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L'effetto della musica suonata alle madri appena nate sul blues postpartum

9 febbraio 2024 aggiornato da: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

L'effetto della musica suonata alle madri neonate sul blues postpartum: studio controllato randomizzato

Lo studio prospettico e controllato randomizzato a due bracci è stato condotto su n = 82 (41 = controllo, 41 = gruppo musicale) madri che hanno partorito a termine presso il servizio di maternità del Trakya University Health Research and Application Center tra maggio e dicembre 2023. Il gruppo musicale ha ascoltato musica turca suonata per 30 minuti ogni giorno per 2 giorni dopo il parto. I dati della ricerca sono stati raccolti attraverso il "Personal Information Form", la "Stein Blues Scale (SDS)" e la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Le scale utilizzate nella ricerca sono state valutate quattro volte: pre, intermedia, follow-up e post-test. Nell'analisi dei dati di ricerca verranno utilizzate statistiche descrittive e analisi di correlazione di Pearson e Spearman.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di ricerca Questo studio è stato condotto in modo prospettico, a due bracci e controllato randomizzato.

Dove è stata condotta la ricerca La ricerca è stata condotta sulle madri che hanno partorito presso il servizio di maternità del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Trakya tra maggio e dicembre 2023.

Popolazione/campione della ricerca L'analisi di potenza dello studio è stata eseguita con il programma G*POWER 3.1.9.7 (software statistico di analisi di potenza). Per determinare la dimensione del campione dello studio, per misurare l'effetto della musica applicata alle madri con bambini nati a termine sul blues postpartum, sono stati utilizzati 41 gruppi di controllo e 41 gruppi di controllo per testare una differenza nella dimensione media dell'effetto prevista (d = 0,5). basato sulla nostra osservazione clinica con un margine di errore del 5% e un valore di potenza dell'80%. È stato calcolato che dovrebbero essere incluse nello studio un totale di 82 madri, 41 nel gruppo di intervento.

Strumenti di raccolta dati: informazioni su validità e affidabilità Nello studio sono stati utilizzati il ​​"Modulo di informazioni personali", la "Stein Blues Scale" e la "Edinburgh Postpartum Depression Scale", creati dai ricercatori analizzando la letteratura.

Modulo Dati Personali: contenente le caratteristiche personali delle madri che hanno appena partorito (età, livello di istruzione della madre, condizione lavorativa della madre, tipologia di famiglia, età del coniuge, condizione di studio del coniuge, condizione lavorativa del coniuge, condizione reddituale, luogo di residenza, condizione di fumatore, stato di consumo di alcol, 12 domande sullo stato di esercizio fisico, 10 domande sulle caratteristiche ostetriche (numero di gravidanze, numero di nati vivi, numero di figli, numero di aborti, numero di curettage, tipo di parto, stato di gravidanza intenzionale, stato di gravidanza programmata, sesso del bambino, settimana di nascita del bambino). , caratteristiche psicosociali (lo stato e la frequenza di sentirsi tesi nella vita quotidiana, i metodi utilizzati per calmarsi quando si è tesi nella vita quotidiana, la situazione in cui si utilizzano metodi tradizionali e complementari per calmarsi quando si è tesi nella vita quotidiana e quale metodo è usato per calmarsi quando si è tesi nella vita quotidiana, i metodi tradizionali e complementari usati per calmarsi quando si è tesi nella vita quotidiana). Se si utilizzano metodi complementari, condivisione con la fonte di informazioni e il personale sanitario, stato emotivo attuale, stato emotivo relativo alla gravidanza, supporto psicologico da parte del coniuge durante la gravidanza, supporto psicologico da parte di parenti (come madre/fratello) durante la gravidanza, stato sociale durante la gravidanza. Si compone di un totale di 34 domande, 12 delle quali valutano le relazioni, il tempo trascorso con gli amici durante la gravidanza (26-28).

Scala Stein Blues (SBS); È stato creato da George S. Stein nel 1980 (29). Stein ha utilizzato questa scala per la prima volta in uno studio in cui 37 donne sono state incluse nella prima settimana postpartum e poi seguite per 3 mesi. La scala è composta da due parti per un totale di 13 domande. Le prime 8 domande sono domande di tipo likert che esaminano i sintomi dell'umore. Nella seconda parte le risposte sono sì/no; Sono previste 5 domande che indagano la presenza di sintomi quali mal di testa, irrequietezza, difficoltà di concentrazione, dimenticanza e confusione. Mentre il punteggio della sezione contenente domande di tipo Likert varia da 0 a 4, se è presente un sintomo nelle ultime 5 domande, viene aggiunto 1 punto per ciascuna al punteggio totale. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 26. Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla scala pensando solo a quel giorno (29). Mentre i sintomi di blues lievi si applicano a punteggi compresi tra 3 e 8, i punteggi di 8 e superiori indicano sintomi di blues gravi. Stein ha testato la validità e l'affidabilità della scala secondo la scala Goldberg autosomministrata di 60 domande (1978; r = .80) e ha scoperto che la sua affidabilità è r = 0,70 (30). Le domande della scala Stein esaminano i sintomi di depressione, pianto, irrequietezza, ansia, stanchezza, tensione, irritabilità, scarsa concentrazione, dimenticanza, confusione, anoressia, sogni ad occhi aperti e mal di testa nelle donne che hanno appena partorito (30). In questo studio, il valore Alpha di Cronbach della scala è stato determinato come 0,99.

Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS); Cox et al. (1987) per determinare il rischio di depressione nelle donne nel periodo postpartum (31). L'EPDS è utilizzato nel nostro paese da Engindeniz et al. (1996) e il valore Cronbach Alpha della scala è risultato pari a 0,87 (32). Le risposte alla scala di tipo Likert a 4 punti composta da 10 domande ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio limite per la scala è stato considerato pari a 12/13. Se il punteggio ottenuto è pari o inferiore a 12, la paziente è considerata non a rischio di depressione postpartum, mentre se è pari o superiore a 13, la paziente è considerata a rischio di depressione postpartum. I punteggi della scala vanno da 0 a 30 (32).

Procedura Le madri che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono state visitate nel reparto maternità entro le prime 12 ore dopo la nascita e si sono offerte di partecipare allo studio. Ai partecipanti è stato consegnato un modulo di consenso contenente informazioni in cui si affermava che studi precedenti avevano dimostrato gli effetti positivi del canto su vari aspetti del benessere e che l'intervento era quindi stato progettato per indagare gli effetti dell'ascolto della musica sui cambiamenti emotivi nel contesto postnatale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, sono stati randomizzati al gruppo di controllo o di intervento e hanno ricevuto il questionario di base, che includeva il "Modulo di informazioni personali", la "Stein Blues Scale" e la "Edinburgh Postpartum Depression Scale". Un membro del gruppo di studio si è recato nel reparto in cui è stato condotto lo studio per 2 giorni per ritirare il questionario compilato e, quando è andato a ritirare il questionario compilato per l'ultima volta, ha dato alle madri un piccolo regalo come ringraziamento per la loro partecipazione allo studio. Dopo la misurazione iniziale, alla madre è stato chiesto di ascoltare la musica selezionata entro 12 ore e di ripetere le scale dopo aver ascoltato la musica. 24 ore dopo la prima applicazione di ascolto della musica, alla madre è stato chiesto di applicare nuovamente le stesse scale, ascoltare la musica e ripetere le scale come test finale. Una panoramica della procedura. Le informazioni sul flusso e su quale sondaggio è stato somministrato quando sono fornite nella Figura 1.

Applicazione musicale: le madri ascolteranno musica per 30 minuti ogni giorno per 2 giorni dopo il parto. Il tipo di musica da utilizzare in questo studio saranno le opere di musica turca suonate. Nello studio verrà preferita la musica turca perché fa parte della cultura in cui verrà condotto lo studio. Questo tipo di musica è stato preferito perché evoca sentimenti di felicità, risate, gioia, potere, coraggio ed eroismo nell'animo umano. Nel decidere il tipo di musica ascoltata nello studio, è stata presa l'opinione di un esperto da un membro della facoltà che insegna musicoterapia in un'università statale. Durante la seduta musicale la mamma assumerà una posizione comoda sul divano o sul letto. Le verrà anche chiesto di chiudere gli occhi e immaginare dove vorrebbe essere. Le verrà anche chiesto di respirare lentamente e profondamente per regolare la respirazione. Alla madre verrà detto di sentirsi a proprio agio, di sentire il proprio corpo rilassarsi dalla testa ai piedi mentre ascolta la musica, di concentrarsi sulla musica e di liberare i pensieri. La madre inizierà ad ascoltare il pezzo con l'aiuto del telefono dei ricercatori e di un altoparlante Bluetooth portatile, di una bomba sonora wireless o di cuffie. Il volume della musica sarà impostato su 60-66 battiti al minuto.

Aspetto etico della ricerca Per l'idoneità etica della ricerca, la riunione del comitato etico per la ricerca scientifica e la pubblicazione delle scienze sanitarie dell'Università di Istanbul Kent del 25.04.2023 e numerata 2023-03 ha ricevuto l'approvazione etica e il permesso scritto dal medico capo della ricerca sanitaria dell'Università di Trakya e Centro applicativo per la raccolta dei dati e un neonato che ha accettato di partecipare allo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dalle madri che hanno partecipato. La ricerca è stata condotta in conformità con le regole della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bartın, Tacchino, 74010
        • Bartın University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 49 anni,
  • Saper leggere, comprendere e scrivere il turco,
  • Ha avuto un parto a termine (singolo parto a 38 settimane e oltre),
  • Ha avuto un parto vaginale normale o un parto cesareo dopo una gravidanza senza complicazioni,
  • Presenta segni vitali stabili, chi è sottoposto a trattamento per l'infertilità e non presenta alcuna malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
  • Non soffrire di grave depressione, ansia e stress, non avere alcuna malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo mentale, ecc.),
  • Non avere gravi complicazioni materne,
  • Madri che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni e sopra i 49 anni,
  • Nascite pretermine (sotto le 37 settimane e/o nascite multiple),
  • Dopo una gravidanza complicata, il parto non è stato completato con il normale parto vaginale o con il metodo del parto cesareo,
  • Senza segni vitali stabili,
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento per l'infertilità,
  • Avere una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
  • Esperienza di grave depressione, ansia e stress,
  • Avere qualsiasi malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo mentale, ecc.),
  • Gravi complicazioni materne,
  • Madri che non si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo musicale
Le madri ascolteranno musica per 30 minuti ogni giorno per 2 giorni dopo il parto. Il tipo di musica da utilizzare in questo studio sarà la musica turca. Nello studio verrà preferita la musica turca perché fa parte della cultura in cui verrà condotto lo studio. Questo tipo di musica è stato preferito perché evoca sentimenti di felicità, risate, gioia, potere, coraggio ed eroismo nell'animo umano. Nel decidere il tipo di musica ascoltata nello studio, è stata presa l'opinione di un esperto da un membro della facoltà che insegna musicoterapia in un'università statale. Durante la seduta musicale la mamma assumerà una posizione comoda sul divano o sul letto. Le verrà anche chiesto di chiudere gli occhi e immaginare dove vorrebbe essere. Le verrà anche chiesto di respirare lentamente e profondamente per regolare la respirazione.
Le madri ascolteranno musica per 30 minuti ogni giorno per 2 giorni dopo il parto. Il tipo di musica da utilizzare in questo studio sarà la musica turca. Nello studio verrà preferita la musica turca perché fa parte della cultura in cui verrà condotto lo studio. Questo tipo di musica è stato preferito perché evoca sentimenti di felicità, risate, gioia, potere, coraggio ed eroismo nell'animo umano. Nel decidere il tipo di musica ascoltata nello studio, è stata presa l'opinione di un esperto da un membro della facoltà che insegna musicoterapia in un'università statale. Durante la seduta musicale la mamma assumerà una posizione comoda sul divano o sul letto. Le verrà anche chiesto di chiudere gli occhi e immaginare dove vorrebbe essere. Le verrà anche chiesto di respirare lentamente e profondamente per regolare la respirazione. Alla madre verrà detto di sentirsi a proprio agio, di sentire il proprio corpo rilassarsi dalla testa ai piedi mentre ascolta la musica, di concentrarsi sulla musica e di liberare i pensieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blues postpartum valutato utilizzando la scala di depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 1 e 2 giorni di pratica.
È stato creato da George S. Stein nel 1980. Stein ha utilizzato questa scala per la prima volta in uno studio in cui 37 donne sono state incluse nella prima settimana postpartum e poi seguite per 3 mesi. La scala è composta da due parti per un totale di 13 domande. Le prime 8 domande sono domande di tipo likert che esaminano i sintomi dell'umore. Nella seconda parte le risposte sono sì/no; Sono previste 5 domande che indagano la presenza di sintomi quali mal di testa, irrequietezza, difficoltà di concentrazione, dimenticanza e confusione. Mentre il punteggio della sezione contenente domande di tipo Likert varia da 0 a 4, se è presente un sintomo nelle ultime 5 domande, viene aggiunto 1 punto per ciascuna al punteggio totale. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 26. Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla scala pensando solo a quel giorno (23). Mentre i sintomi di blues lievi si applicano a punteggi compresi tra 3 e 8, i punteggi di 8 e superiori indicano sintomi di blues gravi.
cambiamento rispetto al basale e 1 e 2 giorni di pratica.
Depressione valutata utilizzando la Stein Blues Scale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 1 e 2 giorni di pratica.
Cox et al. (1987) per determinare il rischio di depressione nelle donne nel periodo postpartum. Viene utilizzato l'EPDS. Le risposte alla scala di tipo Likert a 4 punti composta da 10 domande ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio limite per la scala è stato considerato pari a 12/13. Se il punteggio ottenuto è pari o inferiore a 12, la paziente è considerata non a rischio di depressione postpartum, mentre se è pari o superiore a 13, la paziente è considerata a rischio di depressione postpartum. I punteggi della scala vanno da 0 a 30.
cambiamento rispetto al basale e 1 e 2 giorni di pratica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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