- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06252155
Vastasyntyneille äideille soitetun musiikin vaikutus synnytyksen jälkeiseen bluesiin
Vastasyntyneille äideille soitetun musiikin vaikutus synnytyksen jälkeiseen bluesiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi Tämä tutkimus tehtiin prospektiivisella, kaksihaaraisella ja satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla.
Missä tutkimus tehtiin Tutkimus tehtiin äideillä, jotka ovat synnyttäneet Trakyan yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen äitiyspalvelussa touko-joulukuussa 2023.
Tutkimuksen populaatio/näyte Tutkimuksen tehoanalyysi suoritettiin G*POWER 3.1.9.7 (Power Analytics Statistical Software) -ohjelmalla. Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi ja syntyneiden synnyttäneiden äideille sovelletun musiikin vaikutuksen mittaamiseksi synnytyksen jälkeiseen bluesiin käytettiin 41 kontrolliryhmää ja 41 kontrolliryhmää testaamaan eroa ennustetun keskivaikutelman koossa (d=.5). kliinisten havaintojen perusteella 5 % virhemarginaalilla ja 80 % tehoarvolla. Tutkimukseen laskettiin mukaan yhteensä 82 äitiä, 41 interventioryhmässä.
Tiedonkeruuvälineet – validiteetti- ja luotettavuustiedot Tutkimuksessa käytettiin "Personal Information Form", "Stein Blues Scale" ja "Edinburgh Postpartum Depression Scale", jotka tutkijat ovat luoneet skannaamalla kirjallisuutta.
Henkilötietolomake: Sisältää juuri synnyttäneiden äitien henkilökohtaiset ominaisuudet (ikä, äidin koulutustaso, äidin työllisyystilanne, perhetyyppi, puolison ikä, puolison koulutusasema, puolison työllisyystilanne, toimeentulo, asuinpaikka, tupakointitila, alkoholinkäytön tila, 12 kysymystä liikuntatilanteesta, 10 kysymystä synnytysominaisuuksista (raskauksien määrä, elävänä syntyneiden määrä, lasten määrä, keskenmenojen määrä, kurettien määrä, synnytystyyppi, tahallinen raskaus, suunniteltu raskaus, vauvan sukupuoli, vauvan syntymäviikko). , psykososiaaliset ominaisuudet (jokapäiväisen elämän jännittyneisyyden tila ja esiintymistiheys, arkielämän jännittyneisyyden rauhoittumiseen käytetyt menetelmät, perinteisten ja täydentävien menetelmien tilanne rauhoittamiseen jännittyneenä jokapäiväisessä elämässä ja mikä menetelmä on käytetään rauhoittumaan jännittyneenä jokapäiväisessä elämässä, perinteiset ja täydentävät menetelmät, joita käytetään rauhoittumiseen jännittyneenä jokapäiväisessä elämässä). Täydentäviä menetelmiä käytettäessä jakaminen tietolähteen ja terveydenhuollon henkilökunnan kanssa, nykyinen tunnetila, raskauteen liittyvä tunnetila, puolison psykologinen tuki raskauden aikana, psykologinen tuki sukulaisilta (esim. äiti/sisarus) raskauden aikana, sosiaalinen asema raskauden aikana. Se koostuu yhteensä 34 kysymyksestä, joista 12 on ihmissuhteiden arviointia, ystävien kanssa viettämistä raskauden aikana (26-28).
Stein Blues Scale (SBS); Sen loi George S. Stein vuonna 1980 (29). Stein käytti tätä asteikkoa ensimmäistä kertaa tutkimuksessa, jossa 37 naista oli mukana ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla ja jota seurattiin sitten 3 kuukauden ajan. Asteikko koostuu kahdesta osasta, joissa on yhteensä 13 kysymystä. Ensimmäiset 8 kysymystä ovat likert-tyyppisiä kysymyksiä, jotka tutkivat mielialan oireita. Toisessa osassa vastaukset ovat kyllä/ei; On 5 kysymystä, jotka tutkivat oireiden, kuten päänsärky, levottomuus, keskittymisvaikeudet, unohtaminen ja sekavuus, esiintymistä. Likert-tyyppisiä kysymyksiä sisältävän osion pisteytys vaihtelee välillä 0-4, mutta jos viidessä viimeisessä kysymyksessä on oire, jokaisesta lisätään 1 piste kokonaispisteisiin. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 26. Potilaita pyydetään vastaamaan asteikkoon, joka ajattelee vain sitä päivää (29). Vaikka lievät bluesin oireet koskevat pisteitä 3–8, pisteet 8 ja enemmän osoittavat vakavia bluesin oireita. Stein testasi asteikon validiteetin ja luotettavuuden 60 kysymyksestä koostuvan itsehallinnollisen Goldberg-asteikon (1978; r = 0,80) mukaan. ja totesi sen luotettavuuden olevan r = .70 (30). Stein-asteikon kysymykset seulovat juuri synnyttäneillä naisilla masennuksen, itkun, levottomuuden, ahdistuneisuuden, väsymyksen, jännityksen, ärtyneisyyden, keskittymiskyvyn heikkenemisen, unohtamisen, sekavuuden, anoreksian, unelmoinnin ja päänsäryn oireita (30). Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfa-arvoksi määritettiin 0,99.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS); Cox et ai. (1987) määrittääkseen masennuksen riskin naisilla synnytyksen jälkeisellä kaudella (31). EPDS:ää käyttävät maassamme Engindeniz et al. (1996) ja asteikon Cronbach Alpha -arvon todettiin olevan 0,87 (32). 10 kysymyksestä koostuvan nelipisteisen Likert-tyyppisen asteikon vastaukset pisteytetään välillä 0-3. Asteikon raja-arvoksi otettiin 12/13. Jos pistemäärä on 12 tai vähemmän, potilaalla ei katsota olevan synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä, ja jos se on 13 tai enemmän, potilaalla katsotaan olevan synnytyksen jälkeisen masennuksen riski. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-30 (32).
Toimenpide Tutkimuksen kriteerit täyttäneiden äitien luona käytiin synnytysosastolla ensimmäisten 12 tunnin sisällä syntymästä ja tarjottiin osallistumista tutkimukseen. Osallistujille annettiin suostumuslomake, jossa kerrottiin, että aiemmat tutkimukset olivat osoittaneet laulamisen positiiviset vaikutukset hyvinvoinnin eri puoliin ja että interventio oli siksi suunniteltu tutkimaan musiikin kuuntelun vaikutuksia emotionaalisiin muutoksiin postnataalisessa kontekstissa. Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen heidät satunnaistettiin kontrolli- tai interventioryhmään ja he saivat peruskyselylomakkeen, joka sisälsi "Personal Information Form", "Stein Blues Scale" ja "Edinburgh Postpartum Depression Scale". Tutkimusryhmän jäsen meni osastolle, jossa tutkimus tehtiin 2 päivän ajan keräämään täytettyä kyselylomaketta, ja kun hän meni viimeistä kertaa keräämään täytettyä kyselylomaketta, hän antoi äideille pienen lahjan kiitokseksi. heidän osallistumisensa tutkimukseen. Ensimmäisen mittauksen jälkeen äitiä pyydettiin kuuntelemaan valittua musiikkia 12 tunnin sisällä ja toistamaan asteikot musiikin kuuntelun jälkeen. 24 tuntia ensimmäisen musiikinkuuntelusovelluksen jälkeen äitiä pyydettiin käyttämään samoja asteikkoja uudelleen, kuuntelemaan musiikkia ja toistamaan asteikot viimeisenä kokeena. Yleiskatsaus menettelyyn. Kuvassa 1 on tiedot virtauksesta ja siitä, mikä tutkimus suoritettiin milloin.
Musiikkisovellus: Äidit kuuntelevat musiikkia 30 minuuttia joka päivä 2 synnytyksen jälkeisenä päivänä. Tässä tutkimuksessa käytettävä musiikkityyppi on soitettavia turkkilaisia musiikkiteoksia. Turkkilainen musiikki on tutkimuksessa etusijalla, koska se on osa kulttuuria, jossa tutkimusta tehdään. Tämän tyyppistä musiikkia suosittiin, koska se herättää onnen, naurun, ilon, voiman, rohkeuden ja sankaruuden tunteita ihmissielussa. Tutkimuksessa kuunneltavan musiikin tyyppiä päätettäessä asiantuntijalausunto hankittiin valtionyliopistossa musiikkiterapiaa opettavalta tiedekunnan jäseneltä. Musiikkitunnin aikana äiti ottaa mukavan asennon sohvalla tai sängyllä. Häntä pyydetään myös sulkemaan silmänsä ja kuvittelemaan, missä hän haluaa olla. Häntä pyydetään myös hengittämään hitaasti ja syvään hengityksen säätelemiseksi. Äitiä kehotetaan tuntemaan olonsa mukavaksi, tuntemaan kehonsa rentoutuvan päästä varpaisiin musiikkia kuunnellessa, keskittymään musiikkiin ja vapauttamaan ajatuksensa. Äiti alkaa kuunnella kappaletta tutkijoiden puhelimen ja kannettavan Bluetooth-kaiuttimen, langattoman äänipommin tai kuulokkeiden avulla. Musiikin äänenvoimakkuus asetetaan välille 60-66 lyöntiä minuutissa.
Tutkimuksen eettinen näkökohta Tutkimuksen eettisen soveltuvuuden varmistamiseksi Istanbulin Kentin yliopiston terveystieteiden tieteellisen tutkimuksen ja julkaisun etiikkalautakunnan kokous, joka päivätty 25.4.2023 ja numeroitu 2023-03, sai eettisen hyväksynnän ja kirjallisen luvan Trakyan yliopiston terveystutkimuksen ja laitoksen ylilääkäriltä. Tietojen keruun sovelluskeskus ja vastasyntynyt, joka suostui osallistumaan tutkimukseen. Osallistuneilta äideiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen sääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartın, Turkki, 74010
- Bartın University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49-vuotiaana,
- Osaa lukea, ymmärtää ja kirjoittaa turkkia,
- synnyttänyt aikavälillä (yksinsyntynyt 38 viikolla ja sitä vanhempana)
- sinulla on ollut normaali emättimen synnytys tai keisarileikkaus komplisoitumattoman raskauden jälkeen,
- hänellä on vakaat elintoiminnot, joka on lapsettomuushoidossa ilman kroonista sairautta (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus),
- Älä koe vakavaa masennusta, ahdistusta ja stressiä, sinulla ei ole mitään orgaanista tai ei-orgaanista sairautta, joka voi aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (kuten deliriumia, dementiaa, kehitysvammaisuutta jne.),
- Ei vakavia äidin komplikaatioita,
- Äidit, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 49-vuotiaat
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 viikkoa ja/tai monisynnytys),
- Monimutkaisen raskauden jälkeen synnytystä ei ole saatu päätökseen normaalilla emättimen synnytyksellä tai keisarinleikkauksella,
- Ilman vakaita elintoimintoja,
- Lapsettomuushoitoa saaneet,
- sinulla on krooninen sairaus (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus),
- Vakavan masennuksen, ahdistuksen ja stressin kokeminen,
- sinulla on jokin orgaaninen tai ei-orgaaninen sairaus, joka voi aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (kuten delirium, dementia, henkinen vajaatoiminta jne.),
- Vakavat äidin komplikaatiot,
- Äidit, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään ei puututa.
|
|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Äidit kuuntelevat musiikkia 30 minuuttia joka päivä 2 synnytyksen jälkeisenä päivänä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä musiikkityyppi on turkkilainen musiikki.
Turkkilainen musiikki on tutkimuksessa etusijalla, koska se on osa kulttuuria, jossa tutkimusta tehdään.
Tämän tyyppistä musiikkia suosittiin, koska se herättää onnen, naurun, ilon, voiman, rohkeuden ja sankaruuden tunteita ihmissielussa.
Tutkimuksessa kuunneltavan musiikin tyyppiä päätettäessä asiantuntijalausunto hankittiin valtionyliopistossa musiikkiterapiaa opettavalta tiedekunnan jäseneltä.
Musiikkitunnin aikana äiti ottaa mukavan asennon sohvalla tai sängyllä.
Häntä pyydetään myös sulkemaan silmänsä ja kuvittelemaan, missä hän haluaa olla.
Häntä pyydetään myös hengittämään hitaasti ja syvään hengityksen säätelemiseksi.
|
Äidit kuuntelevat musiikkia 30 minuuttia joka päivä 2 synnytyksen jälkeisenä päivänä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä musiikkityyppi on turkkilainen musiikki.
Turkkilainen musiikki on tutkimuksessa etusijalla, koska se on osa kulttuuria, jossa tutkimusta tehdään.
Tämän tyyppistä musiikkia suosittiin, koska se herättää onnen, naurun, ilon, voiman, rohkeuden ja sankaruuden tunteita ihmissielussa.
Tutkimuksessa kuunneltavan musiikin tyyppiä päätettäessä asiantuntijalausunto hankittiin valtionyliopistossa musiikkiterapiaa opettavalta tiedekunnan jäseneltä.
Musiikkitunnin aikana äiti ottaa mukavan asennon sohvalla tai sängyllä.
Häntä pyydetään myös sulkemaan silmänsä ja kuvittelemaan, missä hän haluaa olla.
Häntä pyydetään myös hengittämään hitaasti ja syvään hengityksen säätelemiseksi.
Äitiä kehotetaan tuntemaan olonsa mukavaksi, tuntemaan kehonsa rentoutuvan päästä varpaisiin musiikkia kuunnellessa, keskittymään musiikkiin ja vapauttamaan ajatuksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen blues arvioitiin Edinburghin postpartum Depression Scale -asteikolla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 1 ja 2 harjoituspäivä.
|
Sen loi George S. Stein vuonna 1980.
Stein käytti tätä asteikkoa ensimmäistä kertaa tutkimuksessa, jossa 37 naista oli mukana ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä viikolla ja jota seurattiin sitten 3 kuukauden ajan.
Asteikko koostuu kahdesta osasta, joissa on yhteensä 13 kysymystä.
Ensimmäiset 8 kysymystä ovat likert-tyyppisiä kysymyksiä, jotka tutkivat mielialan oireita.
Toisessa osassa vastaukset ovat kyllä/ei; On 5 kysymystä, jotka tutkivat oireiden, kuten päänsärky, levottomuus, keskittymisvaikeudet, unohtaminen ja sekavuus, esiintymistä.
Likert-tyyppisiä kysymyksiä sisältävän osion pisteytys vaihtelee välillä 0-4, mutta jos viidessä viimeisessä kysymyksessä on oire, jokaisesta lisätään 1 piste kokonaispisteisiin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 26.
Potilaita pyydetään vastaamaan asteikkoon, joka ajattelee vain sitä päivää (23).
Vaikka lievät bluesin oireet koskevat pisteitä 3–8, pisteet 8 ja enemmän osoittavat vakavia bluesin oireita.
|
muutos lähtötilanteesta ja 1 ja 2 harjoituspäivä.
|
|
Masennus arvioitiin käyttämällä Stein Blues -asteikkoa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 1 ja 2 harjoituspäivä.
|
Cox et ai. (1987) määrittääkseen masennuksen riskin naisilla synnytyksen jälkeisenä aikana.
EPDS on käytössä.
10 kysymyksestä koostuvan nelipisteisen Likert-tyyppisen asteikon vastaukset pisteytetään välillä 0-3.
Asteikon raja-arvoksi otettiin 12/13.
Jos pistemäärä on 12 tai vähemmän, potilaalla ei katsota olevan synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä, ja jos se on 13 tai enemmän, potilaalla katsotaan olevan synnytyksen jälkeisen masennuksen riski.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-30.
|
muutos lähtötilanteesta ja 1 ja 2 harjoituspäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .