 가지 시도 중 가장 높은 강도 값은 분석을 위해 유지됩니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .