- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06252155
L'effet de la musique jouée aux nouveau-nés sur le blues post-partum
L'effet de la musique jouée aux nouveau-nés sur le blues post-partum : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche Cette étude a été menée de manière prospective, à deux bras et randomisée.
Où la recherche a été menée La recherche a été menée sur des mères qui ont accouché au service de maternité du centre de recherche et d'application en santé de l'université de Trakya entre mai et décembre 2023.
Population/échantillon de la recherche L'analyse de puissance de l'étude a été réalisée avec le programme G*POWER 3.1.9.7 (logiciel statistique d'analyse de puissance). Pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, afin de mesurer l'effet de la musique appliquée aux mères de bébés à terme sur le blues post-partum, 41 groupes témoins et 41 groupes témoins ont été utilisés pour tester une différence dans la taille de l'effet moyen prévu (d = 0,5). basé sur notre observation clinique avec une marge d’erreur de 5 % et une valeur de puissance de 80 %. Il a été calculé qu'un total de 82 mères, 41 dans le groupe d'intervention, devraient être incluses dans l'étude.
Outils de collecte de données - Informations sur la validité et la fiabilité Dans l'étude, le « Formulaire d'informations personnelles », la « Stein Blues Scale » et la « Edinburgh Postpartum Depression Scale », qui ont été créés par les chercheurs en analysant la littérature, ont été utilisés.
Formulaire de renseignements personnels : Contenant les caractéristiques personnelles des mères qui viennent d'accoucher (âge, niveau d'éducation de la mère, situation d'emploi de la mère, type de famille, âge du conjoint, statut d'éducation du conjoint, situation d'emploi du conjoint, situation de revenu, lieu de résidence, statut de fumeur, statut de consommation d'alcool, 12 questions sur le statut d'exercice physique, 10 questions sur les caractéristiques obstétricales (nombre de grossesses, nombre de naissances vivantes, nombre d'enfants, nombre de fausses couches, nombre de curetages, type de naissance, statut de grossesse intentionnelle, statut de grossesse planifiée, sexe du bébé, semaine de naissance du bébé). , les caractéristiques psychosociales (l'état et la fréquence des sentiments de tension dans la vie quotidienne, les méthodes utilisées pour se calmer lorsque la vie quotidienne est tendue, la situation d'utilisation de méthodes traditionnelles et complémentaires pour se calmer lorsque la vie quotidienne est tendue, et quelle méthode est (utilisées pour se calmer dans les moments tendus du quotidien, les méthodes traditionnelles et complémentaires utilisées pour se calmer dans les moments tendus du quotidien). Si vous utilisez des méthodes complémentaires, partagez avec la source d'information et le personnel de santé, l'état émotionnel actuel, l'état émotionnel concernant la grossesse, le soutien psychologique du conjoint pendant la grossesse, le soutien psychologique des proches (comme la mère/les frères et sœurs) pendant la grossesse, le statut social pendant la grossesse. Il comprend un total de 34 questions, dont 12 évaluent les relations et le temps passé avec des amis pendant la grossesse (26-28).
Échelle Stein Blues (SBS); Il a été créé par George S. Stein en 1980 (29). Stein a utilisé cette échelle pour la première fois dans une étude dans laquelle 37 femmes ont été incluses dans la première semaine post-partum puis suivies pendant 3 mois. L'échelle se compose de deux parties avec un total de 13 questions. Les 8 premières questions sont des questions de type Likert qui examinent les symptômes de l'humeur. Dans la deuxième partie, les réponses sont oui/non ; Il y a 5 questions portant sur la présence de symptômes tels que maux de tête, agitation, difficultés de concentration, oubli et confusion. Alors que la notation de la section contenant les questions de type Likert varie entre 0 et 4, s'il y a un symptôme dans les 5 dernières questions, 1 point pour chacune est ajouté au score total. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 26. Il est demandé aux patients de répondre à l'échelle en pensant uniquement à ce jour-là (29). Alors que les symptômes légers du blues s’appliquent aux scores compris entre 3 et 8, les scores de 8 et plus indiquent des symptômes graves du blues. Stein a testé la validité et la fiabilité de l'échelle selon l'échelle de Goldberg auto-administrée de 60 questions (1978 ; r = 0,80). et a trouvé que sa fiabilité était r = 0,70 (30). Les questions de l'échelle de Stein détectent les symptômes de dépression, de pleurs, d'agitation, d'anxiété, de fatigue, de tension, d'irritabilité, de manque de concentration, d'oubli, de confusion, d'anorexie, de rêverie et de maux de tête chez les femmes qui viennent d'accoucher (30). Dans cette étude, la valeur Alpha de Cronbach de l'échelle a été déterminée à 0,99.
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) ; Cox et coll. (1987) pour déterminer le risque de dépression chez les femmes en période post-partum (31). L'EPDS est utilisé dans notre pays par Engindeniz et al. (1996) et la valeur Alpha de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,87. (32). Les réponses à l'échelle de type Likert en 4 points composée de 10 questions sont notées entre 0 et 3. Le score seuil de l’échelle a été fixé à 12/13. Si le score obtenu est de 12 et moins, la patiente est considérée comme sans risque de dépression post-partum, et s'il est de 13 et plus, la patiente est considérée comme à risque de dépression post-partum. Les scores de l'échelle vont de 0 à 30 (32).
Procédure Les mères répondant aux critères d'inclusion de l'étude ont été visitées à la maternité dans les 12 heures suivant la naissance et ont proposé de participer à l'étude. Les participants ont reçu un formulaire de consentement contenant des informations indiquant que des études antérieures avaient montré les effets positifs du chant sur divers aspects du bien-être et que l'intervention était donc conçue pour étudier les effets de l'écoute de musique sur les changements émotionnels dans le contexte postnatal. Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, ils ont été randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention et ont reçu le questionnaire de base, qui comprenait le « Formulaire d'informations personnelles », la « Stein Blues Scale » et la « Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg ». Un membre de l'équipe d'étude s'est rendu dans le service où l'étude a été menée pendant 2 jours pour récupérer le questionnaire complété, et lorsqu'il est allé chercher le questionnaire complété pour la dernière fois, il a offert aux mères un petit cadeau en guise de remerciement pour leur participation à l’étude. Après la mesure initiale, il a été demandé à la mère d'écouter la musique sélectionnée dans les 12 heures et de répéter les gammes après avoir écouté la musique. 24 heures après la première application d'écoute de musique, il a été demandé à la mère d'appliquer à nouveau les mêmes échelles, d'écouter la musique et de répéter les échelles comme test final. Un aperçu de la procédure. Des informations sur le flux et sur quelle enquête a été administrée à quel moment sont données dans la figure 1.
Application musicale : les mères écouteront de la musique pendant 30 minutes chaque jour pendant 2 jours post-partum. Le type de musique à utiliser dans cette étude sera la musique turque jouée. La musique turque sera privilégiée dans l'étude car elle fait partie de la culture dans laquelle l'étude sera menée. Ce type de musique a été préféré car il évoque des sentiments de bonheur, de rire, de joie, de puissance, de courage et d'héroïsme dans l'âme humaine. Pour décider du type de musique écouté dans l'étude, l'opinion d'un expert a été recueillie auprès d'un membre du corps professoral enseignant la musicothérapie dans une université d'État. Pendant la séance musicale, la maman prendra une position confortable sur le canapé ou le lit. Il lui sera également demandé de fermer les yeux et d'imaginer où elle veut être. Il lui sera également demandé de respirer lentement et profondément pour réguler sa respiration. Il sera demandé à la mère de se sentir à l'aise, de sentir son corps se détendre de la tête aux pieds en écoutant de la musique, de se concentrer sur la musique et de libérer ses pensées. La mère commencera à écouter la pièce à l'aide du téléphone des chercheurs et d'un haut-parleur Bluetooth portable, d'une bombe sonore sans fil ou d'écouteurs. Le volume de la musique sera réglé entre 60 et 66 battements par minute.
Aspect éthique de la recherche Pour la pertinence éthique de la recherche, la réunion du comité d'éthique de la recherche scientifique et des publications des sciences de la santé de l'université Kent d'Istanbul en date du 25.04.2023 et numérotée 2023-03 a reçu l'approbation éthique et l'autorisation écrite du médecin-chef de la recherche en santé de l'université de Trakya et Centre de candidature pour la collecte de données et un nouveau-né qui a accepté de participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des mères qui ont participé. La recherche a été menée conformément aux règles de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bartın, Turquie, 74010
- Bartın University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 49 ans,
- Savoir lire, comprendre et écrire le turc,
- A eu un accouchement à terme (naissance unique à 38 semaines et plus),
- Vous avez eu un accouchement vaginal normal ou une césarienne après une grossesse sans complication,
- Présente des signes vitaux stables, suit un traitement contre l'infertilité et ne souffre d'aucune maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
- Ne souffrez pas de dépression grave, d'anxiété et de stress, ne souffrez pas de maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telles que délire, démence, retard mental, etc.),
- Ne pas avoir de complications maternelles graves,
- Mères qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 49 ans,
- Naissance prématurée (moins de 37 semaines et/ou naissance multiple),
- Après une grossesse compliquée, l'accouchement n'a pas été complété par un accouchement vaginal normal ou une méthode d'accouchement par césarienne,
- Sans signes vitaux stables,
- Ceux qui ont reçu un traitement contre l'infertilité,
- Avoir une maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
- Souffrant de dépression grave, d'anxiété et de stress,
- Souffrant d'une maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telle que délire, démence, retard mental, etc.),
- Complications maternelles graves,
- Mères qui ne se sont pas portées volontaires pour participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera apportée au groupe témoin.
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Expérimental: Groupe de musique
Les mères écouteront de la musique pendant 30 minutes chaque jour pendant 2 jours post-partum.
Le type de musique à utiliser dans cette étude sera la musique turque.
La musique turque sera privilégiée dans l'étude car elle fait partie de la culture dans laquelle l'étude sera menée.
Ce type de musique a été préféré car il évoque des sentiments de bonheur, de rire, de joie, de puissance, de courage et d'héroïsme dans l'âme humaine.
Pour décider du type de musique écouté dans l'étude, l'opinion d'un expert a été recueillie auprès d'un membre du corps professoral enseignant la musicothérapie dans une université d'État.
Pendant la séance musicale, la maman prendra une position confortable sur le canapé ou le lit.
Il lui sera également demandé de fermer les yeux et d'imaginer où elle veut être.
Il lui sera également demandé de respirer lentement et profondément pour réguler sa respiration.
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Les mères écouteront de la musique pendant 30 minutes chaque jour pendant 2 jours post-partum.
Le type de musique à utiliser dans cette étude sera la musique turque.
La musique turque sera privilégiée dans l'étude car elle fait partie de la culture dans laquelle l'étude sera menée.
Ce type de musique a été préféré car il évoque des sentiments de bonheur, de rire, de joie, de puissance, de courage et d'héroïsme dans l'âme humaine.
Pour décider du type de musique écouté dans l'étude, l'opinion d'un expert a été recueillie auprès d'un membre du corps professoral enseignant la musicothérapie dans une université d'État.
Pendant la séance musicale, la maman prendra une position confortable sur le canapé ou le lit.
Il lui sera également demandé de fermer les yeux et d'imaginer où elle veut être.
Il lui sera également demandé de respirer lentement et profondément pour réguler sa respiration.
Il sera demandé à la mère de se sentir à l'aise, de sentir son corps se détendre de la tête aux pieds en écoutant de la musique, de se concentrer sur la musique et de libérer ses pensées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blues post-partum évalué à l'aide de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 1 et 2 jours de pratique.
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Il a été créé par George S. Stein en 1980.
Stein a utilisé cette échelle pour la première fois dans une étude dans laquelle 37 femmes ont été incluses dans la première semaine post-partum puis suivies pendant 3 mois.
L'échelle se compose de deux parties avec un total de 13 questions.
Les 8 premières questions sont des questions de type Likert qui examinent les symptômes de l'humeur.
Dans la deuxième partie, les réponses sont oui/non ; Il y a 5 questions portant sur la présence de symptômes tels que maux de tête, agitation, difficultés de concentration, oubli et confusion.
Alors que la notation de la section contenant les questions de type Likert varie entre 0 et 4, s'il y a un symptôme dans les 5 dernières questions, 1 point pour chacune est ajouté au score total.
Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 26.
Il est demandé aux patients de répondre à l'échelle en pensant uniquement à ce jour-là (23).
Alors que les symptômes légers du blues s’appliquent aux scores compris entre 3 et 8, les scores de 8 et plus indiquent des symptômes graves du blues.
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changement par rapport à la ligne de base et 1 et 2 jours de pratique.
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Dépression évaluée à l'aide de l'échelle Stein Blues
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 1 et 2 jours de pratique.
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Cox et coll. (1987) pour déterminer le risque de dépression chez les femmes en période post-partum.
L'EPDS est utilisé.
Les réponses à l'échelle de type Likert en 4 points composée de 10 questions sont notées entre 0 et 3.
Le score seuil de l’échelle a été fixé à 12/13.
Si le score obtenu est de 12 et moins, la patiente est considérée comme sans risque de dépression post-partum, et s'il est de 13 et plus, la patiente est considérée comme à risque de dépression post-partum.
Les scores de l’échelle vont de 0 à 30.
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changement par rapport à la ligne de base et 1 et 2 jours de pratique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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