Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja mięśni i aktywność fizyczna we współczesnej epoce mukowiscydozy (MUCOMUSCLE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Porównanie funkcji mięśni i poziomów aktywności fizycznej między osobami chorymi na mukowiscydozę a osobami zdrowymi w epoce współczesnej modulatorów CFTR (transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy): badanie kliniczno-kontrolne

Mukowiscydoza (CF) charakteryzuje się różnymi objawami pozapłucnymi, w tym zmianami w funkcjonowaniu mięśni szkieletowych, zarówno ilościowymi (np. zmniejszona masa mięśniowa) i jakościowe (np. upośledzona funkcja oksydacyjna), które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję wysiłku i jakość życia. Te nieprawidłowości były tradycyjnie związane z chorobą (np. zapalenie ogólnoustrojowe) lub czynniki behawioralne (np. zwiększona aktywność fizyczna). Jednakże większość badań, w których obserwowano te nieprawidłowości i próbowano rzucić światło na czynniki leżące u ich podstaw, była albo niewielka, albo przeprowadzono je przed rozpowszechnieniem się modulatorów CFTR (transbłonowy regulator przewodnictwa mukowiscydozy), które mają głęboki wpływ na trajektorię choroby. Chociaż kilka badań sugeruje, że najnowsze udoskonalenia w zakresie terapii, w tym wysoce skuteczne modulatory CFTR, mogą mieć pozytywny wpływ na czynność mięśni szkieletowych, albo bezpośrednio (np. poprawa funkcji mitochondriów) lub pośrednio (np. zmniejszenie braku aktywności fizycznej), jak dotąd żadne badania nie zbadały dokładnie tej kwestii na reprezentatywnej próbie osób chorych na mukowiscydozę. Brak aktualnych danych na temat funkcji mięśni i poziomu aktywności fizycznej poddaje w wątpliwość zasadność zaleceń dotyczących treningu wysiłkowego w tej populacji, które zostały opublikowane przed powszechnym stosowaniem wysoce skutecznych modulatorów CFTR. Celem tego badania jest porównanie funkcji mięśni mierzonej zgodnie z najnowszymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (Saynor i in., 2023) oraz aktywności fizycznej dzieci i dorosłych chorych na mukowiscydozę pod wpływem modulatorów CFTR w porównaniu z osobami dobranymi pod względem wieku i płci. zdrowe osoby. Stawiamy hipotezę, że siła, wytrzymałość, siła mięśni i poziom aktywności fizycznej osób chorych na mukowiscydozę leczonych modulatorami CFTR pozostają obniżone w porównaniu z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Hyères, Francja, 83400
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów z mukowiscydozą jest wybrana z kohorty pacjentów szpitala Renée Sabran, specjalistycznego ośrodka monitorowania i leczenia pacjentów z mukowiscydozą. Zdrowe osoby będą rekrutowane z populacji ogólnej spośród personelu uniwersytetu i szpitala (w tym ich dzieci).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów z mukowiscydozą:

    • Diagnostyka mukowiscydozy
    • Leczony terapią modulatorem CFTR
    • Mężczyźni i kobiety (dzieci i dorośli) w wieku 10 lat lub starsi
    • Osoba powiązana lub uprawniona do ubezpieczenia społecznego
    • Dla osób ≥ 18 roku życia: uczestnik wyrażający ustnie swój sprzeciw
    • W przypadku małoletniego dziecka (<18 lat): uczestnik i jego przedstawiciel prawny wyrażający ustny sprzeciw

  • Kryteria włączenia zdrowych osób:

    • Mężczyźni i kobiety (dzieci i dorośli) w wieku 10 lat lub starsi
    • Osoba powiązana lub uprawniona do ubezpieczenia społecznego
    • Dla osób ≥ 18 roku życia: uczestnik wyrażający ustnie swój sprzeciw
    • W przypadku małoletniego dziecka (<18 lat): uczestnik i jego przedstawiciel prawny wyrażający ustny sprzeciw

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów z mukowiscydozą:

    • Brak stabilnego stanu klinicznego (definiowanego tutaj jako obecność zaostrzenia ze strony płuc i/lub istotnej zmiany w leczeniu w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie do badania).
    • Przeciwwskazania medyczne do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
    • Ból stawu kolanowego niekompatybilny z pomiarem siły mięśnia czworogłowego uda.
    • Ciąża.

  • Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

    • Znane przewlekłe choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, nerek lub nerwowo-mięśniowe.
    • Obecność chorób łagodnych i/lub ostrych infekcji wymagających wizyty lekarskiej i sporadycznego leczenia w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie do badania.
    • Przeciwwskazania medyczne do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
    • Ból stawu kolanowego niekompatybilny z pomiarem siły mięśnia czworogłowego uda.
    • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby chore na mukowiscydozę leczone modulatorami CFTR
Dzieci (powyżej 10. roku życia) i dorośli chorzy na mukowiscydozę, w stabilnym stanie klinicznym i bez przeciwwskazań do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (PA).
Inny: USG wolumetryczne mięśnia czworogłowego uda i dopasowanie akcelerometru
Procedura badawcza będzie polegać po prostu na USG wolumetrycznym mięśnia czworogłowego uda i dopasowaniu akcelerometru (zegarka noszonego na nadgarstku) na tydzień (zebranie typowych aktywności fizycznych).
Zdrowe osoby
Zdrowe dzieci (powyżej 10. roku życia) i dorośli bez znanych chorób (przewlekłych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, nerek lub nerwowo-mięśniowych), które mogą mieć wpływ na siłę mięśni obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda (wyrażonej w Newtonach), wykonywany w szpitalu René Sabran (w ramach rutynowej praktyki klinicznej u osób chorych na mukowiscydozę)
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar siły mięśnia czworogłowego uda będzie mierzony na krześle izometrycznym, zgodnie z ostatnimi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (Saynor i in., 2023). W skrócie, uczestnicy wykonają co najmniej trzy maksymalne dobrowolne skurcze prostowników stawu kolanowego, każdy trwający 4–6 s, z minimalną 1-minutową przerwą pomiędzy każdą próbą, w celu uzyskania trzech maksymalnych wartości siły mięśnia czworogłowego uda różniących się poniżej 5% ( co zwykle uzyskuje się w mniej niż 6 próbach). Najwyższa wartość wytrzymałości spośród tych trzech prób zostanie zachowana do analizy.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_1226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj