- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252155
Vliv hudby hrané novorozeným matkám na poporodní blues
Vliv hudby hrané novorozeným matkám na poporodní blues: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ výzkumu Tato studie byla provedena prospektivním, dvouramenným a randomizovaným kontrolovaným způsobem.
Kde byl výzkum proveden Výzkum byl proveden na matkách, které porodily v mateřských službách Centra zdravotního výzkumu a aplikace Trakya University od května do prosince 2023.
Populace/vzorek výzkumu Analýza výkonu studie byla provedena pomocí programu G*POWER 3.1.9.7 (statistický software pro analýzu výkonu). K určení velikosti vzorku studie, k měření účinku hudby aplikované matkám s donošenými dětmi na poporodní blues, bylo použito 41 kontrolních skupin a 41 kontrolních skupin k testování rozdílu v předpokládané střední velikosti účinku (d=0,5). na základě našeho klinického pozorování s 5% hranicí chyby a 80% hodnotou výkonu. Bylo spočítáno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 82 matek, 41 v intervenční skupině.
Nástroje pro sběr dat – informace o platnosti a spolehlivosti Ve studii byly použity „Personal Information Form“, „Stein Blues Scale“ a „Edinburgh Postpartum Depression Scale“, které výzkumníci vytvořili skenováním literatury.
Formulář osobních údajů: Obsahuje osobní charakteristiky matek, které právě porodily (věk, úroveň vzdělání matky, zaměstnanecký stav matky, typ rodiny, věk manžela/manželky, stav vzdělání manžela/manželky, zaměstnanecký status manžela/manželky, příjmový status, místo bydliště, kouření, stav užívání alkoholu, 12 otázek týkajících se fyzického cvičení, 10 otázek týkajících se porodnických charakteristik (počet těhotenství, počet živě narozených dětí, počet dětí, počet samovolných potratů, počet kyretáží, typ porodu, stav záměrného těhotenství, stav plánovaného těhotenství, pohlaví dítěte, týden narození dítěte). , psychosociální charakteristiky (stav a frekvence pocitu napětí v každodenním životě, metody používané ke zklidnění napětí v každodenním životě, situace používání tradičních a doplňkových metod ke zklidnění při napětí v každodenním životě a která metoda je používané ke zklidnění při napětí v každodenním životě, tradiční a doplňkové metody používané ke zklidnění při napětí v každodenním životě). Při použití doplňkových metod, sdílení se zdrojem informací a zdravotnického personálu, aktuální emoční stav, emoční stav ohledně těhotenství, psychická podpora od manžela během těhotenství, psychologická podpora od příbuzných (např. matka/sourozenec) během těhotenství, sociální status během těhotenství. Skládá se z celkem 34 otázek, z nichž 12 je hodnotících vztahů, trávení času s přáteli v těhotenství (26-28).
Stein Blues Scale (SBS); Vytvořil ji George S. Stein v roce 1980 (29). Steinová poprvé použila tuto škálu ve studii, do které bylo zařazeno 37 žen v prvním poporodním týdnu a následně sledovány po dobu 3 měsíců. Škála se skládá ze dvou částí s celkem 13 otázkami. Prvních 8 otázek jsou otázky typu likert, které zkoumají příznaky nálady. V druhé části jsou odpovědi ano/ne; Existuje 5 otázek, které zkoumají přítomnost příznaků, jako je bolest hlavy, neklid, potíže se soustředěním, zapomnětlivost a zmatenost. Zatímco bodové hodnocení části obsahující otázky typu Likert se pohybuje mezi 0-4, pokud je v posledních 5 otázkách příznak, k celkovému skóre se za každou přičte 1 bod. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 26. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na stupnici pouze s ohledem na daný den (29). Zatímco mírné symptomy blues se týkají skóre mezi 3 a 8, skóre 8 a více značí vážné symptomy blues. Stein testoval validitu a spolehlivost škály podle Goldbergovy škály s 60 otázkami (1978; r = 0,80) a zjistil, že jeho spolehlivost je r = 0,70 (30). Steinovy otázky zkoumají příznaky deprese, pláče, neklidu, úzkosti, únavy, napětí, podrážděnosti, špatné koncentrace, zapomnětlivosti, zmatenosti, anorexie, snění a bolesti hlavy u žen, které právě porodily (30). V této studii byla hodnota Cronbachova alfa stupnice určena jako 0,99.
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS); Cox a kol. (1987) ke stanovení rizika deprese u žen v poporodním období (31). EPDS u nás používá Engindeniz et al. (1996) a byla zjištěna hodnota Cronbach Alpha škály 0,87 (32). Odpovědi na 4bodové škále Likertova typu skládající se z 10 otázek jsou hodnoceny mezi 0-3. Hraniční skóre pro stupnici bylo vzato jako 12/13. Pokud je získané skóre 12 a méně, pacientka se považuje za nerizikovou poporodní depresí, a pokud je 13 a více, pacientka je považována za rizikovou pro poporodní depresi. Skóre na škále se pohybuje od 0 do 30 (32).
Postup Matky, které splnily kritéria pro zařazení do studie, byly navštíveny v porodnici během prvních 12 hodin po porodu a byla jim nabídnuta účast ve studii. Účastníkům byl poskytnut formulář souhlasu obsahující informace o tom, že předchozí studie prokázaly pozitivní účinky zpěvu na různé aspekty duševní pohody a že intervence byla proto navržena tak, aby prozkoumala účinky poslechu hudby na emoční změny v postnatálním kontextu. Po získání informovaného písemného souhlasu byli randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny a obdrželi základní dotazník, který zahrnoval „Formulář osobních informací“, „Stein Blues Scale“ a „Edinburgh Postpartum Depression Scale“. Člen studijního týmu šel na oddělení, kde probíhala studie, po dobu 2 dnů vyzvednou vyplněný dotazník, a když si šel vyzvednout vyplněný dotazník naposledy, předal maminkám malý dárek jako poděkování za jejich účast na studii. Po úvodním měření byla matka vyzvána, aby si do 12 hodin poslechla vybranou hudbu a po poslechu hudby zopakovala stupnice. 24 hodin po první aplikaci poslechu hudby byla matka požádána, aby znovu použila stejné stupnice, poslouchala hudbu a opakovala stupnice jako závěrečný test. Přehled postupu. Informace o toku a o tom, který průzkum byl proveden, jsou uvedeny na obrázku 1.
Hudební aplikace: Maminky budou každý den 2 dny po porodu poslouchat hudbu 30 minut. Typ hudby , který bude použit v této studii , budou hraná turecká hudební díla . Turecká hudba bude ve studii preferována, protože je součástí kultury, ve které bude studie probíhat. Tento typ hudby byl preferován, protože v lidské duši vyvolává pocity štěstí, smíchu, radosti, síly, odvahy a hrdinství. Při rozhodování o typu hudby poslouchané ve studii byl převzat odborný posudek od pedagoga vyučujícího muzikoterapii na státní vysoké škole. Během hudebního sezení zaujme maminka pohodlnou polohu na pohovce nebo posteli. Bude také požádána, aby zavřela oči a představila si, kde chce být. Bude také požádána, aby dýchala pomalu a zhluboka, aby regulovala dýchání. Matce bude řečeno, aby se cítila pohodlně, cítila, jak se její tělo uvolňuje od hlavy až k patě při poslechu hudby, aby se soustředila na hudbu a osvobodila své myšlenky. Matka začne skladbu poslouchat pomocí telefonu výzkumníků a přenosného Bluetooth reproduktoru, bezdrátové zvukové bomby nebo sluchátek. Hlasitost hudby bude nastavena na 60-66 tepů za minutu.
Etické hledisko výzkumu Pro etickou vhodnost výzkumu obdrželo zasedání Rady pro vědecký výzkum a etiku publikací na Istanbul Kent University Health Sciences ze dne 25.04.2023 s číslem 2023-03 etické schválení a písemné povolení od hlavního lékaře Trakya University Health Research and Aplikační centrum pro sběr dat a novorozenec, který souhlasil s účastí ve studii. Od matek, které se zúčastnily, byl získán písemný informovaný souhlas. Výzkum probíhal v souladu s pravidly Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bartın, Krocan, 74010
- Bartın University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–49 let,
- Umět číst, rozumět a psát turecky,
- porodila v termínu (jediný porod ve věku 38 týdnů a více),
- měl normální vaginální porod nebo porod císařským řezem po nekomplikovaném těhotenství,
- má stabilní vitální funkce, podstupuje léčbu neplodnosti, nemá žádné chronické onemocnění (jako je hypertenze, diabetes mellitus),
- Neprožívat vážnou depresi, úzkost a stres, nemít žádné organické nebo neorganické onemocnění, které by mohlo způsobit kognitivní poruchy (jako je delirium, demence, mentální retardace atd.),
- bez závažných mateřských komplikací,
- Matky, které se dobrovolně zúčastnily studie
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let a nad 49 let,
- předčasný porod (do 37 týdnů a/nebo vícečetný porod),
- Po komplikovaném těhotenství nebyl porod dokončen normálním vaginálním porodem nebo císařským řezem,
- Bez stabilních vitálních funkcí,
- Ti, kteří podstoupili léčbu neplodnosti,
- s chronickým onemocněním (jako je hypertenze, diabetes mellitus),
- Prožívá vážnou depresi, úzkost a stres,
- Máte jakékoli organické nebo neorganické onemocnění, které může způsobit kognitivní poruchy (jako je delirium, demence, mentální retardace atd.),
- vážné mateřské komplikace,
- Matky, které se dobrovolně neúčastnily výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
|
|
|
Experimentální: Hudební skupina
Maminky budou 2 dny po porodu každý den poslouchat hudbu 30 minut.
Typ hudby použitý v této studii bude turecká hudba .
Turecká hudba bude ve studii preferována, protože je součástí kultury, ve které bude studie probíhat.
Tento typ hudby byl preferován, protože v lidské duši vyvolává pocity štěstí, smíchu, radosti, síly, odvahy a hrdinství.
Při rozhodování o typu hudby poslouchané ve studii byl převzat odborný posudek od pedagoga vyučujícího muzikoterapii na státní vysoké škole.
Během hudebního sezení zaujme maminka pohodlnou polohu na pohovce nebo posteli.
Bude také požádána, aby zavřela oči a představila si, kde chce být.
Bude také požádána, aby dýchala pomalu a zhluboka, aby regulovala dýchání.
|
Maminky budou 2 dny po porodu každý den poslouchat hudbu 30 minut.
Typ hudby použitý v této studii bude turecká hudba .
Turecká hudba bude ve studii preferována, protože je součástí kultury, ve které bude studie probíhat.
Tento typ hudby byl preferován, protože v lidské duši vyvolává pocity štěstí, smíchu, radosti, síly, odvahy a hrdinství.
Při rozhodování o typu hudby poslouchané ve studii byl převzat odborný posudek od pedagoga vyučujícího muzikoterapii na státní vysoké škole.
Během hudebního sezení zaujme maminka pohodlnou polohu na pohovce nebo posteli.
Bude také požádána, aby zavřela oči a představila si, kde chce být.
Bude také požádána, aby dýchala pomalu a zhluboka, aby regulovala dýchání.
Matce bude řečeno, aby se cítila pohodlně, cítila, jak se její tělo uvolňuje od hlavy až k patě při poslechu hudby, aby se soustředila na hudbu a osvobodila své myšlenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní blues hodnocené pomocí Edinburghské škály poporodní deprese
Časové okno: změna od výchozího stavu a 1 a 2 dny praxe.
|
V roce 1980 ji vytvořil George S. Stein.
Steinová poprvé použila tuto škálu ve studii, do které bylo zařazeno 37 žen v prvním poporodním týdnu a následně sledovány po dobu 3 měsíců.
Škála se skládá ze dvou částí s celkem 13 otázkami.
Prvních 8 otázek jsou otázky typu likert, které zkoumají příznaky nálady.
V druhé části jsou odpovědi ano/ne; Existuje 5 otázek, které zkoumají přítomnost příznaků, jako je bolest hlavy, neklid, potíže se soustředěním, zapomnětlivost a zmatenost.
Zatímco bodové hodnocení části obsahující otázky typu Likert se pohybuje mezi 0-4, pokud je v posledních 5 otázkách příznak, k celkovému skóre se za každou přičte 1 bod.
Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 26.
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na stupnici pouze s ohledem na daný den (23).
Zatímco mírné symptomy blues se týkají skóre mezi 3 a 8, skóre 8 a více značí vážné symptomy blues.
|
změna od výchozího stavu a 1 a 2 dny praxe.
|
|
Deprese hodnocená pomocí Stein Blues Scale
Časové okno: změna od výchozího stavu a 1 a 2 dny praxe.
|
Cox a kol. (1987) ke stanovení rizika deprese u žen v poporodním období.
Používá se EPDS.
Odpovědi na 4bodové škále Likertova typu skládající se z 10 otázek jsou hodnoceny mezi 0-3.
Hraniční skóre pro stupnici bylo vzato jako 12/13.
Pokud je získané skóre 12 a méně, pacientka se považuje za nerizikovou poporodní depresí, a pokud je 13 a více, pacientka je považována za rizikovou pro poporodní depresi.
Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 30.
|
změna od výchozího stavu a 1 a 2 dny praxe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .