- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252155
Effekten af musik spillet til nyfødte mødre på postpartum blues
Effekten af musik spillet til nyfødte mødre på postpartum blues: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype Denne undersøgelse blev udført på en prospektiv, to-armet og randomiseret kontrolleret måde.
Hvor forskningen blev udført Forskningen blev udført på mødre, der fødte på Trakya University Health Research and Application Center Maternity Service mellem maj og december 2023.
Population/prøve af forskningen Effektanalysen af undersøgelsen blev udført med programmet G*POWER 3.1.9.7 (Statistisk software til effektanalyse). For at bestemme prøvestørrelsen af undersøgelsen, for at måle effekten af musik anvendt på mødre med terminsbørn på postpartum blues, blev 41 kontrolgrupper og 41 kontrolgrupper brugt til at teste en forskel i den forudsagte medium effektstørrelse (d=0,5) baseret på vores kliniske observation med 5 % fejlmargin og 80 % effektværdi. Det blev beregnet, at i alt 82 mødre, 41 i interventionsgruppen, skulle indgå i undersøgelsen.
Dataindsamlingsværktøjer-Validitet og pålidelighedsinformation I undersøgelsen blev "Personal Information Form", "Stein Blues Scale" og "Edinburgh Postpartum Depression Scale", som blev skabt af forskerne ved at scanne litteraturen, brugt.
Personlig informationsformular: Indeholder de personlige karakteristika for mødre, der lige har født (alder, moderens uddannelsesniveau, moderens beskæftigelsesstatus, familietype, ægtefælles alder, ægtefælles uddannelsesstatus, ægtefælles beskæftigelsesstatus, indkomststatus, bopæl, rygestatus, alkoholbrugsstatus, 12 spørgsmål vedrørende fysisk træningsstatus, 10 spørgsmål om obstetriske karakteristika (antal graviditeter, antal levendefødte, antal børn, antal aborter, antal curettages, fødselstype, bevidst graviditetsstatus, planlagt graviditetsstatus, barnets køn, barnets fødselsuge). , psykosociale karakteristika (tilstanden og hyppigheden af at føle sig anspændt i dagligdagen, metoderne til at falde til ro, når man er anspændt i dagligdagen, situationen med at bruge traditionelle og komplementære metoder til at falde til ro, når man er anspændt i dagligdagen, og hvilken metode der er bruges til at falde til ro, når man er anspændt i dagligdagen, de traditionelle og komplementære metoder, der bruges til at falde til ro, når man er anspændt i dagligdagen). Ved brug af komplementære metoder, deling med informationskilden og sundhedspersonale, aktuelle følelsesmæssige tilstand, følelsesmæssig tilstand vedrørende graviditet, psykologisk støtte fra ægtefælle under graviditeten, psykologisk støtte fra pårørende (såsom mor/søskende) under graviditeten, social status under graviditeten. Den består af i alt 34 spørgsmål, hvoraf 12 er evaluering af forhold, samvær med venner under graviditeten (26-28).
Stein Blues Scale (SBS); Det blev skabt af George S. Stein i 1980 (29). Stein brugte denne skala for første gang i en undersøgelse, hvor 37 kvinder blev inkluderet i den første postpartum-uge og derefter fulgt i 3 måneder. Skalaen består af to dele med i alt 13 spørgsmål. De første 8 spørgsmål er spørgsmål af likert-typen, der undersøger humørsymptomer. I anden del er svarene ja/nej; Der er 5 spørgsmål, der undersøger tilstedeværelsen af symptomer som hovedpine, rastløshed, koncentrationsbesvær, glemsomhed og forvirring. Mens scoringen af sektionen, der indeholder spørgsmål af Likert-typen, varierer mellem 0-4, lægges der 1 point til den samlede score, hvis der er et symptom i de sidste 5 spørgsmål. Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 26. Patienterne bliver bedt om at svare på skalaen, der kun tænker på den dag (29). Mens milde blues-symptomer gælder for score mellem 3 og 8, indikerer scorer på 8 og derover alvorlige blues-symptomer. Stein testede validiteten og reliabiliteten af skalaen i henhold til den 60-spørgsmåls selvadministrerede Goldberg-skala (1978; r = .80) og fandt, at dens pålidelighed var r = .70 (30). Stein-skalaens spørgsmål screener for symptomer på depression, gråd, rastløshed, angst, træthed, spændinger, irritabilitet, dårlig koncentration, glemsomhed, forvirring, anoreksi, dagdrømme og hovedpine hos kvinder, der lige har født (30). I denne undersøgelse blev Cronbach's Alpha-værdien af skalaen bestemt til 0,99.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS); Cox et al. (1987) for at bestemme risikoen for depression hos kvinder i postpartum perioden (31). EPDS bruges i vores land af Engindeniz et al. (1996) og Cronbach Alpha-værdien af skalaen blev fundet til 0,87 (32). Svarene på 4-punkts Likert-skalaen bestående af 10 spørgsmål scores mellem 0-3. Afskæringsscore for skalaen blev taget til 12/13. Hvis den opnåede score er 12 og derunder, anses patienten for ikke at være i risiko for fødselsdepression, og hvis den er 13 og derover, anses patienten for at have en risiko for fødselsdepression. Scorer fra skalaen går fra 0 til 30 (32).
Fremgangsmåde Mødre, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev besøgt på fødeafdelingen inden for de første 12 timer efter fødslen og tilbudt at deltage i undersøgelsen. Deltagerne fik en samtykkeerklæring, der indeholdt information om, at tidligere undersøgelser havde vist de positive effekter af sang på forskellige aspekter af velvære, og at interventionen derfor var designet til at undersøge effekten af at lytte til musik på følelsesmæssige forandringer i den postnatale kontekst. Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke, blev de randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen og modtog baseline-spørgeskemaet, som omfattede "Personal Information Form", "Stein Blues Scale" og "Edinburgh Postpartum Depression Scale". Et medlem af undersøgelsesholdet tog på afdelingen, hvor undersøgelsen blev gennemført i 2 dage for at hente det udfyldte spørgeskema, og da han for sidste gang skulle hente det udfyldte spørgeskema, gav han mødrene en lille gave som tak for deres deltagelse i undersøgelsen. Efter den indledende måling blev moderen bedt om at lytte til den valgte musik inden for 12 timer og gentage skalaerne efter at have lyttet til musikken. 24 timer efter den første musiklytteapplikation blev moderen bedt om at anvende den samme skala igen, lytte til musikken og gentage skalaerne som den sidste test. En oversigt over proceduren. Oplysninger om flowet og hvilken undersøgelse der blev administreret hvornår er givet i figur 1.
Musikapplikation: Mødre vil lytte til musik i 30 minutter hver dag i 2 dage efter fødslen. Den type musik, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være tyrkiske musikværker, der spilles. Tyrkisk musik vil blive foretrukket i undersøgelsen, fordi det er en del af den kultur, undersøgelsen vil blive gennemført i. Denne type musik blev foretrukket, fordi den fremkalder følelser af lykke, latter, glæde, kraft, mod og heltemod i den menneskelige sjæl. Ved beslutningen om, hvilken type musik der blev lyttet til i undersøgelsen, blev der taget en ekspertudtalelse fra et fakultetsmedlem, der underviste i musikterapi ved et statsuniversitet. Under musiksessionen vil moderen tage en behagelig stilling på sofaen eller sengen. Hun vil også blive bedt om at lukke øjnene og forestille sig, hvor hun vil være. Hun vil også blive bedt om at trække vejret langsomt og dybt for at regulere sin vejrtrækning. Moderen vil få besked på at føle sig godt tilpas, at mærke sin krop slappe af fra top til tå, mens hun lytter til musik, at fokusere på musikken og at frigøre sine tanker. Moderen vil begynde at lytte til stykket ved hjælp af forskernes telefon og en bærbar Bluetooth-højttaler, trådløs lydbombe eller hovedtelefoner. Lydstyrken på musikken vil blive indstillet til 60-66 slag i minuttet.
Etisk aspekt af forskning Af hensyn til forskningens etiske egnethed modtog Istanbul Kent University Health Sciences Scientific Research and Publication Ethics Board møde dateret 25.04.2023 og nummereret 2023-03 etisk godkendelse og skriftlig tilladelse fra overlægen ved Trakya University Health Research og Ansøgningscenter til indsamling af data og en nyfødt, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra de mødre, der deltog. Forskningen blev udført i overensstemmelse med reglerne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Kalkun, 74010
- Bartın University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-49,
- At kunne læse, forstå og skrive tyrkisk,
- Havde en terminsfødsel (enkeltfødsel efter 38 uger og derover),
- Havde en normal vaginal fødsel eller kejsersnit efter en ukompliceret graviditet,
- Har stabile vitale tegn, som er under infertilitetsbehandling uden at have nogen kronisk sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus),
- Oplever ikke alvorlig depression, angst og stress, ikke har nogen organisk eller ikke-organisk sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom delirium, demens, mental retardering osv.),
- Ikke at have alvorlige moderkomplikationer,
- Mødre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 og over 49 år,
- For tidlig fødsel (under 37 uger og/eller flergangsfødsler),
- Efter en kompliceret graviditet er fødslen ikke afsluttet med normal vaginal fødsel eller kejsersnit,
- Uden stabile vitale tegn,
- De, der har modtaget infertilitetsbehandling,
- At have en kronisk sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus),
- Oplever alvorlig depression, angst og stress,
- Har en organisk eller ikke-organisk sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom delirium, demens, mental retardering osv.),
- Alvorlige moderkomplikationer,
- Mødre, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
Mødre vil lytte til musik i 30 minutter hver dag i 2 dage efter fødslen.
Den type musik, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være tyrkisk musik.
Tyrkisk musik vil blive foretrukket i undersøgelsen, fordi det er en del af den kultur, undersøgelsen vil blive gennemført i.
Denne type musik blev foretrukket, fordi den vækker følelser af lykke, latter, glæde, kraft, mod og heltemod i den menneskelige sjæl.
Ved beslutningen om, hvilken type musik der blev lyttet til i undersøgelsen, blev der taget en ekspertudtalelse fra et fakultetsmedlem, der underviste i musikterapi ved et statsuniversitet.
Under musiksessionen vil moderen tage en behagelig stilling på sofaen eller sengen.
Hun vil også blive bedt om at lukke øjnene og forestille sig, hvor hun vil være.
Hun vil også blive bedt om at trække vejret langsomt og dybt for at regulere sin vejrtrækning.
|
Mødre vil lytte til musik i 30 minutter hver dag i 2 dage efter fødslen.
Den type musik, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være tyrkisk musik.
Tyrkisk musik vil blive foretrukket i undersøgelsen, fordi det er en del af den kultur, undersøgelsen vil blive gennemført i.
Denne type musik blev foretrukket, fordi den vækker følelser af lykke, latter, glæde, kraft, mod og heltemod i den menneskelige sjæl.
Ved beslutningen om, hvilken type musik der blev lyttet til i undersøgelsen, blev der taget en ekspertudtalelse fra et fakultetsmedlem, der underviste i musikterapi ved et statsuniversitet.
Under musiksessionen vil moderen tage en behagelig stilling på sofaen eller sengen.
Hun vil også blive bedt om at lukke øjnene og forestille sig, hvor hun vil være.
Hun vil også blive bedt om at trække vejret langsomt og dybt for at regulere sin vejrtrækning.
Moderen vil få besked på at føle sig godt tilpas, at mærke sin krop slappe af fra top til tå, mens hun lytter til musik, at fokusere på musikken og at frigøre sine tanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blues evalueret ved hjælp af Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: ændring fra baseline og 1 og 2 dages praksis.
|
Det blev skabt af George S. Stein i 1980.
Stein brugte denne skala for første gang i en undersøgelse, hvor 37 kvinder blev inkluderet i den første postpartum-uge og derefter fulgt i 3 måneder.
Skalaen består af to dele med i alt 13 spørgsmål.
De første 8 spørgsmål er spørgsmål af likert-typen, der undersøger humørsymptomer.
I anden del er svarene ja/nej; Der er 5 spørgsmål, der undersøger tilstedeværelsen af symptomer som hovedpine, rastløshed, koncentrationsbesvær, glemsomhed og forvirring.
Mens scoringen af sektionen, der indeholder spørgsmål af Likert-typen, varierer mellem 0-4, lægges der 1 point til den samlede score, hvis der er et symptom i de sidste 5 spørgsmål.
Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 26.
Patienterne bliver bedt om at svare på skalaen, der kun tænker på den dag (23).
Mens milde blues-symptomer gælder for score mellem 3 og 8, indikerer scorer på 8 og derover alvorlige blues-symptomer.
|
ændring fra baseline og 1 og 2 dages praksis.
|
|
Depression vurderet ved hjælp af Stein Blues-skalaen
Tidsramme: ændring fra baseline og 1 og 2 dages praksis.
|
Cox et al. (1987) for at bestemme risikoen for depression hos kvinder i postpartum perioden.
EPDS bruges.
Svarene på 4-punkts Likert-skalaen bestående af 10 spørgsmål scores mellem 0-3.
Afskæringsscore for skalaen blev taget til 12/13.
Hvis den opnåede score er 12 og derunder, anses patienten for ikke at være i risiko for fødselsdepression, og hvis den er 13 og derover, anses patienten for at have en risiko for fødselsdepression.
Scorer fra skalaen går fra 0 til 30.
|
ændring fra baseline og 1 og 2 dages praksis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater