新生児の母親に流す音楽が産後ブルースに及ぼす影響
新生児の母親に流す音楽が産後ブルースに及ぼす影響:ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類 この研究は、前向き、二群、ランダム化対照方式で実施されました。
研究が実施された場所 この研究は、2023 年 5 月から 12 月までにトラキヤ大学健康研究応用センター産科サービスで出産した母親を対象に実施されました。
研究の母集団/サンプル 研究の検出力分析は、G*POWER 3.1.9.7 (検出力分析統計ソフトウェア) プログラムを使用して実行されました。 研究のサンプルサイズを決定するため、正期産の赤ちゃんを持つ母親に与えた音楽が産後ブルースに及ぼす影響を測定するために、41 の対照群と 41 の対照群を使用して、予測中間効果量 (d=.5) の違いを検定しました。 誤差範囲 5%、検出力値 80% の臨床観察に基づいています。 介入グループの母親 41 人を含む合計 82 人の母親が研究に含まれる必要があると計算されました。
データ収集ツール - 有効性と信頼性の情報 この研究では、研究者が文献をスキャンして作成した「個人情報フォーム」、「スタイン・ブルース・スケール」、および「エディンバラ産後うつ病スケール」が使用されました。
個人情報フォーム:出産したばかりの母親の個人的特徴(年齢、母親の学歴、母親の雇用状況、家族形態、配偶者の年齢、配偶者の学歴、配偶者の雇用状況、収入の状況、居住地、喫煙の有無、アルコール摂取状況、運動状況に関する質問 12 問、産科特性に関する質問 10 問(妊娠数、出生数、子供の数、流産数、掻爬数、出産の種類、意図的妊娠の有無、計画妊娠の状況、赤ちゃんの性別、赤ちゃんの誕生週)。 、心理社会的特性(日常生活で緊張を感じる状態と頻度、日常生活で緊張したときに落ち着くために使用される方法、日常生活で緊張したときに落ち着くために伝統的および補完的な方法を使用している状況、およびどの方法が適切であるか)日常生活で緊張したときに落ち着くために使用される、日常生活で緊張したときに落ち着くために使用される伝統的で補完的な方法)。 補完的な方法を使用する場合は、情報源や医療関係者、現在の感情状態、妊娠に関する感情状態、妊娠中の配偶者からの心理的サポート、妊娠中の親戚(母親/兄弟など)からの心理的サポート、妊娠中の社会的地位などを共有します。 合計 34 の質問で構成されており、そのうち 12 の質問は人間関係、妊娠中に友人と過ごす時間について評価しています (26 ~ 28)。
スタイン ブルース スケール (SBS); 1980 年にジョージ S. スタインによって作成されました (29)。スタイン博士は、37 人の女性を産後最初の週に参加させ、その後 3 か月間追跡調査した研究で初めてこの尺度を使用しました。 このスケールは 2 つの部分から構成され、合計 13 の質問があります。 最初の 8 つの質問は、気分の症状を調べるリッカート タイプの質問です。 2 番目の部分では、答えはイエス/ノーです。頭痛、落ち着きのなさ、集中力の低下、物忘れ、混乱などの症状の有無を調査する 5 つの質問があります。 リッカート式の質問を含むセクションのスコアは 0 ~ 4 の間で変化しますが、最後の 5 つの質問に症状がある場合は、それぞれ 1 ポイントが合計スコアに追加されます。 最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 26 です。 患者はその日のことだけを考えてスケールを回答するように求められます (29)。 軽度のブルース症状は 3 ~ 8 のスコアに当てはまりますが、8 以上のスコアは重度のブルース症状を示します。 スタインは、60 問の自己管理ゴールドバーグ尺度に従って尺度の有効性と信頼性をテストしました (1978; r = 0.80) その信頼性は r = 0.70 であることがわかりました。 (30)。 出産直後の女性のうつ病、泣き声、落ち着きのなさ、不安、疲労、緊張、過敏症、集中力の低下、物忘れ、錯乱、食欲不振、空想および頭痛の症状を調べるスタイン スケールの質問画面 (30)。 この研究では、スケールのクロンバックのアルファ値は .99 と決定されました。
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS);コックスら。 (1987) 産褥期の女性のうつ病のリスクを決定しました (31)。 EPDS は我が国では Engindeniz らによって使用されています。 (1996)、スケールのクロンバック アルファ値は .87 であることが判明しました。 (32)。 10 の質問からなる 4 点リッカート タイプ スケールに対する回答は、0 ~ 3 の間でスコア付けされます。 スケールのカットオフ スコアは 12/13 とされました。 得られたスコアが 12 以下の場合、患者は産後うつ病のリスクがないと考えられ、13 以上の場合、患者は産後うつ病のリスクがあると考えられます。 スケールのスコアの範囲は 0 ~ 30 (32) です。
手順 研究の対象基準を満たした母親は、生後 12 時間以内に産科病棟を訪れ、研究への参加を申し出られました。 参加者には、以前の研究で歌うことが幸福のさまざまな側面にプラスの効果をもたらすことが示されており、したがってこの介入は音楽を聴くことが産後の感情の変化に及ぼす影響を調査するように設計されているという情報が記載された同意書が渡された。 インフォームド・コンセントを取得した後、彼らは対照群と介入群に無作為に割り付けられ、「個人情報フォーム」、「スタイン・ブルース・スケール」、「エディンバラ産後うつ病スケール」を含むベースラインアンケートを受けた。 研究チームのメンバーは、記入済みのアンケートを回収するために研究が行われた病棟に 2 日間行き、最後に記入済みのアンケートを回収しに行ったとき、母親たちに感謝の気持ちを込めてささやかな贈り物を渡しました。彼らの研究への参加。 最初の測定後、母親は 12 時間以内に選択した音楽を聴き、音楽を聴いた後、音階を繰り返すように依頼されました。 最初に音楽を聴くアプリケーションを適用してから 24 時間後、母親は、最終テストとして同じスケールを再度適用し、音楽を聴き、スケールを繰り返すように依頼されました。 手順の概要。 フローとどの調査がいつ実施されたかに関する情報を図 1 に示します。
音楽アプリケーション: 母親は産後の 2 日間、毎日 30 分間音楽を聴きます。 この研究で使用される音楽の種類は、演奏されるトルコ音楽作品です。 トルコ音楽は研究が行われる文化の一部であるため、研究ではトルコ音楽が好まれます。 このタイプの音楽は、人間の魂の中に幸福、笑い、喜び、力、勇気、英雄的な行為の感情を呼び起こすため、好まれました。 研究で聴く音楽の種類を決定する際には、州立大学で音楽療法を教えている教員から専門家の意見を得た。 音楽セッション中、母親はソファまたはベッドで快適な姿勢をとります。 また、彼女は目を閉じて、自分がどこにいたいのか想像するように求められます。 また、呼吸を整えるためにゆっくりと深く呼吸するよう求められます。 母親は、音楽を聴きながら快適に感じ、頭からつま先まで体がリラックスするのを感じ、音楽に集中し、思考を解放するように言われます。 母親は、研究者の携帯電話とポータブル Bluetooth スピーカー、ワイヤレス音響爆弾、またはヘッドフォンの助けを借りて作品を聴き始めます。 音楽の音量は 60 ~ 66 ビート/分に設定されます。
研究の倫理的側面 研究の倫理的適合性について、2023 年 4 月 25 日付け、番号 2023-03 のイスタンブール ケント大学健康科学科学研究および出版倫理委員会会議は、トラキヤ大学健康研究および研究の主任医師から倫理的承認と書面による許可を得ました。データ収集と研究への参加に同意した新生児のためのアプリケーションセンター。 参加した母親から書面によるインフォームドコンセントを得た。 研究はヘルシンキ宣言の規則に従って実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Bartın、七面鳥、74010
- Bartın University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から49歳の間で、
- トルコ語の読み書きができる、理解できる、
- 正期産(38週以上の単産)で出産した、
- 合併症のない妊娠後に通常の経膣分娩または帝王切開で出産した場合
- バイタルサインが安定しており、慢性疾患(高血圧、糖尿病など)がなく不妊治療を受けている方、
- 重度のうつ病、不安、ストレスを経験しておらず、認知障害(せん妄、認知症、精神薄弱など)を引き起こす可能性のある器質的または非器質的疾患がないこと。
- 重篤な母体合併症がないこと、
- 自発的に研究に参加した母親たち
除外基準:
- 18歳未満および49歳以上、
- 早産(37週未満および/または多胎)、
- 複雑な妊娠の後、通常の経膣分娩または帝王切開方法で出産が完了しなかった場合、
- 安定したバイタルサインがなければ、
- 不妊治療を受けている方、
- 慢性疾患(高血圧、糖尿病など)をお持ちの方、
- 重度のうつ病、不安、ストレスを経験し、
- 認知障害(せん妄、認知症、精神遅滞など)を引き起こす可能性のある器質的または非器質的疾患を患っている、
- 重篤な母体合併症、
- 研究に自発的に参加しなかった母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群には介入は行われません。
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実験的:音楽グループ
母親は産後の2日間、毎日30分間音楽を聴きます。
この研究で使用される音楽の種類はトルコ音楽です。
トルコ音楽は研究が行われる文化の一部であるため、研究ではトルコ音楽が好まれます。
このタイプの音楽は、人間の魂に幸福、笑い、喜び、力、勇気、英雄的な行為の感情を呼び起こすため、好まれました。
研究で聴く音楽の種類を決定する際には、州立大学で音楽療法を教えている教員から専門家の意見を得た。
音楽セッション中、母親はソファまたはベッドで快適な姿勢をとります。
また、彼女は目を閉じて、自分がどこにいたいのか想像するように求められます。
また、呼吸を整えるためにゆっくりと深く呼吸するよう求められます。
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母親は産後の2日間、毎日30分間音楽を聴きます。
この研究で使用される音楽の種類はトルコ音楽です。
トルコ音楽は研究が行われる文化の一部であるため、研究ではトルコ音楽が好まれます。
このタイプの音楽は、人間の魂に幸福、笑い、喜び、力、勇気、英雄的な行為の感情を呼び起こすため、好まれました。
研究で聴く音楽の種類を決定する際には、州立大学で音楽療法を教えている教員から専門家の意見を得た。
音楽セッション中、母親はソファまたはベッドで快適な姿勢をとります。
また、彼女は目を閉じて、自分がどこにいたいのか想像するように求められます。
また、呼吸を整えるためにゆっくりと深く呼吸するよう求められます。
母親は、音楽を聴きながら快適に感じ、頭からつま先まで体がリラックスするのを感じ、音楽に集中し、思考を解放するように言われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケールを使用して評価された産後ブルース
時間枠:ベースラインと 1 日目と 2 日目の練習からの変化。
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1980 年にジョージ S. スタインによって作成されました。
スタイン博士は、37 人の女性を産後最初の週に参加させ、その後 3 か月間追跡調査した研究で初めてこの尺度を使用しました。
このスケールは 2 つの部分から構成され、合計 13 の質問があります。
最初の 8 つの質問は、気分の症状を調べるリッカート タイプの質問です。
2 番目の部分では、答えはイエス/ノーです。頭痛、落ち着きのなさ、集中力の低下、物忘れ、混乱などの症状の有無を調査する 5 つの質問があります。
リッカート式の質問を含むセクションのスコアは 0 ~ 4 の間で変化しますが、最後の 5 つの質問に症状がある場合は、それぞれ 1 ポイントが合計スコアに追加されます。
最小スコアは 0 ですが、最大スコアは 26 です。
患者はその日だけを考えてスケールを回答するように求められます (23)。
軽度のブルース症状は 3 ~ 8 のスコアに当てはまりますが、8 以上のスコアは重度のブルース症状を示します。
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ベースラインと 1 日目と 2 日目の練習からの変化。
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スタイン ブルース スケールを使用して評価されたうつ病
時間枠:ベースラインと 1 日目と 2 日目の練習からの変化。
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コックスら。 (1987) 産後の女性のうつ病のリスクを決定しました。
EPDSを使用しています。
10 の質問からなる 4 点リッカート タイプ スケールに対する回答は、0 ~ 3 の間でスコア付けされます。
スケールのカットオフ スコアは 12/13 とされました。
得られたスコアが 12 以下の場合、患者は産後うつ病のリスクがないと考えられ、13 以上の場合、患者は産後うつ病のリスクがあると考えられます。
スケールのスコアの範囲は 0 ~ 30 です。
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ベースラインと 1 日目と 2 日目の練習からの変化。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった