- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06252155
Влияние музыки, исполняемой новорожденным матерям, на послеродовой блюз
Влияние музыки, исполняемой новорожденным матерям, на послеродовой блюз: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Данное исследование проводилось проспективным, рандомизированным контролируемым методом в двух группах.
Где проводилось исследование Исследование проводилось на матерях, родивших ребенка в родильном центре Университета Тракья в период с мая по декабрь 2023 года.
Популяция/выборка исследования. Анализ мощности исследования проводился с помощью программы G*POWER 3.1.9.7 (статистическое программное обеспечение для анализа мощности). Чтобы определить размер выборки исследования и измерить влияние музыки, применяемой к матерям доношенных детей, на послеродовую хандру, была использована 41 контрольная группа и 41 контрольная группа для проверки разницы в прогнозируемом среднем размере эффекта (d = 0,5). на основе нашего клинического наблюдения с погрешностью 5% и значением мощности 80%. Было подсчитано, что в исследование должны быть включены в общей сложности 82 матери, 41 из которых вошли в группу вмешательства.
Инструменты сбора данных: информация о достоверности и надежности В исследовании использовались «Форма личной информации», «Шкала Штейна Блюза» и «Эдинбургская шкала послеродовой депрессии», которые были созданы исследователями путем сканирования литературы.
Форма личной информации: Содержит личные характеристики только что родивших матерей (возраст, уровень образования матери, статус занятости матери, тип семьи, возраст супруга, уровень образования супруга, статус занятости супруга, статус дохода, место жительства, статус курения, статус употребления алкоголя, 12 вопросов о статусе физических упражнений, 10 вопросов об акушерских характеристиках (количество беременностей, количество живорождений, количество детей, количество выкидышей, количество выскабливания, тип родов, статус преднамеренной беременности, статус запланированной беременности, пол ребенка, неделя рождения ребенка). , психосоциальные характеристики (состояние и частота чувства напряжения в повседневной жизни, методы, используемые для успокоения при напряжении в повседневной жизни, ситуация использования традиционных и дополнительных методов успокоения при напряжении в повседневной жизни, а также какой метод является используемые для успокоения в напряженных ситуациях в повседневной жизни, традиционные и дополнительные методы, используемые для успокоения в напряженных ситуациях в повседневной жизни). При использовании дополнительных методов, обмен информацией с источником информации и медицинским персоналом о текущем эмоциональном состоянии, эмоциональном состоянии в отношении беременности, психологической поддержке со стороны супруга во время беременности, психологической поддержке со стороны родственников (например, матери/брата или сестры) во время беременности, социальном статусе во время беременности. Всего он состоит из 34 вопросов, 12 из которых оценивают отношения, времяпрепровождение с друзьями во время беременности (26-28).
Шкала Штейна Блюза (SBS); Он был создан Джорджем С. Стейном в 1980 году (29). Штейн впервые использовала эту шкалу в исследовании, в котором участвовали 37 женщин в первую послеродовую неделю, а затем наблюдались в течение 3 месяцев. Шкала состоит из двух частей, в общей сложности 13 вопросов. Первые 8 вопросов представляют собой вопросы типа Лайкерта, которые исследуют симптомы настроения. Во второй части ответы да/нет; Есть 5 вопросов, определяющих наличие таких симптомов, как головная боль, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, забывчивость и спутанность сознания. Хотя оценка раздела, содержащего вопросы типа Лайкерта, варьируется от 0 до 4, при наличии симптома в последних 5 вопросах к общему баллу добавляется по 1 баллу за каждый. Минимальный балл — 0, максимальный — 26. Пациентов просят ответить на вопросы шкалы, думая только об этом дне (29). В то время как легкие симптомы блюза относятся к баллам от 3 до 8, баллы 8 и выше указывают на тяжелые симптомы блюза. Штейн проверил достоверность и надежность шкалы в соответствии с шкалой Голдберга, состоящей из 60 вопросов (1978; r = 0,80). и обнаружил, что его надежность равна r = 0,70. (30). Вопросы по шкале Стейна проверяют симптомы депрессии, плача, беспокойства, тревоги, усталости, напряжения, раздражительности, плохой концентрации, забывчивости, спутанности сознания, анорексии, мечтаний и головной боли у только что родивших женщин (30). В этом исследовании значение альфа шкалы Кронбаха было определено как 0,99.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS); Кокс и др. (1987) для определения риска депрессии у женщин в послеродовом периоде (31). EPDS используется в нашей стране Энгинденизом и др. (1996), и значение альфа-шкалы Кронбаха составило 0,87. (32). Ответы на 4-балльную типовую шкалу Лайкерта, состоящую из 10 вопросов, оцениваются от 0 до 3. Отсечной балл по шкале был принят за 12/13. Если полученный балл равен 12 и ниже, пациентка считается не подверженной риску послеродовой депрессии, а если она равна 13 и выше, пациентка считается подверженной риску послеродовой депрессии. Баллы по шкале варьируются от 0 до 30 (32).
Процедура. Матерей, соответствующих критериям включения в исследование, посещали в родильном отделении в течение первых 12 часов после рождения и предлагали принять участие в исследовании. Участникам была предоставлена форма согласия, содержащая информацию о том, что предыдущие исследования показали положительное влияние пения на различные аспекты благополучия и, следовательно, вмешательство было разработано для изучения влияния прослушивания музыки на эмоциональные изменения в послеродовом контексте. После получения информированного письменного согласия они были рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства и получили базовый опросник, который включал «Форма личной информации», «Шкалу Штейна Блюза» и «Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии». Член исследовательской группы в течение 2 дней ходил в палату, где проводилось исследование, чтобы собрать заполненную анкету, а когда он в последний раз пошел собирать заполненную анкету, он вручил матерям небольшой подарок в качестве благодарности за их участие в исследовании. После первоначального измерения мать попросили прослушать выбранную музыку в течение 12 часов и повторить гаммы после прослушивания музыки. Через 24 часа после первого приложения для прослушивания музыки мать попросили снова применить те же гаммы, послушать музыку и повторить гаммы в качестве финального теста. Обзор процедуры. Информация о потоке и о том, какое обследование когда проводилось, представлена на рисунке 1.
Музыкальное приложение: матери будут слушать музыку по 30 минут каждый день в течение 2 послеродовых дней. Типом музыки, которая будет использоваться в этом исследовании, будут исполняемые турецкие музыкальные произведения. В исследовании будет отдано предпочтение турецкой музыке, поскольку она является частью культуры, в которой будет проводиться исследование. Предпочтение отдавалось этому типу музыки, поскольку он вызывает в человеческой душе чувства счастья, смеха, радости, силы, мужества и героизма. При выборе типа музыки, которую слушали в исследовании, экспертное мнение было получено от преподавателя, преподающего музыкальную терапию в государственном университете. Во время музыкального занятия мама займет удобное положение на диване или кровати. Ее также попросят закрыть глаза и представить, где она хочет оказаться. Ее также попросят дышать медленно и глубоко, чтобы регулировать свое дыхание. Матери попросят чувствовать себя комфортно, чувствовать, как ее тело расслабляется с головы до пят во время прослушивания музыки, сосредоточиться на музыке и освободить свои мысли. Мать начнет слушать произведение с помощью телефона исследователя и портативного Bluetooth-динамика, беспроводной звуковой бомбы или наушников. Громкость музыки будет установлена на уровне 60-66 ударов в минуту.
Этический аспект исследования. Для обеспечения этической приемлемости исследования заседание Совета по этике научных исследований и публикаций Стамбульского университета Кента от 25 апреля 2023 г. под номером 2023-03 получило этическое одобрение и письменное разрешение от главного врача Университета Тракья по медицинским исследованиям и исследованиям. Заявка Центра сбора данных и новорожденного, согласившегося участвовать в исследовании. От матерей, участвовавших в исследовании, было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с правилами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bartın, Турция, 74010
- Bartın University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 49 лет,
- Уметь читать, понимать и писать по-турецки,
- Были срочные роды (единственные роды на сроке 38 недель и выше),
- Если у вас были нормальные вагинальные роды или кесарево сечение после неосложненной беременности,
- Имеет стабильные жизненные показатели, проходит лечение бесплодия, не имеет каких-либо хронических заболеваний (таких как гипертония, сахарный диабет),
- Не испытывать серьезной депрессии, тревоги и стресса, не иметь каких-либо органических или неорганических заболеваний, которые могут вызвать когнитивные нарушения (таких как делирий, деменция, умственная отсталость и т. д.),
- Не имея серьезных материнских осложнений,
- Матери, добровольно принявшие участие в исследовании
Критерий исключения:
- До 18 и старше 49 лет,
- Преждевременные роды (до 37 недель и/или многоплодные роды),
- После осложненной беременности роды не завершились нормальным вагинальным родоразрешением или методом кесарева сечения.
- Без стабильных показателей жизнедеятельности,
- Те, кто лечился от бесплодия,
- Наличие хронических заболеваний (таких как гипертония, сахарный диабет),
- Испытывая серьезную депрессию, тревогу и стресс,
- Наличие любого органического или неорганического заболевания, которое может вызвать когнитивные нарушения (например, делирий, деменция, умственная отсталость и т. д.),
- Серьезные материнские осложнения,
- Матери, не вызвавшиеся добровольно участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа
Матери будут слушать музыку по 30 минут каждый день в течение 2 послеродовых дней.
В этом исследовании будет использована турецкая музыка.
В исследовании будет отдано предпочтение турецкой музыке, поскольку она является частью культуры, в которой будет проводиться исследование.
Предпочтение отдавалось этому типу музыки, поскольку он вызывает в человеческой душе чувства счастья, смеха, радости, силы, мужества и героизма.
При выборе типа музыки, которую слушали в исследовании, экспертное мнение было получено от преподавателя, преподающего музыкальную терапию в государственном университете.
Во время музыкального занятия мама займет удобное положение на диване или кровати.
Ее также попросят закрыть глаза и представить, где она хочет оказаться.
Ее также попросят дышать медленно и глубоко, чтобы регулировать свое дыхание.
|
Матери будут слушать музыку по 30 минут каждый день в течение 2 послеродовых дней.
В этом исследовании будет использована турецкая музыка.
В исследовании будет отдано предпочтение турецкой музыке, поскольку она является частью культуры, в которой будет проводиться исследование.
Предпочтение отдавалось этому типу музыки, поскольку он вызывает в человеческой душе чувства счастья, смеха, радости, силы, мужества и героизма.
При выборе типа музыки, которую слушали в исследовании, экспертное мнение было получено от преподавателя, преподающего музыкальную терапию в государственном университете.
Во время музыкального занятия мама займет удобное положение на диване или кровати.
Ее также попросят закрыть глаза и представить, где она хочет оказаться.
Ее также попросят дышать медленно и глубоко, чтобы регулировать свое дыхание.
Матери попросят чувствовать себя комфортно, чувствовать, как ее тело расслабляется с головы до пят во время прослушивания музыки, сосредоточиться на музыке и освободить свои мысли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая хандра оценивается с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня и 1 и 2 дней практики.
|
Он был создан Джорджем С. Стейном в 1980 году.
Штейн впервые использовала эту шкалу в исследовании, в котором участвовали 37 женщин в первую послеродовую неделю, а затем наблюдались в течение 3 месяцев.
Шкала состоит из двух частей, в общей сложности 13 вопросов.
Первые 8 вопросов представляют собой вопросы типа Лайкерта, которые исследуют симптомы настроения.
Во второй части ответы да/нет; Есть 5 вопросов, определяющих наличие таких симптомов, как головная боль, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, забывчивость и спутанность сознания.
Хотя оценка раздела, содержащего вопросы типа Лайкерта, варьируется от 0 до 4, при наличии симптома в последних 5 вопросах к общему баллу добавляется по 1 баллу за каждый.
Минимальный балл — 0, максимальный — 26.
Пациентов просят ответить на вопросы шкалы, думая только об этом дне (23).
В то время как легкие симптомы блюза относятся к баллам от 3 до 8, баллы 8 и выше указывают на тяжелые симптомы блюза.
|
изменение от исходного уровня и 1 и 2 дней практики.
|
|
Депрессия оценивается по шкале Штейна Блюза.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня и 1 и 2 дней практики.
|
Кокс и др. (1987) для определения риска развития депрессии у женщин в послеродовом периоде.
Используется ЭПДС.
Ответы на 4-балльную типовую шкалу Лайкерта, состоящую из 10 вопросов, оцениваются от 0 до 3.
Отсечной балл по шкале был принят за 12/13.
Если полученный балл равен 12 и ниже, пациентка считается не подверженной риску послеродовой депрессии, а если она равна 13 и выше, пациентка считается подверженной риску послеродовой депрессии.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 30.
|
изменение от исходного уровня и 1 и 2 дней практики.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .