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O efeito da música tocada para mães recém-nascidas na tristeza pós-parto

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

O efeito da música tocada em mães recém-nascidas na tristeza pós-parto: estudo randomizado e controlado

O estudo prospectivo e randomizado controlado de dois braços foi conduzido em n = 82 (41 = controle, 41 = grupo de música) mães que deram à luz a termo no Serviço de Maternidade do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya entre maio e dezembro de 2023. O grupo musical ouviu música turca tocada por 30 minutos todos os dias durante 2 dias pós-parto. Os dados da pesquisa foram coletados por meio do “Formulário de Informações Pessoais”, “Stein Blues Scale (SDS)” e Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS). As escalas utilizadas na pesquisa foram avaliadas quatro momentos: pré, intermediário, acompanhamento e pós-teste. Estatísticas descritivas, análises de correlação de Pearson e Spearman serão utilizadas na análise dos dados da pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de pesquisa Este estudo foi conduzido de forma prospectiva, de dois braços e controlada aleatoriamente.

Onde a pesquisa foi conduzida A pesquisa foi conduzida em mães que deram à luz no Serviço de Maternidade do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya entre maio e dezembro de 2023.

População/Amostra da Pesquisa A análise de poder do estudo foi realizada com o programa G*POWER 3.1.9.7 (software estatístico Power Analysis). Para determinar o tamanho da amostra do estudo, para medir o efeito da música aplicada a mães com bebês a termo na tristeza pós-parto, 41 grupos de controle e 41 grupos de controle foram usados ​​para testar uma diferença no tamanho do efeito médio previsto (d = 0,5) com base em nossa observação clínica com margem de erro de 5% e valor de poder de 80%. Calculou-se que um total de 82 mães, 41 do grupo intervenção, deveriam ser incluídas no estudo.

Ferramentas de coleta de dados - informações sobre validade e confiabilidade No estudo foram utilizados o "Formulário de Informações Pessoais", a "Escala Stein Blues" e a "Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo", elaboradas pelos pesquisadores por meio da leitura da literatura.

Formulário de informações pessoais: contendo as características pessoais das mães que acabaram de dar à luz (idade, escolaridade da mãe, situação profissional da mãe, tipo de família, idade do cônjuge, escolaridade do cônjuge, situação profissional do cônjuge, situação de renda, local de residência, tabagismo, estado de uso de álcool, 12 questões sobre estado de exercício físico, 10 questões sobre características obstétricas (número de gestações, número de nascidos vivos, número de filhos, número de abortos espontâneos, número de curetagens, tipo de parto, estado de gravidez intencional, estado de gravidez planejada, sexo do bebê, semana de nascimento do bebê). , características psicossociais (o estado e a frequência de se sentir tenso na vida diária, os métodos utilizados para se acalmar quando está tenso na vida diária, a situação de utilização de métodos tradicionais e complementares para se acalmar quando está tenso na vida diária e qual método é usado para acalmar quando tenso na vida diária, os métodos tradicionais e complementares usados ​​para acalmar quando tenso na vida diária). Se utilizar métodos complementares, partilhar com a fonte de informação e com o pessoal de saúde, estado emocional atual, estado emocional relativamente à gravidez, apoio psicológico do cônjuge durante a gravidez, apoio psicológico de familiares (como mãe/irmão) durante a gravidez, estatuto social durante a gravidez. É composto por um total de 34 questões, das quais 12 avaliam relacionamentos, convívio com amigos durante a gravidez (26-28).

Escala de Blues de Stein (EBS); Foi criado por George S. Stein em 1980 (29). Stein utilizou esta escala pela primeira vez num estudo em que 37 mulheres foram incluídas na primeira semana pós-parto e depois acompanhadas durante 3 meses. A escala é composta por duas partes com um total de 13 questões. As primeiras 8 questões são do tipo Likert que examinam os sintomas de humor. Na segunda parte as respostas são sim/não; São 5 questões que investigam a presença de sintomas como dor de cabeça, inquietação, dificuldade de concentração, esquecimento e confusão. Embora a pontuação da seção contendo questões do tipo Likert varie entre 0-4, caso haja sintoma nas últimas 5 questões, é adicionado 1 ponto para cada uma à pontuação total. A pontuação mínima é 0 enquanto a pontuação máxima é 26. Os pacientes são solicitados a responder a escala pensando apenas naquele dia (29). Embora os sintomas leves de blues se apliquem a pontuações entre 3 e 8, pontuações de 8 e acima indicam sintomas graves de blues. Stein testou a validade e confiabilidade da escala de acordo com a Escala de Goldberg autoaplicada de 60 perguntas (1978; r = 0,80) e descobriu que sua confiabilidade era r = 0,70 (30). As perguntas da escala de Stein rastreiam sintomas de depressão, choro, inquietação, ansiedade, fadiga, tensão, irritabilidade, falta de concentração, esquecimento, confusão, anorexia, devaneios e dor de cabeça em mulheres que acabaram de dar à luz (30). Neste estudo, o valor Alfa de Cronbach da escala foi determinado como 0,99.

Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS); Cox et al. (1987) para determinar o risco de depressão em mulheres no período pós-parto (31). EPDS é utilizado em nosso país por Engindeniz et al. (1996) e o valor Alfa de Cronbach da escala foi de 0,87 (32). As respostas à escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 10 questões são pontuadas entre 0-3. A nota de corte da escala foi considerada 12/13. Se a pontuação obtida for igual ou inferior a 12, a paciente é considerada sem risco de depressão pós-parto, e se for igual ou superior a 13, a paciente é considerada em risco de depressão pós-parto. As pontuações da escala variam de 0 a 30 (32).

Procedimento As mães que atenderam aos critérios de inclusão do estudo foram visitadas na maternidade nas primeiras 12 horas após o nascimento e oferecidas para participar do estudo. Os participantes receberam um termo de consentimento contendo informações afirmando que estudos anteriores mostraram os efeitos positivos do canto em vários aspectos do bem-estar e que a intervenção foi, portanto, concebida para investigar os efeitos de ouvir música nas mudanças emocionais no contexto pós-natal. Após obtenção do consentimento informado por escrito, elas foram randomizadas para o grupo controle ou intervenção e receberam o questionário de linha de base, que incluía o "Formulário de Informações Pessoais", a "Escala de Stein Blues" e a "Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo". Um membro da equipe do estudo foi até a enfermaria onde o estudo foi realizado por 2 dias para coletar o questionário preenchido e, quando foi coletar o questionário preenchido pela última vez, deu às mães um pequeno presente como agradecimento por sua participação no estudo. Após a aferição inicial, a mãe foi solicitada a ouvir a música selecionada em até 12 horas e repetir as escalas após ouvir a música. 24 horas após a primeira aplicação de escuta musical, foi solicitado à mãe que aplicasse novamente as mesmas escalas, ouvisse a música e repetisse as escalas como teste final. Uma visão geral do procedimento. Informações sobre o fluxo e qual pesquisa foi aplicada quando são apresentadas na Figura 1.

Aplicativo de música: As mães ouvirão música por 30 minutos todos os dias durante 2 dias pós-parto. O tipo de música a ser utilizado neste estudo serão obras musicais turcas tocadas. A música turca será preferida no estudo porque faz parte da cultura na qual o estudo será conduzido. Este tipo de música foi preferido porque evoca sentimentos de felicidade, riso, alegria, poder, coragem e heroísmo na alma humana. Ao decidir o tipo de música ouvida no estudo, a opinião de um especialista foi obtida de um docente que ensinava musicoterapia em uma universidade estadual. Durante a sessão de música, a mãe ficará em uma posição confortável no sofá ou na cama. Ela também será solicitada a fechar os olhos e imaginar onde deseja estar. Ela também será solicitada a respirar lenta e profundamente para regular sua respiração. A mãe será instruída a se sentir confortável, a sentir seu corpo relaxar da cabeça aos pés enquanto ouve música, a se concentrar na música e a libertar seus pensamentos. A mãe começará a ouvir a peça com a ajuda do telefone dos pesquisadores e de um alto-falante portátil Bluetooth, bomba sonora sem fio ou fones de ouvido. O volume da música será definido entre 60 e 66 batidas por minuto.

Aspecto Ético da Pesquisa Para a adequação ética da pesquisa a reunião do Conselho de Ética em Publicação e Pesquisa Científica de Ciências da Saúde da Universidade de Istambul Kent datada de 25.04.2023 e numerada 2023-03 recebeu aprovação ética e permissão por escrito do Médico Chefe da Pesquisa em Saúde da Universidade Trakya e Centro de aplicação para coleta de dados e um recém-nascido que concordou em participar do estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido das mães que participaram. A pesquisa foi realizada de acordo com as regras da Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bartın, Peru, 74010
        • Bartın University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 18 a 49 anos,
  • Para saber ler, compreender e escrever turco,
  • Teve um parto a termo (parto único com 38 semanas ou mais),
  • Teve um parto vaginal normal ou cesariana após uma gravidez sem complicações,
  • Possui sinais vitais estáveis, está em tratamento de infertilidade e não possui nenhuma doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
  • Não apresentar depressão grave, ansiedade e estresse, não ter nenhuma doença orgânica ou não orgânica que possa causar prejuízo cognitivo (como delírio, demência, retardo mental, etc.),
  • Não tendo complicações maternas graves,
  • Mães que se voluntariaram para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 e maiores de 49 anos,
  • Nascimento prematuro (menos de 37 semanas e/ou nascimento múltiplo),
  • Após uma gravidez complicada, o parto não foi concluído por parto vaginal normal ou método de parto cesáreo,
  • Sem sinais vitais estáveis,
  • Aqueles que receberam tratamento de infertilidade,
  • Ter uma doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
  • Experimentando depressão grave, ansiedade e estresse,
  • Ter qualquer doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Mental, etc.),
  • Complicações maternas graves,
  • Mães que não se voluntariaram para participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será feita ao grupo controle.
Experimental: Banda musical
As mães ouvirão música por 30 minutos todos os dias durante 2 dias pós-parto. O tipo de música a ser utilizado neste estudo será a música turca. A música turca será preferida no estudo porque faz parte da cultura na qual o estudo será conduzido. Este tipo de música foi preferido porque evoca sentimentos de felicidade, riso, alegria, poder, coragem e heroísmo na alma humana. Ao decidir o tipo de música ouvida no estudo, a opinião de um especialista foi obtida de um docente que ensinava musicoterapia em uma universidade estadual. Durante a sessão de música, a mãe ficará em uma posição confortável no sofá ou na cama. Ela também será solicitada a fechar os olhos e imaginar onde deseja estar. Ela também será solicitada a respirar lenta e profundamente para regular sua respiração.
As mães ouvirão música por 30 minutos todos os dias durante 2 dias pós-parto. O tipo de música a ser utilizado neste estudo será a música turca. A música turca será preferida no estudo porque faz parte da cultura na qual o estudo será conduzido. Este tipo de música foi preferido porque evoca sentimentos de felicidade, riso, alegria, poder, coragem e heroísmo na alma humana. Ao decidir o tipo de música ouvida no estudo, a opinião de um especialista foi obtida de um docente que ensinava musicoterapia em uma universidade estadual. Durante a sessão de música, a mãe ficará em uma posição confortável no sofá ou na cama. Ela também será solicitada a fechar os olhos e imaginar onde deseja estar. Ela também será solicitada a respirar lenta e profundamente para regular sua respiração. A mãe será instruída a se sentir confortável, a sentir seu corpo relaxar da cabeça aos pés enquanto ouve música, a se concentrar na música e a libertar seus pensamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tristeza pós-parto avaliada usando a Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
Prazo: mudança da linha de base e 1 e 2 dias de prática.
Foi criado por George S. Stein em 1980. Stein utilizou esta escala pela primeira vez num estudo em que 37 mulheres foram incluídas na primeira semana pós-parto e depois acompanhadas durante 3 meses. A escala é composta por duas partes com um total de 13 questões. As primeiras 8 questões são do tipo Likert que examinam os sintomas de humor. Na segunda parte as respostas são sim/não; São 5 questões que investigam a presença de sintomas como dor de cabeça, inquietação, dificuldade de concentração, esquecimento e confusão. Embora a pontuação da seção contendo questões do tipo Likert varie entre 0-4, caso haja sintoma nas últimas 5 questões, é adicionado 1 ponto para cada uma à pontuação total. A pontuação mínima é 0 enquanto a pontuação máxima é 26. Os pacientes são solicitados a responder a escala pensando apenas naquele dia (23). Embora os sintomas leves de blues se apliquem a pontuações entre 3 e 8, pontuações de 8 e acima indicam sintomas graves de blues.
mudança da linha de base e 1 e 2 dias de prática.
Depressão avaliada pela Stein Blues Scale
Prazo: mudança da linha de base e 1 e 2 dias de prática.
Cox et al. (1987) para determinar o risco de depressão em mulheres no período pós-parto. EPDS é usado. As respostas à escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 10 questões são pontuadas entre 0-3. A nota de corte da escala foi considerada 12/13. Se a pontuação obtida for igual ou inferior a 12, a paciente é considerada sem risco de depressão pós-parto, e se for igual ou superior a 13, a paciente é considerada em risco de depressão pós-parto. As pontuações da escala variam de 0 a 30.
mudança da linha de base e 1 e 2 dias de prática.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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