- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06252155
Effekten av musik som spelas för nyfödda mödrar på Blues efter förlossningen
Effekten av musik som spelas för nyfödda mödrar på postpartum blues: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av forskning Denna studie genomfördes på ett prospektivt, tvåarmat och randomiserat kontrollerat sätt.
Var forskningen utfördes Forskningen utfördes på mödrar som födde barn vid Trakya University Health Research and Application Center Maternity Service mellan maj och december 2023.
Population/prov av forskningen Effektanalysen av studien utfördes med programmet G*POWER 3.1.9.7 (Statistisk programvara för effektanalys). För att bestämma urvalsstorleken för studien, för att mäta effekten av musik som appliceras på mödrar med fullgångna bebisar på postpartum blues, användes 41 kontrollgrupper och 41 kontrollgrupper för att testa en skillnad i den förväntade medeleffektstorleken (d=0,5) baserat på vår kliniska observation med 5 % felmarginal och 80 % effektvärde. Man beräknade att totalt 82 mammor, 41 i interventionsgruppen, skulle ingå i studien.
Datainsamlingsverktyg-Validitet och tillförlitlighetsinformation I studien användes "Personal Information Form", "Stein Blues Scale" och "Edinburgh Postpartum Depression Scale", som skapades av forskarna genom att skanna litteraturen.
Personlig informationsformulär: Innehåller personliga egenskaper hos mödrar som just har fött barn (ålder, moderns utbildningsnivå, moderns anställningsstatus, familjetyp, makes ålder, makes utbildningsstatus, makes anställningsstatus, inkomststatus, bostadsort, rökningsstatus, alkoholbruksstatus, 12 frågor angående fysisk träningsstatus, 10 frågor om obstetriska egenskaper (antal graviditeter, antal levande födda, antal barn, antal missfall, antal curettages, typ av födelse, avsiktlig graviditetsstatus, planerad graviditetsstatus, barnets kön, barnets födelsevecka). , psykosociala egenskaper (tillståndet och frekvensen av att känna sig spänd i det dagliga livet, metoderna som används för att lugna ner sig när man är spänd i det dagliga livet, situationen att använda traditionella och kompletterande metoder för att lugna ner sig när man är spänd i det dagliga livet, och vilken metod som är används för att lugna ner sig när man är spänd i det dagliga livet, de traditionella och kompletterande metoderna som används för att lugna ner sig när man är spänd i det dagliga livet). Vid användning av kompletterande metoder, delning med informationskällan och vårdpersonal, aktuellt känslomässigt tillstånd, känslomässigt tillstånd gällande graviditet, psykologiskt stöd från make under graviditeten, psykologiskt stöd från anhöriga (som mamma/syskon) under graviditeten, social status under graviditeten. Den består av totalt 34 frågor, varav 12 är att utvärdera relationer, umgås med vänner under graviditeten (26-28).
Stein Blues Scale (SBS); Den skapades av George S. Stein 1980 (29). Stein använde denna skala för första gången i en studie där 37 kvinnor inkluderades i den första postpartumveckan och sedan följdes i 3 månader. Skalan består av två delar med totalt 13 frågor. De första 8 frågorna är frågor av likert-typ som undersöker humörsymtom. I den andra delen är svaren ja/nej; Det finns 5 frågor som undersöker förekomsten av symtom som huvudvärk, rastlöshet, koncentrationssvårigheter, glömska och förvirring. Medan poängsättningen för avsnittet som innehåller frågor av Likert-typ varierar mellan 0-4, om det finns ett symptom i de sista 5 frågorna, läggs 1 poäng för varje till det totala poängen. Minsta poäng är 0 medan högsta poängen är 26. Patienterna ombeds att svara på skalan bara för den dagen (29). Medan milda blues-symtom gäller för poäng mellan 3 och 8, visar poäng på 8 och över allvarliga blues-symtom. Stein testade skalans validitet och tillförlitlighet enligt den självadministrerade Goldberg-skalan med 60 frågor (1978; r = .80) och fann dess tillförlitlighet vara r = .70 (30). Stein-skalans frågor screenar för symtom på depression, gråt, rastlöshet, ångest, trötthet, spänningar, irritabilitet, dålig koncentration, glömska, förvirring, anorexi, dagdrömmer och huvudvärk hos kvinnor som precis har fött barn (30). I denna studie bestämdes Cronbach's Alpha-värdet på skalan till 0,99.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS); Cox et al. (1987) för att fastställa risken för depression hos kvinnor efter förlossningen (31). EPDS används i vårt land av Engindeniz et al. (1996) och Cronbach Alpha-värdet på skalan visade sig vara 0,87 (32). Svaren på den 4-gradiga Likertskalan som består av 10 frågor får ett betyg mellan 0-3. Cut-off-poängen för skalan togs till 12/13. Om den erhållna poängen är 12 och lägre anses patienten inte löpa risk för förlossningsdepression, och om den är 13 eller högre anses patienten ha en risk för förlossningsdepression. Poäng från skalan sträcker sig från 0 till 30 (32).
Tillvägagångssätt Mödrar som uppfyllde studiens inklusionskriterier besöktes på förlossningsavdelningen inom de första 12 timmarna efter födseln och erbjöds att delta i studien. Deltagarna fick ett samtyckesformulär som innehöll information om att tidigare studier visat på de positiva effekterna av sång på olika aspekter av välbefinnande och att interventionen därför var utformad för att undersöka effekterna av musiklyssning på känslomässiga förändringar i den postnatala kontexten. Efter att ha erhållit informerat skriftligt samtycke randomiserades de till kontroll- eller interventionsgruppen och fick baslinjefrågeformuläret, som inkluderade "Personal Information Form", "Stein Blues Scale" och "Edinburgh Postpartum Depression Scale". En medlem i studieteamet gick till avdelningen där studien genomfördes under 2 dagar för att hämta det ifyllda frågeformuläret, och när han gick för att hämta ut det ifyllda frågeformuläret för sista gången gav han mammorna en liten present som tack för deras deltagande i studien. Efter den första mätningen ombads mamman att lyssna på den valda musiken inom 12 timmar och upprepa skalorna efter att ha lyssnat på musiken. 24 timmar efter den första musiklyssningsapplikationen ombads mamman att applicera samma skalor igen, lyssna på musiken och upprepa skalorna som det sista testet. En översikt över proceduren. Information om flödet och vilken undersökning som genomfördes när ges i figur 1.
Musikapplikation: Mammor kommer att lyssna på musik i 30 minuter varje dag i 2 dagar efter förlossningen. Den typ av musik som ska användas i denna studie kommer att vara turkiska musikverk som spelas. Turkisk musik kommer att föredras i studien eftersom det är en del av den kultur där studien kommer att genomföras. Denna typ av musik föredrogs eftersom den väcker känslor av lycka, skratt, glädje, kraft, mod och hjältemod i den mänskliga själen. När man beslutade vilken typ av musik man lyssnade på i studien togs expertutlåtande från en fakultetsmedlem som undervisade i musikterapi vid ett statligt universitet. Under musiksessionen kommer mamman att ta en bekväm position i soffan eller sängen. Hon kommer också att bli ombedd att blunda och föreställa sig var hon vill vara. Hon kommer också att bli ombedd att andas långsamt och djupt för att reglera sin andning. Mamman kommer att bli tillsagd att känna sig bekväm, att känna sin kropp slappna av från topp till tå medan hon lyssnar på musik, fokusera på musiken och frigöra sina tankar. Mamman kommer att börja lyssna på stycket med hjälp av forskarnas telefon och en bärbar Bluetooth-högtalare, trådlös ljudbomb eller hörlurar. Volymen på musiken kommer att ställas in på 60-66 slag per minut.
Etisk aspekt av forskning För forskningens etiska lämplighet fick Istanbul Kent University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Board möte daterat 25.04.2023 och numrerat 2023-03 etiskt godkännande och skriftligt tillstånd från chefsläkaren vid Trakya University Health Research och Application Center för insamling av data och en nyfödd som gick med på att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke erhölls från mammorna som deltog. Forskningen utfördes i enlighet med reglerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bartın, Kalkon, 74010
- Bartın University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-49 år,
- Att kunna läsa, förstå och skriva turkiska,
- Hade en terminsfödsel (enkelfödsel vid 38 veckor och uppåt),
- Hade en normal vaginal förlossning eller kejsarsnitt efter en okomplicerad graviditet,
- Har stabila vitala tecken, som genomgår infertilitetsbehandling utan att ha någon kronisk sjukdom (såsom högt blodtryck, diabetes mellitus),
- Att inte uppleva allvarlig depression, ångest och stress, inte ha någon organisk eller icke-organisk sjukdom som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning (som delirium, demens, mental retardation, etc.),
- Att inte ha allvarliga moderkomplikationer,
- Mödrar som frivilligt deltog i studien
Exklusions kriterier:
- Under 18 och över 49 år,
- För tidig födsel (under 37 veckor och/eller flerbarnsfödsel),
- Efter en komplicerad graviditet har förlossningen inte fullbordats med normal vaginal förlossning eller kejsarsnitt,
- Utan stabila vitala tecken,
- De som har fått infertilitetsbehandling,
- Att ha en kronisk sjukdom (som högt blodtryck, diabetes mellitus),
- upplever allvarlig depression, ångest och stress,
- Har någon organisk eller icke-organisk sjukdom som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning (som delirium, demens, mental retardation, etc.),
- Allvarliga moderns komplikationer,
- Mödrar som inte anmält sig frivilligt att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention kommer att göras till kontrollgruppen.
|
|
|
Experimentell: Musik grupp
Mammor kommer att lyssna på musik i 30 minuter varje dag i 2 dagar efter förlossningen.
Den typ av musik som kommer att användas i denna studie kommer att vara turkisk musik.
Turkisk musik kommer att föredras i studien eftersom det är en del av den kultur där studien kommer att genomföras.
Denna typ av musik föredrogs eftersom den framkallar känslor av lycka, skratt, glädje, kraft, mod och hjältemod i den mänskliga själen.
När man beslutade vilken typ av musik man lyssnade på i studien togs expertutlåtande från en fakultetsmedlem som undervisade i musikterapi vid ett statligt universitet.
Under musiksessionen kommer mamman att ta en bekväm position i soffan eller sängen.
Hon kommer också att bli ombedd att blunda och föreställa sig var hon vill vara.
Hon kommer också att bli ombedd att andas långsamt och djupt för att reglera sin andning.
|
Mammor kommer att lyssna på musik i 30 minuter varje dag i 2 dagar efter förlossningen.
Den typ av musik som kommer att användas i denna studie kommer att vara turkisk musik.
Turkisk musik kommer att föredras i studien eftersom det är en del av den kultur där studien kommer att genomföras.
Denna typ av musik föredrogs eftersom den framkallar känslor av lycka, skratt, glädje, kraft, mod och hjältemod i den mänskliga själen.
När man beslutade vilken typ av musik man lyssnade på i studien togs expertutlåtande från en fakultetsmedlem som undervisade i musikterapi vid ett statligt universitet.
Under musiksessionen kommer mamman att ta en bekväm position i soffan eller sängen.
Hon kommer också att bli ombedd att blunda och föreställa sig var hon vill vara.
Hon kommer också att bli ombedd att andas långsamt och djupt för att reglera sin andning.
Mamman kommer att bli tillsagd att känna sig bekväm, att känna sin kropp slappna av från topp till tå medan hon lyssnar på musik, fokusera på musiken och frigöra sina tankar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartum blues utvärderad med hjälp av Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsram: ändra från baslinjen och 1 och 2 dagars praktik.
|
Den skapades av George S. Stein 1980.
Stein använde denna skala för första gången i en studie där 37 kvinnor inkluderades i den första postpartumveckan och sedan följdes i 3 månader.
Skalan består av två delar med totalt 13 frågor.
De första 8 frågorna är frågor av likert-typ som undersöker humörsymtom.
I den andra delen är svaren ja/nej; Det finns 5 frågor som undersöker förekomsten av symtom som huvudvärk, rastlöshet, koncentrationssvårigheter, glömska och förvirring.
Medan poängsättningen för avsnittet som innehåller frågor av Likert-typ varierar mellan 0-4, om det finns ett symptom i de sista 5 frågorna, läggs 1 poäng för varje till det totala poängen.
Minsta poäng är 0 medan högsta poängen är 26.
Patienterna ombeds att svara på skalan bara för den dagen (23).
Medan milda blues-symtom gäller för poäng mellan 3 och 8, visar poäng på 8 och över allvarliga blues-symtom.
|
ändra från baslinjen och 1 och 2 dagars praktik.
|
|
Depression utvärderad med Stein Blues-skalan
Tidsram: ändra från baslinjen och 1 och 2 dagars praktik.
|
Cox et al. (1987) för att fastställa risken för depression hos kvinnor efter förlossningen.
EPDS används.
Svaren på den 4-gradiga Likertskalan som består av 10 frågor får ett betyg mellan 0-3.
Cut-off-poängen för skalan togs till 12/13.
Om den erhållna poängen är 12 och lägre anses patienten inte löpa risk för förlossningsdepression, och om den är 13 eller högre anses patienten ha en risk för förlossningsdepression.
Poäng från skalan sträcker sig från 0 till 30.
|
ändra från baslinjen och 1 och 2 dagars praktik.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .