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Funzione muscolare e attività fisica nell'era moderna della fibrosi cistica (MUCOMUSCLE)

18 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto della funzione muscolare e dei livelli di attività fisica tra persone affette da fibrosi cistica e individui sani nell'era moderna dei modulatori CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica): uno studio caso-controllo

La fibrosi cistica (FC) è caratterizzata da varie manifestazioni extrapolmonari, tra cui un'alterata funzione dei muscoli scheletrici, con effetti sia quantitativi (ad es. ridotta massa muscolare) e qualitativa (es. compromissione della funzione ossidativa) disturbi che possono avere un impatto negativo sulla tolleranza all’esercizio e sulla qualità della vita. Queste anomalie sono state tradizionalmente correlate alla malattia (ad es. infiammazione sistemica) o fattori comportamentali (ad es. aumento dell’inattività fisica). Tuttavia, la maggior parte degli studi che hanno osservato queste anomalie e hanno cercato di far luce sui fattori sottostanti erano piccoli o condotti prima della diffusione dei modulatori CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica) che hanno un profondo impatto sulla traiettoria della malattia. Sebbene diversi studi abbiano suggerito che i principali recenti miglioramenti nelle terapie, compresi i modulatori CFTR altamente efficaci, potrebbero avere effetti positivi sulla funzione del muscolo scheletrico, sia direttamente (ad es. miglioramento della funzione mitocondriale) o indirettamente (ad es. riduzione dell’inattività fisica), nessuno studio fino ad oggi ha indagato a fondo questo problema in un campione rappresentativo di persone con FC. L’assenza di dati recenti sulla funzione muscolare e sui livelli di attività fisica mette in dubbio la rilevanza delle raccomandazioni sull’allenamento fisico in questa popolazione pubblicate prima dell’uso diffuso di modulatori CFTR altamente efficaci. Questo studio mira a confrontare la funzione muscolare, misurata secondo le ultime raccomandazioni della European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023), e l'attività fisica di bambini e adulti con fibrosi cistica sottoposti a modulatori CFTR, rispetto a soggetti corrispondenti per età e sesso. individui sani. Ipotizziamo che i livelli di forza, resistenza, potenza muscolare e attività fisica degli individui con fibrosi cistica, trattati con modulatori CFTR, rimangano ridotti rispetto agli individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Hyères, Francia, 83400
        • Reclutamento
        • HCL - Hôpital Renée Sabran
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti affetti da fibrosi cistica è selezionata dalla coorte di pazienti dell'Ospedale Renée Sabran, un centro specializzato per il monitoraggio e il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica. Gli individui sani verranno reclutati nella popolazione generale dal personale universitario e ospedaliero (compresi i loro figli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri per l’inclusione dei pazienti CF:

    • Diagnosi di fibrosi cistica
    • Trattato con terapia con modulatore CFTR
    • Uomini e donne (bambini o adulti) di età pari o superiore a 10 anni
    • Affiliato o avente diritto alla copertura previdenziale
    • Per le persone di età ≥ 18 anni: partecipante che esprime la propria non opposizione orale
    • Per i minorenni (<18 anni): il partecipante e il suo rappresentante legale esprimono verbalmente la loro non opposizione

  • Criteri per l'inclusione di soggetti sani:

    • Uomini e donne (bambini o adulti) di età pari o superiore a 10 anni
    • Affiliato o avente diritto alla copertura previdenziale
    • Per le persone di età ≥ 18 anni: partecipante che esprime la propria non opposizione orale
    • Per i minorenni (<18 anni): il partecipante e il suo rappresentante legale esprimono verbalmente la loro non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti CF:

    • Mancanza di una condizione clinica stabile (qui definita come la presenza di una esacerbazione polmonare e/o un cambiamento significativo nei trattamenti nelle tre settimane precedenti l'inclusione nello studio).
    • Controindicazione medica a svolgere attività fisica di moderata intensità.
    • Dolore articolare del ginocchio incompatibile con la misurazione della forza del quadricipite.
    • Gravidanza.

  • Criteri di esclusione per soggetti sani:

    • Malattie croniche respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, renali o neuromuscolari note.
    • Presenza di malattie benigne e/o infezioni acute che richiedono visita medica e trattamenti occasionali nelle tre settimane precedenti l'inclusione nello studio.
    • Controindicazione medica a svolgere attività fisica di moderata intensità.
    • Dolore articolare del ginocchio incompatibile con la misurazione della forza del quadricipite.
    • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con fibrosi cistica trattate con modulatori CFTR
Bambini (di età superiore a 10 anni) e adulti affetti da fibrosi cistica, con una condizione clinica stabile e senza controindicazioni all'impegno in attività fisiche di moderata intensità (PA).
Altro: Ecografia volumetrica del quadricipite e inserimento di un accelerometro
La procedura di ricerca prevede semplicemente un'ecografia volumetrica del quadricipite e l'applicazione di un accelerometro (orologio indossato al polso) per una settimana (raccolta delle attività fisiche abituali).
Individui sani
Bambini sani (di età superiore a 10 anni) e adulti senza malattie note (malattie respiratorie croniche, cardiovascolari, metaboliche, renali o neuromuscolari) che possano influire sulla forza dei muscoli periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza isometrica del quadricipite (espressa in Newton), eseguita presso l'Ospedale René Sabran (come parte della pratica clinica di routine per le persone affette da FC)
Lasso di tempo: Giorno 0
La forza del quadricipite sarà misurata su una sedia isometrica secondo le ultime raccomandazioni della European Cystic Fibrosis Society (Saynor et al., 2023). In breve, i partecipanti eseguiranno almeno tre contrazioni volontarie massimali degli estensori del ginocchio, ciascuna della durata di 4-6 secondi, con un recupero minimo di 1 minuto tra ogni tentativo, con l'obiettivo di ottenere tre valori massimi di forza del quadricipite che variano meno del 5% ( che di solito si ottiene in meno di 6 prove). Il valore di resistenza più alto tra questi tre tentativi verrà conservato per l'analisi.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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