Мышечная функция и физическая активность в современную эпоху муковисцидоза (MUCOMUSCLE)
18 апреля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Сравнение мышечной функции и уровней физической активности между людьми с муковисцидозом и здоровыми людьми в современную эпоху модуляторов CFTR (регулятор трансмембранной проводимости при муковисцидозе): исследование «случай-контроль»
Муковисцидоз (МВ) характеризуется различными внелегочными проявлениями, включая изменение функции скелетных мышц, причем как количественные (например,
снижение мышечной массы) и качественные (например.
нарушение окислительной функции) нарушения, которые могут оказать негативное влияние на толерантность к физической нагрузке и качество жизни.
Эти отклонения традиционно были связаны с болезнями (например,
системное воспаление) или поведенческие факторы (например,
повышенная физическая активность).
Однако большинство исследований, в которых наблюдались эти отклонения и пытались пролить свет на основные факторы, были либо небольшими, либо проводились до широкого распространения модуляторов CFTR (регулятор трансмембранной проводимости при муковисцидозе), которые оказывают глубокое влияние на течение заболевания.
Хотя некоторые исследования показали, что основные недавние усовершенствования в терапии, включая высокоэффективные модуляторы CFTR, могут оказывать положительное влияние на функцию скелетных мышц, либо напрямую (например,
улучшение функции митохондрий) или косвенно (например,
снижение физической активности), на сегодняшний день ни одно исследование не изучало этот вопрос на репрезентативной выборке людей с МВ.
Отсутствие последних данных о мышечной функции и уровне физической активности ставит под сомнение актуальность рекомендаций по физическим упражнениям для этой группы населения, которые были опубликованы до широкого использования высокоэффективных модуляторов CFTR.
Целью данного исследования является сравнение мышечной функции, измеренной в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества муковисцидоза (Saynor et al., 2023), а также физической активности детей и взрослых с МВ, получающих модуляторы CFTR, по сравнению с лицами соответствующего возраста и пола. здоровые особи.
Мы предполагаем, что уровень силы, выносливости, мышечной силы и физической активности у людей с муковисцидозом, получающих модуляторы CFTR, остается сниженным по сравнению со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurent MD MELY
- Номер телефона: +33 04 94 38 17 52
- Электронная почта: laurent.mely@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antoine-Raphaël MD Bronstein
- Номер телефона: +33 0662839256
- Электронная почта: antoine-raphael.bronstein@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Hyères, Франция, 83400
- Рекрутинг
- HCL - Hôpital Renée Sabran
-
Контакт:
- Laurent MD MELY
- Номер телефона: +33 04 94 38 17 52
- Электронная почта: laurent.mely@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов с муковисцидозом отбирается из когорты пациентов больницы Рене Сабран, специализированного центра по наблюдению и лечению пациентов с муковисцидозом.
Здоровые люди будут набраны из общей популяции из числа сотрудников университетов и больниц (включая их детей).
Описание
Критерии включения:
Критерии включения больных МВ:
- Диагностика муковисцидоза
- Лечение модулятором CFTR.
- Мужчины и женщины (дети или взрослые) в возрасте 10 лет и старше
- Связан с системой социального обеспечения или имеет право на нее
- Для людей ≥ 18 лет: участник, выражающий устное непротивление
- Для несовершеннолетнего ребенка (<18 лет): участник и его законный представитель, выражающие устное непротивление.
Критерии включения здоровых субъектов:
- Мужчины и женщины (дети или взрослые) в возрасте 10 лет и старше
- Связан с системой социального обеспечения или имеет право на нее
- Для людей ≥ 18 лет: участник, выражающий устное непротивление
- Для несовершеннолетнего ребенка (<18 лет): участник и его законный представитель, выражающие устное непротивление.
Критерий исключения:
Критерии исключения для больных МВ:
- Отсутствие стабильного клинического состояния (определяемого здесь как наличие обострения легких и/или значительного изменения лечения в течение трех недель, предшествующих включению в исследование).
- Медицинские противопоказания к занятиям физической активностью средней интенсивности.
- Боль в коленном суставе несовместима с измерением силы четырехглавой мышцы.
- Беременность.
Критерии исключения для здоровых лиц:
- Известные хронические респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, почечные или нервно-мышечные заболевания.
- Наличие доброкачественных заболеваний и/или острых инфекций, требующих посещения врача и периодического лечения в течение трех недель, предшествующих включению в исследование.
- Медицинские противопоказания к занятиям физической активностью средней интенсивности.
- Боль в коленном суставе несовместима с измерением силы четырехглавой мышцы.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с муковисцидозом, получающие модуляторы CFTR
Дети (старше 10 лет) и взрослые, больные муковисцидозом, при стабильном клиническом состоянии и отсутствии противопоказаний к занятиям физическими нагрузками средней интенсивности (ФА).
|
Процедура исследования будет просто включать объемное УЗИ четырехглавой мышцы и установку акселерометра (часов на запястье) в течение одной недели (сбор обычных физических нагрузок).
|
|
Здоровые люди
Здоровые дети (старше 10 лет) и взрослые без известных заболеваний (хронических респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, почечных или нервно-мышечных заболеваний), которые могут повлиять на силу периферических мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изометрической силы четырехглавой мышцы бедра (выраженной в Ньютонах), проводимое в больнице Рене Сабрана (как часть рутинной клинической практики для людей с МВ)
Временное ограничение: День 0
|
Силу четырехглавой мышцы будут измерять на изометрическом стуле в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества по борьбе с муковисцидозом (Saynor et al., 2023).
Вкратце, участники должны выполнить как минимум три максимальных произвольных сокращения разгибателей колена, каждое продолжительностью 4-6 секунд, с минимальным восстановлением в 1 минуту между каждой попыткой, с целью получить три максимальных значения силы четырехглавой мышцы, варьирующиеся менее чем на 5%. обычно это достигается менее чем за 6 испытаний).
Наибольшее значение силы среди этих трех попыток будет сохранено для анализа.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .