Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierfunctie en fysieke activiteit in het moderne tijdperk van cystische fibrose (MUCOMUSCLE)

18 april 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Vergelijking van spierfunctie en fysieke activiteitsniveaus tussen mensen met cystische fibrose en gezonde individuen in het moderne tijdperk van CFTR-modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator): een case-control onderzoek

Cystische fibrose (CF) wordt gekenmerkt door verschillende extrapulmonale manifestaties, waaronder een veranderde skeletspierfunctie, met zowel kwantitatieve (bijv. verminderde spiermassa) en kwalitatief (bijv. verminderde oxidatieve functie) stoornissen die een negatief effect kunnen hebben op de inspanningstolerantie en de kwaliteit van leven. Deze afwijkingen zijn van oudsher in verband gebracht met ziekten (bijv. systemische ontsteking) of gedragsfactoren (bijv. verhoogde lichamelijke inactiviteit). De meeste onderzoeken waarin deze afwijkingen werden waargenomen en licht probeerden te werpen op de onderliggende factoren waren echter klein of werden uitgevoerd vóór de wijdverbreide CFTR-modulatoren (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) die een diepgaande invloed hebben op het verloop van de ziekte. Hoewel verschillende onderzoeken suggereerden dat de belangrijkste recente verbeteringen in de therapieën, waaronder zeer effectieve CFTR-modulatoren, positieve effecten kunnen hebben op de skeletspierfunctie, hetzij direct (bijv. verbeterde mitochondriale functie) of indirect (bijv. vermindering van lichamelijke inactiviteit), is er tot nu toe geen enkele studie die dit probleem grondig heeft onderzocht in een representatieve steekproef van mensen met CF. Het ontbreken van recente gegevens over de spierfunctie en het fysieke activiteitsniveau doet twijfel rijzen over de relevantie van aanbevelingen over bewegingstraining in deze populatie die werden gepubliceerd vóór het wijdverbreide gebruik van zeer effectieve CFTR-modulatoren. Deze studie heeft tot doel de spierfunctie, gemeten volgens de laatste aanbevelingen van de European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023), en de fysieke activiteit van kinderen en volwassenen met CF onder CFTR-modulatoren te vergelijken met op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde individuen. We veronderstellen dat de kracht, het uithoudingsvermogen, de spierkracht en de fysieke activiteitsniveaus van personen met cystische fibrose, behandeld met CFTR-modulatoren, verminderd blijven in vergelijking met gezonde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Hyères, Frankrijk, 83400
        • Werving
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie patiënten met cystische fibrose wordt geselecteerd uit het patiëntencohort van het Renée Sabran Ziekenhuis, een gespecialiseerd centrum voor de monitoring en behandeling van patiënten met cystische fibrose. De gezonde individuen zullen uit de algemene bevolking worden gerekruteerd uit universitair en ziekenhuispersoneel (inclusief hun kinderen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor de inclusie van CF-patiënten:

    • Diagnose van cystische fibrose
    • Behandeld met CFTR-modulatortherapie
    • Mannen en vrouwen (kinderen of volwassenen) van 10 jaar of ouder
    • Aangesloten bij of recht op sociale zekerheidsdekking
    • Voor mensen ≥ 18 jaar oud: deelnemer die mondeling zijn niet-oppositie kenbaar maakt
    • Voor minderjarig kind (<18 jaar): deelnemer en zijn wettelijke vertegenwoordiger geven mondeling uiting aan hun niet-verzet

  • Criteria voor opname van gezonde proefpersonen:

    • Mannen en vrouwen (kinderen of volwassenen) van 10 jaar of ouder
    • Aangesloten bij of recht op sociale zekerheidsdekking
    • Voor mensen ≥ 18 jaar oud: deelnemer die mondeling zijn niet-oppositie kenbaar maakt
    • Voor minderjarig kind (<18 jaar): deelnemer en zijn wettelijke vertegenwoordiger geven mondeling uiting aan hun niet-verzet

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor CF-patiënten:

    • Gebrek aan een stabiele klinische toestand (hier gedefinieerd als de aanwezigheid van een longexacerbatie en/of een significante verandering in behandelingen in de drie weken voorafgaand aan opname in het onderzoek).
    • Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit met matige intensiteit.
    • Kniegewrichtspijn onverenigbaar met het meten van de kracht van de quadriceps.
    • Zwangerschap.

  • Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

    • Bekende chronische ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, nier- of neuromusculaire ziekten.
    • Aanwezigheid van goedaardige ziekten en/of acute infecties die een doktersbezoek en occasionele behandeling vereisen in de drie weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
    • Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit met matige intensiteit.
    • Kniegewrichtspijn onverenigbaar met het meten van de kracht van de quadriceps.
    • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met cystische fibrose die worden behandeld met CFTR-modulatoren
Kinderen (ouder dan 10 jaar) en volwassenen met cystische fibrose, met een stabiele klinische toestand en geen contra-indicaties voor het beoefenen van lichamelijke activiteiten met matige intensiteit (PA).
Ander: Volumetrische echografie van de quadriceps en plaatsing van een versnellingsmeter
De onderzoeksprocedure omvat eenvoudigweg een volumetrische echografie van de quadriceps en het plaatsen van een versnellingsmeter (horloge dat om de pols wordt gedragen) gedurende een week (verzameling van gebruikelijke fysieke activiteiten).
Gezonde individuen
Gezonde kinderen (ouder dan 10 jaar) en volwassenen zonder bekende ziekten (chronische ademhalings-, cardiovasculaire, stofwisselings-, nier- of neuromusculaire ziekten) die hun perifere spierkracht kunnen beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van isometrische quadricepskracht (uitgedrukt in Newton), uitgevoerd in het René Sabran Ziekenhuis (als onderdeel van de routinematige klinische praktijk voor mensen met CF)
Tijdsspanne: Dag 0
De kracht van de quadriceps zal worden gemeten op een isometrische stoel volgens de laatste aanbevelingen van de European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023). In het kort zullen de deelnemers ten minste drie maximale vrijwillige contracties van de knie-extensoren uitvoeren, die elk 4-6 seconden duren, met een minimaal herstel van 1 minuut tussen elke poging, met als doel drie maximale quadricepskrachtwaarden te verkrijgen die variëren van minder dan 5% ( die gewoonlijk in minder dan 6 pogingen wordt verkregen). De hoogste sterktewaarde van deze drie pogingen wordt bewaard voor analyse.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_1226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren